Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 November 2011

 

London, UK (November 18, 2011) – This page lists the opinions adopted at the November 2011 meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and other important outcomes.

 

The new format allows users to view the main opinions adopted at the meeting, along with information on referral procedures, in a clear tabular format. Users can click on the links within the page to read individual press releases and more detailed information about the opinions.

 

The new format replaces the two PDF documents that used to list each meeting’s outcome: the CHMP meeting highlights, published on the Friday following the meeting and the CHMP monthly report, published around a week later. The Agency will publish a new page following each month’s CHMP meeting.

 

Positive opinions on new medicines

 

Name of medicine

INN

Marketing authorisation applicant

Caprelsa

vandetanib

AstraZeneca AB


Positive opinions on generics

Name of medicine

INN

Marketing authorisation applicant

Desloratadine Actavis

desloratadine

Actavis Group PTC ehf

Desloratadine ratiopharm

desloratadine

Ratiopharm GmbH

Docetaxel Mylan

docetaxel

Mylan S.A.S.



Opinions on re-examination procedures for new medicines

Name of medicine

INN

Marketing authorisation applicant

Sumatriptan Galpharm

sumatriptan

Galpharm Healthcare Ltd



Positive opinions on extensions of therapeutic indications

Name of medicine

INN

Marketing authorisation holder

Erbitux

cetuximab

Merck KGaA

Herceptin

trastuzumab

Roche Registration Ltd

Nevanac

nepafenac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Rebif

interferon beta-1a

Merck Serono Europe Ltd



Opinions on re-examination procedures

Name of medicine

INN

Marketing authorisation holder

Ariclaim, Cymbalta, Xeristar

duloxetine

Eli Lilly Nederland B.V.



Final opinions on safety reviews for centrally authorised medicines

Name of medicine

INN

Buflomedil containing medicines

Press release: European Medicines Agency recommends suspension of all buflomedil-containing medicines

buflomedil

Pholcodine containing medicines

Press release: European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance of pholcodine-containing cough medicines

pholcodine



Safety update

Name of medicine

INN

Marketing authorisation holder

Pradaxa

dabigatan

Boehringer Ingelheim International GmbH

 

 

 

 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/11/news_detail_001381.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

 


 

European Medicines Agency, 18.11.2011 (tB).

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