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Merck schließt Rekrutierung für REFLEX-Studie mit Rebif® bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von Multipler Sklerose ab

Darmstadt (17. September 2008) – Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass die Sparte Merck Serono die Patientenrekrutierung für die REFLEX-Studie (REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis; flexible Dosierung von Rebif bei Multipler Sklerose im Frühstadium) abgeschlossen hat. Das Design dieser randomisierten, plazebokontrollierten, internationalen Doppelblind-Studie der Phase III ist darauf ausgelegt, den therapeutischen Nutzen von Rebif^® (Interferon beta-1a) hinsichtlich der Zeitspanne bis zum Ausbruch von Multipler Sklerose (MS) bei Personen zu untersuchen, die ein erstes klinisches Ereignis erlebt haben, das auf die Erkrankung hindeutet.

„Es konnte gezeigt werden, dass eine Behandlung mit Interferon beta das Risiko verringern kann, an Multipler Sklerose zu erkranken“, sagte Anton Hoos, Leiter der weltweiten klinischen Entwicklung von Merck Serono. „Allerdings muss auf diesem Gebiet noch weitere Forschungsarbeit geleistet werden, und wir sind davon überzeugt, dass die REFLEX-Studie wertvolle Einblicke liefern wird.“

Insgesamt sind an der REFLEX-Studie 517 Patienten beteiligt, für die das Risiko besteht, aufgrund eines erst kurz zurückliegenden isolierten demyelinisierenden Ereignisses (z. B. optische Neuritis, Myelopathie oder Hirnstammsyndrom) MS zu entwickeln, und bei denen eine kernspintomographische Untersuchung des Gehirns frühe Anzeichen von MS belegte. Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1 zufällig aufgeteilt und erhalten entweder Rebif^® 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich, Rebif^® 44 Mikrogramm einmal wöchentlich oder Plazebo als subkutane Injektion. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 24 Monaten behandelt oder bis zum

Auftreten eines zweiten Ereignisses, das zur Diagnose einer klinisch gesicherten MS-Erkrankung führt. In diesem Fall würde den betroffenen Patienten eine offen deklarierte Behandlung mit einer dreimal wöchentlichen Gabe von Rebif^® 44 Mikrogramm angeboten.

Primärer Endpunkt der REFLEX-Studie ist die Zeit bis zur Entwicklung von MS entsprechend den McDonald-Kriterien. Weitere Endpunkte umfassen die Zeit bis zur Entwicklung einer klinisch gesicherten MS (wichtigster sekundärer Endpunkt), Beurteilung von MRT-Scans des Gehirns, klinische Schübe sowie das Fortschreiten der Behinderung.

Rebif^® ist derzeit für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose zugelassen. Die Wirksamkeit dieses Medikaments wurde für alle drei Schlüsselparameter zur Messung der Therapieeffizienz belegt: Ausdehnung und Aktivität von kernspintomographisch dargestellten Läsionen*, Schubraten und Fortschreiten der Behinderung. Das Sicherheitsprofil von Rebif^® stützt sich auf ein solides, fortlaufendes klinisches Entwicklungs- sowie Post-Marketing-Programm und zehn Jahre Anwendungserfahrung bei MS-Patienten.

Die REFLEX-Studie wird mit der neuen Formulierung von Rebif^® durchgeführt. Die neue Formulierung von Rebif^® wurde im August 2007 in der Europäischen Union und im September 2007 in Kanada zugelassen und wird nun in allen EU-Ländern und Kanada vermarktet. In den USA ist die neue Formulierung von Rebif^® nicht erhältlich.

Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten, einschließlich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht bekannt.

Quelle: Presseinformation der Firma Merck Serono vom 17.09.2008.