Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 16-19 April 2012

 

London, UK (April 20, 2012) – This page lists the opinions adopted at the April 2012 meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and other important outcomes.

 

The new format allows users to view the main opinions adopted at the meeting, along with information on referral procedures, in a clear tabular format. Users can click on the links within the page to read individual press releases and more detailed information about the opinions.

 

The new format replaces the two PDF documents that used to list each meeting’s outcome: the CHMP meeting highlights, published on the Friday following the meeting and the CHMP monthly report, published around a week later. The Agency will publish a new page following each month’s CHMP meeting.

 

 

Positive opinions on new medicines

 

Name of medicine

INN

Marketing authorisation applicant

Forxiga

Press Release: European Medicines Agency recommends authorisation of novel treatment for type 2 diabetes

dapagliflozin

Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIG

Jakavi

ruxolitinib

Novartis Europharm Ltd

Rienso

ferumoxytol

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd



Final opinion on re-examination

 

Name of medicine

INN

Marketing authorisation applicant

Glybera

Press release: European medicines Agency maintains recommendation not to grant a marketingauthorisation for Glybera

alipogene tiparvovec

Amsterdam Molecular Therapeutics B.V.

Folotyn

pralatrexate

Allos Therapeutics Ltd



Positive opinions on extensions of therapeutic indications

 

Name of medicine

INN

Marketing authorisation holder

Optisulin / Lantus

insulin glargine

Sanofi-aventis Deutschland GmbH



Final opinions on safety reviews of centrally authorised medicines

 

Name of medicine

INN

Marketing authorisation holder

Gilenya

Press Release: European Medicines Agency gives new advice to better manage risk of adverse effects on the heart with Gilenya

fingolimod

Novartis Europharm Ltd



Final opinions on arbitration procedures

 

Name of medicine

INN

Marketing authorisation holder

Flutiform / Iffeza

fluticasone propionate, formoterol fumarate

Napp Pharmaceuticals Ltd

Yaz 24+4 / Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4

ethinylestradiol / drospirenone

Bayer PLC

Yvidually / Flexyess

ethinylestradiol / drospirenone

Bayer B.V.



Other updates

 

Opinions on annual re-assessments and renewals

Opinions on safety variations

Medicines granted a Community marketing authorisation under the centralised procedure from 1-31 March 2012

Scientific advice and protocol assistance

Guidelines and concept papers adopted during the April 2012 CHMP meeting

Overview of invented names reviewed in March 2012 by the Name Review Group (NRG)

Organisational matters

 

 

European Medicines Agency, 20.04.2012 (tB).

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