Merck startet klinische Phase-III-Studie mit Erbitux bei Magenkarzinom

 

Darmstadt (9. Juli 2008) – Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass der erste Patient in die zulassungsrelevante klinische Phase-III-Studie EXPAND (Erbitux in combination with Xeloda and cisplatin in advanced esophago-gastric cancer) bei Magenkarzinomen aufgenommen wurde. Die Studie der Sparte Merck Serono untersucht den klinischen Nutzen des zielgerichteten Krebstherapeutikums Erbitux® (Cetuximab) in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen / metastasierten Adenokarzinomen des Magens einschließlich Adenokarzinomen des gastroösophagalen Übergangs (GEJ). Primärer Endpunkt der Studie ist die progressionsfreie Überlebenszeit.

 

„Der Start der EXPAND-Studie freut uns sehr, denn auf diesem Therapiegebiet besteht wirklich dringender medizinischer Bedarf“, sagte der leitende Prüfarzt der EXPAND-Studie Dr. Florian Lordick vom Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen der Universität Heidelberg.

Magenkarzinome, umgangssprachlich auch Magenkrebs genannt, sind bekanntlich schwer zu behandeln und gehen mit einer schlechten Prognose einher. Bei operablen Magenkarzinomen kann eine Operation zur Heilung führen. Die meisten Patienten befinden sich jedoch zum Zeitpunkt der Diagnose bereits im Spätstadium der Erkrankung, so dass hier lediglich eine palliative (= schmerzlindernde) Chemotherapie eingesetzt werden kann.

„Die Rekrutierung in diese zulassungsrelevante Studie folgt drei erfolgreichen Phase-II-Studien zur Erstlinientherapie von Magenkarzinomen. Die EXPAND-Studie stellt einen weiteren wichtigen Schritt in der Entwicklung von Erbitux auf diesem Therapiegebiet dar“, sagte Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President Global Oncology bei Merck Serono. „Die Kombination von Standard-Chemotherapien mit innovativen zielgerichteten Therapeutika wie Erbitux spielt eine zentrale Rolle bei der Entwicklung wirksamerer Krebstherapien und unterstreicht das Engagement von Merck Serono in der Onkologie.“

Erbitux ist ein monoklonaler Antikörper, der bereits für die Behandlung von metastasierten Kolorektalkarzinomen und Karzinomen des Kopfes und Halses zugelassen ist und als erste zielgerichtete Therapie auch einen signifikanten Überlebensvorteil bei der Erstlinientherapie des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms in einer Studie gezeigt hat, in die Patienten aller histologischen Gruppen eingeschlossen wurden.(1) Ebenso wie die körpereigenen Antikörper, die als Teil des Immunsystems zirkulieren, erkennt Erbitux ein spezifisches Ziel und heftet sich daran an – in diesem Fall an den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor, der bei bestimmten Tumorarten, so auch beim Magenkarzinom, vermehrt exprimiert wird.

Magenkrebs ist weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern und die vierthäufigste bei Frauen. Im Allgemeinen treten Magenkarzinome bei Männern doppelt so häufig auf wie bei Frauen.(2) Jedes Jahr wird bei nahezu 930.000 Menschen weltweit die Diagnose Magenkarzinom gestellt und bei etwa 700.000 führt die Erkrankung zum Tod.(3)

Bei der EXPAND-Studie handelt es sich um eine offene, kontrollierte multizentrische Studie, die weltweit etwa 870 Patienten in 150 Zentren in 25 Ländern einschließen wird.

 

Literatur
1. Pirker R, et al. ASCO 2008; Abstract Nr.: 3.
2. American Cancer Society publication, Cancer Facts & Figures, 2007.
3. Parkin DM et al. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin 2005;55:74–108.

 

Über Erbitux

Erbitux® ist der erste monoklonale Antikörper vom Typ IgG1, der hochwirksam und gezielt den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in seiner Wirkweise von nicht-selektiven Standard-Chemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR bindet. Durch diese Bindung wird die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als auch die Ausbreitung der Tumore in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert wird. Darüber hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert, was zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint.

Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein akneartiger Hautausschlag auf, der wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa 5 Prozent aller Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; etwa die Hälfte dieser Reaktionen ist schwerwiegend.

Erbitux ist bereits in 72 Ländern zugelassen. Es ist für die Kombinationsbehandlung mit Irinotecan bei Patienten mit den EGFR-exprimierendem, metastasiertem Kolorektalkarzinom, die auf eine vorherige Irinotecan-haltige Therapie nicht mehr ansprachen, bisher in 71 Ländern zugelassen: Argentinien, Australien, Chile, China, Costa Rica, Dominikanische Republik, Ecuador, El Salvador, Europäische Union, Guatemala, Honduras, Hongkong, Indien, Indonesien, Island, Israel, Kanada, Kasachstan, Kolumbien, Kroatien, Libanon, Liechtenstein, Malaysia, Mexiko, Neuseeland, Nicaragua, Norwegen, Oman, Panama, Peru, Philippinen, Quatar, Russland, Schweiz, Serbien, Singapur, Südafrika, Südkorea, Taiwan, Thailand, Ukraine, Uruguay, USA, Venezuela und Weißrussland. Zudem ist Erbitux als Monotherapie in folgenden Ländern zugelassen: Argentinien, Australien, Chile, Costa Rica, Dominikanische Republik, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Hongkong, Kanada, Kolumbien, Libanon, Mexiko, Neuseeland, Nicaragua, Panama, Peru, Philippinen, Russland, Singapur, Thailand, USA und Venezuela.

Darüber hinaus ist Erbitux in 65 Ländern in Kombination mit einer Strahlentherapie für die Behandlung von lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) zugelassen: Argentinien, Australien, Brasilien, Chile, Costa Rica, El Salvador, Europäische Union, Guatemala, Hongkong, Indien, Indonesien, Island, Israel, Kasachstan, Kolumbien, Kroatien, Libanon, Liechtenstein, Malaysia, Mexiko, , Neuseeland, Nicaragua, Norwegen, Oman, Panama, Peru, Philippinen, Quatar, Russland, Schweiz, Serbien, Singapur, Südafrika, Taiwan, Ukraine, Uruguay, USA, Venezuela und Weißrussland. In Argentinien, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Hongkong, Israel, Libanon, Mexiko, Nicaragua, Peru, den Philippinen, Russland und den USA ist Erbitux auch als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierenden und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses zugelassen, die auf eine vorherige Chemotherapie nicht mehr angesprochen haben.

Merck hat die Vermarktungsrechte für Erbitux außerhalb der USA und Kanada 1998 in Lizenz von ImClone Systems Incorporated in New York erworben. In Japan wird Erbitux gemeinsam von ImClone Systems Incorporated, Bristol-Myers Squibb Company und Merck entwickelt und – nach Erteilung der Zulassung – vermarktet. Merck hat sich dem Ziel einer Förderung der Onkologie-Therapie verschrieben und untersucht derzeit neuartige therapeutische Ansätze in hoch spezifischen Bereichen, beispielsweise die Anwendung von Erbitux bei Kolorektalkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses sowie nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom. Außerdem hat Merck die Rechte an der Krebstherapie UFT® (Tegafur-uracil) erworben – einer oralen Chemotherapie, die mit Folinsäure (FA) zur Erstlinientherapie von metastasierten Kolorektalkarzinomen eingesetzt wird.

Daneben untersucht Merck auch andere Tumortherapien, so etwa die Anwendung von Stimuvax® (früher als liposomaler Krebs-Impfstoff BLP25 bezeichnet) für die Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms. Im September 2004 hat dieser Impfstoff von der FDA den Fast-Track-Status erhalten. Merck hat von Oncothyreon Inc., Bellevue, Washington, USA, die weltweiten Exklusiv-Lizenzrechte erworben.


Quelle: Pressemitteilung der Firma Merck Pharma vom 9. Juli 2008.

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