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MabThera® (Rituximab) erhält EU-Zulassung zur Erhaltungstherapie beim follikulärem Lymphom

Ein entscheidender Durchbruch auf dem Weg zur angestrebten Heilung

Frankfurt am Main (25. Juli 2006) – Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat jetzt den Antikörper Rituximab (MabThera®) für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder therapierefraktärem, follikulären Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zugelassen, die auf eine vorangehende Induktionstherapie, bestehend aus einer Chemotherapie mit oder ohne Rituximab, angesprochen haben. Erstmals wird durch die Rituximab-Erhaltungstherapie das Gesamtüberleben signifikant verlängert und das Risiko zu sterben nahezu halbiert.

Diese beeindruckenden Ergebnisse der Erhaltungstherapie wurden zuletzt auf dem Kongress der American Society of Hematology (ASH) im letzten Dezember in zwei großen Studien unabhängig voneinander vorgestellt. Auf Grundlage der Ergebnisse der internationalen Phase III-Studie EORTC 20981 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) erfolgte jetzt nur ein halbes Jahr später die europaweite Zulassung von Rituximab. „Die schnelle Zulassung der Erhaltungstherapie mit MabThera® spiegelt ihren enormen Nutzen für die Patienten wider. Gleichzeitig gibt ihr Einsatz neue Hoffnung, diese Krankheit langfristig kontrollieren zu können“, sagte Dr. Wolfgang Dietrich, Bereichsleiter Hämatologie/ Onkologie/Rheumatologie der Roche Pharma AG, Deutschland.

Die Zulassungsstudie EORTC 20981

In der internationalen EORTC Intergroup-Studie wurden 465 Patienten mit rezidiviertem oder therapierefraktärem, follikulärem NHL randomisiert. Sie erhielten entweder alle drei Wochen eine Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) oder Rituximab plus CHOP als Induktionstherapie. Patienten mit vollständiger oder teilweiser Remission nach dieser Behandlung wurden daraufhin zur Erhaltungstherapie mit Rituximab oder zur Beobachtung ohne weitere Therapie randomisiert. Die Erhaltungstherapie wurde über zwei Jahre alle drei Monate als Einzelinfusion (375 mg/m²) appliziert.

Unter der Rituximab-Erhaltungstherapie:

• verlängerte sich das progressionsfreie Überleben im Mittel um 3 Jahre (51,6 vs. 15 Monate (p < 0,0001) in beiden Patienten-Gruppen (Induktionstherapie CHOP mit oder ohne Rituximab),
• konnte das Gesamtüberleben signifikant verlängert werden (3-Jahres-Gesamtüberleben mit 85 Prozent vs. 77 Prozent unter der alleinigen Nachbeobachtung, p = 0,011),
• konnte das Risiko zu sterben um 48 Prozent gesenkt werden (Hazard-Rate (HR) bei 0,52).

„Es kann festgehalten werden, dass uns mit Rituximab ein hocheffektiver Antikörper zur Verfügung steht, der als Immuntherapie in allen Phasen der Behandlung follikulärer Lymphome wirksam ist und Behandlungsergebnisse, Lebenserwartung und Lebensqualität der betroffenen Patienten wesentlich verbessert“, unterstützte Prof. Wolfgang Hiddemann, Klinikum Großhadern, München, die Zulassung der Erhaltungstherapie.

Rituximab-Erhaltungstherapie in der Praxis: Neue Perspektiven für NHL-Patienten

Die Erhaltungstherapie mit Rituximab im Anschluss an diese kombinierte Einstiegstherapie hat sich als wirksame Option erwiesen. „Ich habe nun große Hoffnung, dass die Erhaltungstherapie umgehend allen Patienten zugänglich gemacht wird, damit sie von dieser neuen Behandlungsmöglichkeit schnellstmöglich profitieren können“, betonte Dr. Mathias J. Rummel, Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt am Main. Es wird erwartet, dass durch diese Kombination der Behandlungsoptionen Patienten länger leben, langfristig in Remission gehalten werden können und möglicherweise sogar Heilungen zu erreichen sind.

Quellen 

1. Van Oers MHJ et al. , ASH 2005, Abstract 353.
2. Hiddemann W et al., ASH 2005, Abstract 920