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Gemeinsame Herausforderung für Ärzte, Krankenhäuser und MedTech-Unternehmen
Medizintechnik und IT – Smartphone-Apps auf dem Vormarsch
Berlin (27. Februar 2012) – Medizinprodukte und Informationstechnik wachsen immer stärker zusammen. Das bietet große Chancen für eine effiziente Gesundheitsversorgung, stellt die beteiligten Ärzte, Krankenhäuser und MedTech-Unternehmen aber auch vor organisatorische und regulatorische Herausforderungen. Das machte der MedInform-Workshop "Gesundheits-IT – Konvergenz von Medizintechnik und IT" mit dem Gesundheits-IT-Experten Armin Gärtner am 23. Februar 2012 in Berlin deutlich.
MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed. Stark auf dem Vormarsch sind besonders Medizinprodukte-Apps für Smartphones. Sie werden beispielsweise im Bereich der häuslichen Therapie und Diagnostik eingesetzt. Sie sind hochattraktiv, bergen aber auch die Risiken einer Fehlbehandlung. Über diese neuen Herausforderungen müssen sich Politik, Behörden, Ärzte, Krankenhäuser und Industrie stärker austauschen, um Lösungen für das regulatorische Umfeld der Gesundheits-IT-Anwendungen zu finden.
Der eintägige Workshop mit dem Gutachter und Sachverständigen Armin Gärtner thematisierte die Chancen und Risiken der immer stärkeren Verknüpfung von Medizintechnik und Informationstechnologien. In der Vergangenheit wurden medizinische Großgeräte einzeln oder allenfalls mit einfacher Netzwerkanbindung betrieben. Heutige Medizinprodukte wie Computertomographen oder Blutzuckermessgeräte sind in der Regel mit umfangreicher Software ausgestattet. Sie sind Bestandteile komplexer Datenverarbeitungssysteme, deren Funktionsumfang die reine Sammlung und Speicherung von medizinischen Informationen bei weitem übersteigt. So speichern Server in Krankenhäusern oder Versorgungszentren große Datenmengen verschiedener Abteilungen. Moderne Software bereiten die Informationen auf und stellen den Anwendern Analysen zur Verfügung.
Einen weiteren Trend zeigte der MedInform-Workshop auf: Medizinprodukte-Apps für Smarthphones sind auf dem Vormarsch. Damit geraten neben den medizinischen Einrichtungen auch die Patienten selbst in das Blickfeld der MedTech-Unternehmen. Medizinprodukte für den häuslichen Gebrauch erlauben dem Betroffenen beispielsweise, seine Blutwerte über einen an sein Smartphone angeschlossenen Sensor zu erfassen und per WLAN an den behandelnden Arzt zu übermitteln, um von diesem – oder gar dem Gerät selbst – schon nach wenigen Momenten einen Therapievorschlag zu erhalten.
Die Diskussionsrunde mit den Industrieteilnehmern zeigte deutlich auf, dass der rapide Fortschritt durch vernetzte Systeme, intelligente Technik und den Einsatz allgegenwärtiger Smartphones für die Hersteller von Medizinprodukten rechtliche und organisatorische Probleme mit sich bringt. Zu den Praxisfragen gehören: Fällt Analyse-Software zu Blutzuckergehalt oder Körperfettanteil für Smartphones unter den Medizinprodukte-Begriff? Wenn ja, wo soll die gesetzlich geforderte CE-Kennzeichnung aufgebracht werden? Wird dadurch auch das Smartphone zu einem Medizinprodukt? Wie kann der Anbieter eines „Analyse-Apps“ überhaupt sicherstellen, dass sein Programm trotz unvorhersehbarer Updates der Smartphone-Hersteller immer zuverlässig und korrekt funktioniert? Mit welchen faktischen und juristischen Folgen ist zu rechnen, wenn die Fehlfunktion der vermeintlich so sicheren Anwendung zu falschen Ergebnissen und Fehlbehandlung des Patienten führt?
Politik, Behörden, Anwender und Industrie stehen hier vor einer gemeinsamen Herausforderung. Denn die Gesetzeslage in Deutschland und Europa ist noch nicht auf den Einsatz digitaler Geräte in der Medizin – sei es durch Privatanwender oder Kliniken – vorbereitet. Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies, dass der Markt für „smarte Geräte“ und „smarte Software“ zwar hochattraktiv, aber auch mit großen Risiken behaftet ist. Erst die Erprobung in der Praxis und eventuelle Gerichtsentscheidungen werden zeigen, ob von den medizinischen Apps überwiegend ein Nutzen für Patienten und Anwender einhergeht, oder die Risiken einer folgenschweren Fehltherapie das vertretbare Maß für beide Seiten übersteigen.
Die Unwägbarkeiten der neuen Technologien betreffen dabei nicht nur Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten. Auch und gerade Krankenhäuser müssen zukünftig verstärkt darauf achten, ihre verschiedenen IT- und Gerätesysteme aufeinander abzustimmen, deren reibungslose Kommunikation untereinander sicherzustellen, und die Netzwerke gegen Einflüsse von außen zu schützen. Als vielversprechenden Lösungsansatz wies Experte Armin Gärtner auf die neue Norm DIN EN 80001 hin, die genau diese Problematik aufgreift, und seiner Meinung nach zielgerichtete und vielversprechende Lösungsansätze für ein verbessertes Risikomanagement in medizinischen IT-Netzwerken bietet. Die Verantwortung beschränke sich jedoch nicht nur auf die Krankenhausbetreiber. Auch die Hersteller von Medizinprodukten und Medizinprodukte-Software seien gefordert, ihren Beitrag zu einer erhöhten Sicherheit der Computernetze bei ihren Kunden zu leisten.
Quelle: Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), 27.02.2012 (tB).