Mesalazin – Gute Ergebnisse in Akuttherapie und Remissionserhalt
Neuartige MMX®-Technologie unterstützt Compliance in der Therapie der Colitis ulcerosa

Lyon (29. Februar 2008) – Die Behandlung der Colitis ulcerosa ist jetzt noch einfacher. Mit Mezavant® steht seit 1. Februar 2008 die erste Mesalazin-Tablette für die tägliche Einmalgabe (2-4 Tabletten) zur Verfügung. Neben einer guten Wirksamkeit in der Akuttherapie hat Mezavant® mit innovativer MMX®-Technologie (Multi Matrix System) auch Vorteile in der Langzeit-Remissionserhaltung, so die Ergebnisse aktueller Studien. Einen entscheidenden Beitrag zur überzeugenden Langzeiteffizienz dürfte die tägliche Einmalgabe (2-4 Tabletten) vom Mezavant® leisten, die die Therapietreue der Patienten auch in beschwerdefreien Zeiten unterstützt. Dies ist das Fazit eines von der Firma Shire unterstützten Satellitensymposiums anlässlich des 3rd Congress of ECCO – the European Crohn’s and Colitis Organization „Inflammatory Bowel Diseases 2008" in Lyon/Frankreich, der vom 28.02.-01.03. stattfand.

First-line-Standard in der Akut- und Erhaltungstherapie bei leichter bis mäßiggradiger Colitis ulcerosa ist 5-Aminosalicylsäure (5-ASA, Mesalazin). Komplizierte Therapieschema-ta mit hoher täglicher Einnahmefrequenz können jedoch zu Non-Adhärenz und in Folge zu einer erhöhten Rückfallgefahr führen. Dadurch steigt auch das Risiko für Dysplasien und Kolorektalkarzinome. Mit der Verordnung von Mezavant® für die tägliche Mesalazin-Einmalgabe von 2-4 Tabletten kann Non-Adhärenz vorgebeugt und die Remissionsrate auch langfristig deutlich gesteigert werden.

Neue Galenik: Mezalazin-Freisetzung im gesamten Kolon
Ermöglicht wird die tägliche Einmalgabe (2-4 Tabletten) der bewährten, unspezifisch antientzündlich wirksamen Substanz Mesalazin durch die innovative MMX®-Technologie (Multi Matrix System), bei der eine hydrophile und eine lipophile Wirkstoffträger-Matrix in einer Tablette mit magensaftresistenter Umhüllung eingebettet sind. Die Freisetzung von Mesalazin erfolgt erst ab einem pH-Wert von 7 oder höher, also in der Regel bei der Passage des terminalen Ileums. Beim Weitertransport wird der Wirkstoff dann aus den Matrices gleichmäßig im gesamten Kolon freigesetzt. Das heißt: 1,2 g Mesalazin pro Tablette werden an dem Ort von innen wirksam, an dem der Wirkstoff benötigt wird. Bei einer erforderlichen Tagesdosis von 2,4 bis 4,8 g ist die Einnahme von 2 bis 4 Tabletten Mezavant® einmal täglich ausreichend. Der Firma Shire wurde 2007 für die Entwicklung dieser einzigartigen MMX®-Mesalazin-Galenik der H. G. Creutzfeldt-Innovationspreis verliehen.

Rasche Symptomverbesserung im akuten Schub
Die Hemmung der entzündlichen Aktivität, die Remissionsinduktion und der Erhalt der klinischen und endoskopischen Remission bei nur einmal täglicher Gabe von Mezavant® mit durchschnittlich 2,4 g/d Mesalazin ist in drei randomisierten Plazebo-kontrollierten Phase-III-Studien mit Patienten mit einer leichten bis mäßiggradigen Colitis ulcerosa belegt (1,2,3). Der rasche Wirkeintritt bzw. die rasche Remissionsinduktion ist für die Patienten von großer Bedeutung, so Prof. Dr. med. Stefan Schreiber, Klinik für Allgemeine Innere Medizin und Institut für Klinische Molekularbiologie der Christian-Albrechts-Universität, Kiel (4).

