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Meilenstein für die Therapieoptimierung

Neues Deutsches Hämophilieregister geht online

Berlin (1. August 2019) – Am 1. August 2019 startete die neue Version des Deutschen Hämophilie­registers (dhr) mit veränderten gesetzlichen Rahmenbedingungen und erweiterten Nutzungsmöglichkeiten. Es ist einfach zu bedienen und erlaubt es, sowohl etablierte als auch neue Therapieoptionen zu erfassen und so zur Langzeit­erforschung der Hämophiliebehandlung – zum Wohl der Patientinnen und Patienten – beizutragen. Wie gesetzlich festgelegt, wurde eine Geschäftsstelle am Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eingerichtet.

Das dhr ist ein nationales, klinisches Register, welches seit zehn Jahren therapierelevante Daten von Patientinnen und Patienten mit Hämostasestörungen (Blutgerinnungsstörungen) erfasst. Unter strenger Einhaltung der Vorgaben des Datenschutzes werden im dhr medizinische Daten von Patienten mit Hämophilie A, Hämophilie B, von Willebrand-Syndrom oder anderen Gerinnungsfaktormangelerkrankungen registriert und langfristig dokumentiert. Um der gesetzlichen Verpflichtung der Meldung über die Anwendung von Blutprodukten nach § 21 Transfusionsgesetz (TFG) nachzukommen, ist das dhr so konzipiert, dass die Angaben zur Anzahl von Hämophilie-Patienten in Deutschland und deren Verbrauch von Gerinnungspräparaten im Jahresrhythmus ausgewertet werden können.

Bisher handelte es sich beim dhr um ein freiwilliges Kooperationsprojekt, an dem die beiden Patientenorganisationen, die Deutsche Hämophiliegesellschaft zur Bekämpfung von Blutungskrankheiten e. V. (DHG) und die Interessengemeinschaft Hämophiler e. V. (IGH) sowie die Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung e. V. (GTH) als wissenschaftliche Fachgesellschaft der behandelnden Ärztinnen und Ärzte und das PEI beteiligt sind. Nun wurde dem PEI im Rahmen der Anpassungen im Transfusionsgesetz (TFG, § 21a) zum 01.08.2019 vom Gesetzgeber die Registerführung übertragen. Aufgaben, Struktur und Arbeitsweise des dhr wurden in der Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister (DHRV) vom 21.05.2019 näher festgelegt.

Ab jetzt sind Ärzte wie Betroffene gleichermaßen gefordert, alle relevanten Daten zur Therapie von Gerinnungsstörungen zu dokumentieren und in der Online-Datenbank des dhr zu erfassen.

Patientinnen und Patienten unterstützen das neue dhr, indem sie ihre Einwilligungserklärung nach den Vorgaben der aktuellen Datenschutzgesetzgebung erneuern und ihre Behandlung zuverlässig per App oder Tagebuch dokumentieren. Behandelnde Ärzte klären ihre Patienten über das dhr auf und übermitteln die Daten, um dann auf ihre gemeldeten Patientendaten zugreifen, eigene Auswertungen vornehmen und zukünftig mittels eines Benchmarking-Tools analysieren zu können.

Die neuen Optionen des dhr liefern für den Bereich der Zulassung wertvolle Registerdaten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Therapien. Bei seltenen Erkrankungen, wie der Hämophilie ist dies von großer Bedeutung, um ausreichend viele Patientendaten für valide Bewertungen zu erhalten. Aktuell werden eine Reihe innovativer Therapieoptionen entwickelt, beispielsweise die Behandlung mit Gentherapeutika oder monoklonalen Antikörpern. Um diese Behandlungsmethoden wissenschaftlich zu begleiten, kann das dhr zukünftig einen wichtigen Beitrag leisten: Es erfasst die Daten auch der neuen Therapien, sodass die Entwicklung ihrer Anwendungen langfristig weiterverfolgt und neue Erkenntnisse über ihren effizienten und sicheren Einsatz gewonnen werden können.

Weitere Informationen

• www.pei.de/dhr

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Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäfts­bereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Es erforscht, bewertet und lässt bio­medizinische Human-Arzneimittel und immunologische Tierarzneimittel zu und ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz – Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen – zuständig.

Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften.

Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen im nationalen (Bundesregierung, Länder) und inter­nationalen Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittel­behörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.

Quelle: Paul-Ehrlich-Institut, 01.08.2019 (tB).