Adjuvante Therapie mit Capecitabin plus Oxaliplatin ist alleiniger Gastrektomie überlegen

Köln (17. Juni 2011) – Die Ergebnisse der Phase-III-Studie CLASSIC belegen den Nutzen einer adjuvanten Therapie mit Capecitabin (Xeloda®) plus Oxaliplatin (XELOX) für Patienten mit einem Magenkarzinom im Frühstadium1. Patienten, die postoperativ mit XELOX behandelt wurden, blieben signifikant länger progressionsfrei als Patienten ohne adjuvante Behandlung. Das Risiko für das Wiederauftreten der Erkrankung wurde signifikant um 44 % gesenkt. Zudem zeigte sich unter der XELOX-Therapie ein Trend zu einem längeren Gesamtüberleben.

Die internationale, randomisierte, multizentrische Studie CLASSIC untersuchte den Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie mit XELOX (Capecitabin: 1000 mg/m2 bid, d1–14, q3w und Oxaliplatin: 130 mg/m2, d1, q3w x 8 Zyklen) im Anschluss an eine Magenoperation (D2-Gastrektomie). In die Studie eingeschlossen wurden Chemo- und Strahlentherapie-naive Patienten (n = 1.035) mit einem Magenkarzinom im Stadium II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) oder IIIb (T3N2), die bis maximal 6 Wochen vor der Randomisierung resektomiert worden waren. Die Patientencharakteristika im Therapie-Arm (n = 520) und Beobachtungs-Arm (n = 515) waren ausgeglichen. Primärer Studien-Endpunkt war das krankheitsfreie Überleben (DFS) nach 3 Jahren. Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS) und das Sicherheitsprofil.

XELOX senkt Rezidivrisiko signifikant

Nach einem medianen Follow-up von 34,4 Monaten waren 74 % der Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten hatten, krankheitsfrei, im Vergleich zu 60 % im Beobachtungs-Arm (Abb.2). Das Rezidivrisiko der Patienten im XELOX-Arm wurde signifikant um 44 % gesenkt (HR 0,56; p < 0,0001). Dieser Vorteil zeigte sich unabhängig von Alter, Geschlecht oder Krankheitsstatus der Patienten. Das mediane Gesamtüberleben konnte noch nicht abschließend bestimmt werden, es zeigt sich aber bereits ein Trend zu einem längeren OS in der XELOX-Gruppe (HR 0,74; p = 0,0775).

Das Sicherheitsprofil des XELOX-Regimes entsprach den früheren Erfahrungen beim kolorektalen Karzinom.

Quelle

1 Kim Y et al., J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr LBA4002)

Quelle: Pressekonferenzder Firma Roche Pharma zum Thema „Aktuelles vom amerikanischen Krebskongress 2011“ am 17.06.2011 in Köln (medial relations) (tB).