Hohe Remissionsrate in der Langzeittherapie
Wichtig bei der Therapie ist aber auch die langfristige Aufrechterhaltung der Remission. Ein solcher Langzeiteffekt ist jetzt für Mezavant® in einer aktuellen Studie ebenfalls belegt. Einbezogen in die MMX®-Mesalazin-Extensionsstudie5a waren Colitis ulcerosa-Patienten der beiden zulassungsrelevanten Phase-III-Studien (1,2), bei denen während der achtwöchi-gen Behandlung mit MMX®-Mesalazin eine klinische und endoskopische Remission eingetreten war. Die Patienten erhielten dann in der offenen, 12-monatigen Erweiterungs-phase entweder 2,4 g MMX®-Mesalazin einmal täglich (n = 225) oder 2,4 g täglich, verteilt auf 2 Einzeldosen mit je 1,2 g (n = 232).
Ergebnisse: Unter den 362 Patienten, die die strikten Kriterien in der Baseline-Untersuchung erfüllten (n = 362), waren nach 12 Monaten 67,8 % unter MMX®-Mesalazin einmal täglich und 72,3 % unter MMX®-Mesalazin zweimal täglich immer noch in klinischer und endoskopischer Remission.
Bei 88,7 bzw. 92,5 % der Patienten trat in den 12 Monaten kein erneuter Krankheitsschub auf. Die Ergebnisse zeigen, dass bereits mit einer einmal täglichen Gabe von MMX®-Mesalazin eine effektive Erhaltungstherapie mit sehr niedrigen Rückfallraten erreichbar ist.

Langzeitremission auch nach Einnahme-Umstellung gewährleistet
Vergleichbare Ergebnisse wurden in einer weiteren Analyse innerhalb der 12-Monatsextensionsstudie erhalten (5b). In dieser Analyse sollte vor allem die Frage beantwortet werden, ob nach eingetretener Remission ein Switch von einem Dosierschema mit mehrmaliger täglicher Mesalazin-Einnahme auf ein einfacheres Dosierschema (einmal oder zweimal täglich) möglich ist. Einbezogen in diese Studie waren 198 Patienten mit einer Remission innerhalb einer achtwöchigen Behandlung mit MMX®-Mesalazin (2,4 g/d oder 4,8 g/d) oder einer Behandlung mit einer anderen, dreimal täglich einzunehmenden Mesalazin-Formulierung (pH-gesteuerte verzögerte Freisetzung). Auch hier wurde insgesamt unter der einmal täglichen bzw. zweimal täglichen Einnahme von Mezavant® bei den meisten Patienten eine stabile Remission entsprechend den stringenten Kriterien erzielt, ein Rückfall trat bei weniger als 11 % der Patienten auf. Dies galt auch für die Patienten, die zur Remissionsinduktion magensaftrestistente Mesalazin-Tabletten zunächst dreimal täglich einnahmen. Eine Umstellung von einer dreimal täglichen Einnahme auf eine tägliche Einmalgabe von Mezavant® hat damit keinen negativen Einfluss auf den langfristi-gen Therapieoutcome.

Einmal tägliche Gabe unterstützt langfristige Therapie-Compliance
Einen wichtigen Einfluss auf den langfristigen Therapieoutcome hat außer einer guten therapeutischen Effizienz des eingesetzten Wirkstoffs vor allem aber auch die Therapiead-härenz der Patienten. „Ein Dosierschema mit täglicher Einmalgabe dürfte dabei von ausschlaggebender Bedeutung sein", sagte Prof. Schreiber (4). Gerade in der Langzeitbe-handlung der Colitis ulcerosa ist nämlich die Non-Adhärenz ein großes Problem und mit einer erhöhten Rückfallquote verbunden(6,7). Vor diesem Hintergrund bietet die Einführung des neuen MMX®-Mesalazin eine deutliche Erweiterung des bestehenden Therapiespekt-rums, da viele Patienten eine einfache Einnahme bevorzugen, so Schreiber.

Die Bevorzugung eines einfachen Einnahmemodus durch Colitis ulcerosa-Patienten unterstreicht auch eine aktuelle Internet-Befragung von 451 Patienten im Rahmen der NORMAL-Studie (New Observations on Remission Management And Lifestyle study)(5c): Danach empfinden es viele Patienten als schwierig, die aufwendigen 5-ASA-Dosierschemata mit mehrmaliger täglicher Tabletteneinnahme einzuhalten. Knapp 90% der Patienten gaben an, gerne auf eine einmal tägliche Einnahme von Mesalazin zurückgreifen zu können. Diesem Wunsch kann jetzt durch die Verwendung von Mezavant® zur täglichen Einmalgabe nachgekommen werden.

Literatur

  1. Kamm MA et al. Gastroenterol 2007;132:66-75
  2. Lichtenstein GR et al. Clin Gastroenterol Hepatol 2007;5:95-102
  3. Kamm MA et al.Gut, doi: 10.1136/gut.2007.138248
  4. Satellitensymposium „Improving long-term outcomes in patients with ulcerative colitis", unterstützt von der Firma Shire, im Rahmen des 3rd Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisati-on, Lyon/Frankreich, 29.2.2008
  5. Poster anlässlich des 3rd Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation, Lyon/Frankreich, 28. Februar bis 1. März 2008:
    (5a) Schreiber S et al.
    (5b) Colombel JF et al.
    (5c) Rubin DT et al.
  6. Kane S. Gastro Endo News 2007;6:1-6
  7. Kane SV et al. Am J Med. 2003;114:39-43


Quelle: Presseinformation der Firma Shire Deutschland vom 23. April 2008 (tB).

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