Merck-Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten von der FDA zurückgewiesen

 

Darmstadt (30. November 2009) – Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass die amerikanische Tochtergesellschaft des Unternehmens von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen so genannten „refuse to file letter“ erhalten hat, einen Bescheid mit dem der eingereichte Zulassungsantrag (NDA – New Drug Application) für Cladribin-Tabletten zurückgewiesen wird. Bei Cladribin-Tabletten handelt es sich um Merck Seronos exklusive orale Formulierung von Cladribin zur Verringerung von Schüben bei schubförmiger Multipler Sklerose (MS).

 

„Das Unternehmen wird eng mit der FDA zusammenarbeiten, um die Bedenken der FDA voll zu verstehen und die nächsten Schritte zu definieren, die für eine erfolgreiche erneute Zulassungsbeantragung zum frühestmöglichen Zeitpunkt notwendig sind“, erklärte Elmar Schnee, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und Leiter der Sparte Merck Serono. „Wir richten unser Augenmerk auch weiterhin darauf, Patienten mit Multipler Sklerose Behandlungsoptionen anzubieten, die ihnen das Leben mit dieser Krankheit wesentlich erleichtern.“

 

Nach den geltenden Bestimmungen muss die FDA innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Einreichen des NDA-Antrags bei der Behörde eine vorläufige Überprüfung des Antrags vornehmen und untersuchen, ob die NDA in einer hinlänglich vollständigen Form vorliegt, die für eine grundlegende Überprüfung notwendig ist. Stellt die FDA fest, dass die NDA nicht ausreichend vollständig ist, erteilt die FDA dem Antragsteller einen negativen Bescheid („refuse to file letter“). Merck Serono plant, so bald wie möglich ein Treffen mit der FDA zu vereinbaren um die Anmerkungen der Behörde zum NDA-Antrag zu besprechen und zu einer Einigung zu kommen, welche zusätzlichen Schritte aus Sicht der Behörde notwendig sind, damit ein Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten zur behördlichen Überprüfung zugelassen wird.

 

 

Cladribin-Tabletten

 

Die orale Formulierung von Merck Serono’s Cladribin (Cladribin-Tabletten) befindet sich derzeit in klinischer Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das Verhalten und die Proliferation bestimmter weißer Blutkörperchen, insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am pathologischen Prozess der MS beteiligt sind.

 

Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten umfasst:

 

  • Die CLARITY-Studie (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Studie, deren Design darauf angelegt ist, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit schubförmig-verlaufender MS zu erhalten. Die CLARITY-Anschlussstudie ist darauf ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten.

 

  • Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine zweijährige placebokontrollierte Phase-IIIStudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September 2008 angekündigt.

 

  • Studie ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): eine placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt.

 

 

Multiple Sklerose

 

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als zwei Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

 


 

Quelle: Pressemitteilung der Firma Merck KgaA vom 30.11.2009 (tB).

MEDICAL NEWS

Inadequate sequencing of SARS-CoV-2 variants impedes global response to COVID-19
New meta-analysis finds cannabis may be linked to development of…
New guidance on how to diagnosis and manage osteoporosis in…
Starting the day off with chocolate could have unexpected benefits
Better mental health supports for nurses needed, study finds

SCHMERZ PAINCARE

Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…
Jedes vierte Kind wünscht bessere Schmerzbehandlung
Lebensqualität von Patienten in der dauerhaften Schmerztherapie mit Opioiden verbessern

DIABETES

Bundestag berät über DMP Adipositas: DDG begrüßt dies als Teil…
Mit der Smartwatch Insulinbildung steuern
Verbände fordern bessere Ausbildung und Honorierung von Pflegekräften für Menschen…
Minimalinvasive Geräte warnen ungenügend vor Unterzuckerung
Typ-1-Diabetes und Hashimoto-Thyreoiditis treten häufig gemeinsam auf

ERNÄHRUNG

Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?
Regelmässiger Koffeinkonsum verändert Hirnstrukturen
Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren

ONKOLOGIE

Anti-Myelom-Therapie mit zusätzlich Daratumumab noch effektiver
Positive Ergebnisse beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom: Phase-III-Studie zur Radioligandentherapie mit 177Lu-PSMA-617
Lymphom-News vom EHA2021 Virtual. Alle Berichte sind nun online verfügbar!
Deutsch-dänisches Interreg-Projekt: Grenzübergreifende Fortbildungskurse in der onkologischen Pflege
Sotorasib: Neues Medikament macht Lungenkrebs-Patienten Hoffnung

MULTIPLE SKLEROSE

NMOSD-Erkrankungen: Zulassung von Satralizumab zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen
Verzögerte Verfügbarkeit von Ofatumumab (Kesimpta®)
Neuer Biomarker bei Multipler Sklerose ermöglicht frühe Risikoeinschätzung und gezielte…
Multiple Sklerose beginnt oft lange vor der Diagnose
Goldstandard für Versorgung bei Multipler Sklerose

PARKINSON

Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…
Gemeinsam gegen Parkinson: bessere Therapie durch multidisziplinäre Versorgung