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MDS: Risiken von Medizinprodukten nicht unterschätzen

Register können notwendige Transparenz bringen

Berlin / Essen (25. August 2008) – Um die Qualität zumindest der häufigsten und wichtigsten Medizinprodukte unter Alltagsbedingungen zu erfassen, fordert der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) die Einführung von verbindlichen Registern. "Wir sind es den Patienten schuldig, dass wir auch bei Medizinprodukten den Sicherheitsstandard anstreben, den wir bei Arzneimitteln längst erreicht haben. Register können die notwendigen Daten liefern, um schnell und zuverlässig gefährliche Medizinprodukte zu identifizieren", sagte Prof. Dr. Jürgen Windeler, Leitender Arzt des MDS, anlässlich der Veranstaltung "Monitoring von Medizinprodukten – Welchen Nutzen haben Register?" am 25. August 2008 in Berlin.

In Deutschland können Medizinprodukte wie etwa Herzschrittmacher oder künstliche Hüftgelenke vergleichsweise einfach auf den Markt gebracht werden. Ein Zulassungsverfahren wie bei Arzneimitteln, das die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit prüft, existiert für Medizinprodukte nicht. Voraussetzung für die Marktfähigkeit ist lediglich das CE-Kennzeichen. Dafür werden in erster Linie die technischen Eigenschaften der Produkte überprüft. Weiter gehende Regelungen gibt es für den Einsatz im Krankenhaus nicht; für die Verordnung durch den niedergelassenen Arzt gelten andere Regeln.

"Ganz oben muss der Patientenschutz stehen", betonte Windeler. Er forderte, alle Instrumente zur Bewertung von Wirksamkeit und Risiken konsequent auch bei Medizinprodukten einzusetzen. Diese Bewertung sollte möglichst schon vor der Markteinführung erfolgen. Nach der Markteinführung kann die Unbedenklichkeit eines Produktes mit Hilfe von Registern langfristig beobachtet werden. Die Erfahrungen aus anderen Ländern – etwa aus den USA oder aus Schweden – zeigen, dass Register einen direkten Einfluss auf die Versorgungsqualität haben. So sinkt in Schweden, das seit 1979 ein Endoprothesen-Register betreibt, seit Jahren die Anzahl der "Reparatureingriffe" (Zweiteingriffe oder Revisionen) bei Hüftendoprothesen-Implantaten. In Deutschland dagegen existieren Register – wenn überhaupt – nur regional und auf freiwilliger Basis.

"Mit Registern könnten Sicherheit und Qualitätsstandards bei Medizinprodukten entscheidend verbessert werden", sagte Windeler. Dabei komme es entscheidend auf die Ausgestaltung und damit auf die Qualität der Register an. Etwa müssten Register vorsehen, dass eine Verbindung zwischen dem individuellen Produkt und dem Patienten hergestellt werden kann – auch, um im Gefahrenfall betroffene Patienten identifizieren zu können. "Außerdem muss ein Register vollständig sein, also alle Fälle – im Sinne einer Vollerhebung – erfassen."

Der MDS sprach sich weiter dafür aus, Register vorrangig für höherklassige Medizinprodukte einzuführen. Das sind aktive Implantate oder Produkte, die 30 Tage oder länger im Körper verbleiben. Hierzu gehören z.B. Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren, Koronarstents (implantierbare Gefäßstützen), Gelenkendoprothesen oder Intraokularlinsen. Jährlich werden etwa 1,1 Millionen dieser Implantate eingesetzt.

Der MDS berät den GKV-Spitzenverband in allen medizinischen und pflegerischen Fragen.

Was ist ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte – das sind zur Anwendung am Menschen bestimmte Instrumente, Vorrichtungen oder Stoffe, die im weitesten Sinne bei der Erkennung, Verhütung und Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden. Das Spektrum reicht von Kathetern, über Herzschrittmacher und Ultraschallgeräte bis zu Kernspintomographen. Aber auch Soft-ware, Verbandmaterialien und Einwegspritzen gehören dazu. Insgesamt werden rund 500.000 verschiedene Produkte unter dem Begriff ‚Medizinprodukte‘ zusammengefasst. Allen gemeinsam ist – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre vorwiegend "physikalische Wirkungsweise".

Was ist ein Medizinprodukte-Register? Ein Medizinprodukte-Register dokumentiert umfassend,

• welche Implantate,
• bei welchen Patienten,
• mit welchen Krankheiten,
• in welchen Krankenhäusern

verwendet werden. Festgehalten wird, ob Komplikationen aufgetreten sind und – im Fall von Implantaten – ob das Produkt durch eine Zweitoperation ausgewechselt werden musste.

Quelle: Presseinformation des Medizinischen Dienstes des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (MDS) vom 25.08.2008 (tB).