Merck erhält Empfehlung des CHMP für die Zulassung von Erbitux zur Erstlinientherapie des kolorektalen Karzinoms in der Europäischen Union

 

Darmstadt (30. Mai 2008) – Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass sie vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), dem wissenschaftlichen Komitee der EMEA (European Medicines Agency), eine positive Stellungnahme auf den Antrag erhalten hat, die Indikation der zielgerichteten Krebstherapie Erbitux® (Cetuximab) zu erweitern, einschließlich der Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren. Das CHMP empfiehlt den Einsatz von Erbitux in der Behandlung von Patienten mit EGFR-(epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasiertem kolorektalen KRAS-Wildtyp-Karzinom in Kombination mit Chemotherapie und als Monotherapie für Patienten, die auf eine vorangegangene Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapie nicht angesprochen hatten und die eine Intoleranz gegen Irinotecan aufweisen.

 

Die Einreichung basierte zum Teil auf den Auswertungen der großen randomisierten, kontrollierten Studien CRYSTAL(a) und OPUS(b), die die Wirksamkeit von Erbitux in Kombination mit Standardchemotherapien in der Erstlinienbehandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms belegt haben.
Erste Analysen der Gesamtpopulation der CRYSTAL- und der OPUS-Studie ergaben, dass die Hinzunahme von Erbitux zu Standardchemotherapieregimen (FOLFIRI und FOLFOX) die Wirksamkeit im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie steigerte. (1,2)

Die OPUS-Studie zeigte, dass dieser Effekt bei Patienten mit KRAS-Wildtyp-Tumoren besonders ausgeprägt war, was in einer Erhöhung der Ansprechraten, einer verlängerten progressionsfreien Überlebenszeit und einer Reduktion des Progressionsrisikos resultierte. Aus diesem Grund wird das zukünftige Produktlabel voraussichtlich den KRAS-Mutationsstatus des Tumors mit in Betracht ziehen. In der klinischen Praxis würde die Bestimmung des KRAS-Mutationsstatus den Ärzten ermöglichen, diejenigen Patienten zu identifizieren, die am meisten von einer Therapie mit Erbitux profitieren, und dadurch den Therapieerfolg zu verbessern. Die KRAS-Analyse der CRYSTAL-Studie wird auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2008 vorgestellt.

„Die Empfehlung des CHMP stellt einen wichtigen Schritt in der Behandlung kolorektaler Karzinome dar und bringt uns in der Entwicklung maßgeschneiderter Therapien für Krebspatienten voran“, sagt Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President Onkologie bei Merck Serono.

KRAS-Wildtyp-Tumoren treten bei bis zu 65 Prozent aller Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom auf.(3) Das KRAS-Gen kodiert ein Protein in der EGFR-Signalkaskade. In „normalen“, nicht mutierten oder so genannten Tumoren mit KRAS-Wildtyp ist das KRAS-Protein strengstens reguliert und wird nur als Reaktion auf eine bestimmte Stimulation, wie zum Beispiel EGFR-Aktivierung, in Gang gesetzt. Dies ermöglicht eine effektive Blockade des nachgeschalteten Signalwegs durch den Anti-EGFR-Antikörper Erbitux. In Tumoren mit KRAS-Mutation hingegen ist das KRAS-Protein permanent „angeschaltet“. Deshalb besteht die Möglichkeit, dass die inhibitorische Wirkung von Erbitux auf die nachgeschalteten Signalwege weniger effizient ist und der Tumor weiter wachsen, sich ausbreiten und metastasieren könnte.

Erbitux ist eine zielgerichtete Therapie gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR). Seit Juni 2004 ist Erbitux in Europa für die Therapie von vorbehandelten Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom zugelassen, seit April 2006 zudem für die Behandlung lokal fortgeschrittener Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses.
In Europa erkranken jährlich über 370.000 Menschen an Darmkrebs. Dies macht 13 Prozent aller Krebsfälle aus und resultiert in etwa 200.000 Todesfällen.(4) Bei etwa 25 Prozent aller Patienten wird die Diagnose erst im metastasierten Stadium gestellt.(5) Die 5-Jahres-Überlebenraten für Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom betragen etwa fünf Prozent.(6)

(a) CRYSTAL: Cetuximab combined with iRinotecan in first line therapY for metaSTatic colorectAL cancer
(b) OPUS: OxaliPlatin and cetUximab in firSt-line treatment of mCRC

Literatur

  1. Van Cutsem E, et al. ACSO 2007, Abstract No: 4000
  2. Bokemeyer C, et al. ASCO 2007, Abstract No: 4035
  3. Bamford S, et al. Br J Cancer 2004;91:355-358
  4. Parkin DM et al. CA Cancer J Clin 2005; 55: 72-108.
  5. Cunningham D and Findley M. Eur J Cancer 1993;29A(15);2077–2079
  6. Macdonald JS. CA Cancer J Clin 1999;49(4),202-219.

 


Quelle: Presseinformation der Firma Merck Pharma vom 30.05.2008 (Intramedic).

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