Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
12-15 March 2012

 

London, UK (March 16, 2012) – This page lists the opinions adopted at the March 2012 meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and other important outcomes.

The new format allows users to view the main opinions adopted at the meeting, along with information on referral procedures, in a clear tabular format. Users can click on the links within the page to read individual press releases and more detailed information about the opinions.

 

The new format replaces the two PDF documents that used to list each meeting’s outcome: the CHMP meeting highlights, published on the Friday following the meeting and the CHMP monthly report, published around a week later. The Agency will publish a new page following each month’s CHMP meeting.

 

The Agency has gathered feedback from journalists and other stakeholders. It will make some changes to the format by April 2012.



Positive opinions on generics

 

Name of medicine

INN

Marketing authorisation applicant

Docetaxel Accord

docetaxel

Accord Healthcare Ltd

Docetaxel Kabi

docetaxel

Fresenius Kabi Oncology Plc

Zoledronic acid Teva Pharma

zoledronic acid

Teva Pharma B.V.

Zoledronic acid Teva

zoledronic acid

Teva Pharma B.V.



Positive opinions on extensions of therapeutic indications

 

Name of medicine

INN

Marketing authorisation holder

Menveo

meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine

Novartis Vaccines and Diagnostics S. r.l.

Proquad

measles, mumps, rubella and varicella vaccine

Sanofi Pasteur MSD



Final opinion on other variations

 

Name of medicine

INN

Marketing authorisation holder

Helixate NexGen / Kogenate Bayer

octocog alfa

Bayer Pharma AG



Final opinions on harmonisation referrals

 

Name of medicine

INN

Marketing authorisation holder

Femara and associated names

letrozole

Novartis group of companies

Priorix and associated names

live attenuated measles, mumps and rubella virus

GSK group of companies



Final opinions on safety reviews of centrally authorised medicines

 

Name of medicine

INN

Marketing authorisation holder

Protelos/Osseor

strontium ranelate

Les Laboratoires Servier



Final opinions on reviews of centrally authorised medicines related to manufacturing issues

 

Name of medicine

Medicines manufactured at Ben Venue Laboratories
Caelyx and Ceplene

Ixiaro



Other updates

 

Opinions on annual re-assessments and renewals

Opinions on safety variations

Start of Community reviews

Medicines granted a Community marketing authorisation under the centralised procedure since the January CHMP meeting

Scientific advice and protocol assistance

Guidelines and concept papers adopted during the March 2012 CHMP meeting

European Union recommendations for virus strains in seasonal influenza vaccines 2012-2013

 

 

Quelle: European Medicines Agency, 16.03.2012 (tB).

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