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Tabuthema: "Die trockene Scheide"

Argumente für Premeno® duo – Erstes dualwirksames Vaginalzäpfchen gegen Scheidentrockenheit und vaginale Infekte

Von Michael Zimmermann, Friedberg

Vaginale Trockenheit sowie ein unzureichender Schutz der Vaginalflora vor Infekten infolge verringerter Milchsäureproduktion sind häufig auf dieselben Ursachen zurückzuführen.
Ausprägung und Funktion der Vaginalwand unterliegen starken, östrogenabhängigen Schwankungen. Diese Schwankungen treten natürlicherweise auf, beispielsweise während des Menstrualzyklus oder in den einzelnen Lebensabschnitten der Frau. Sie können auch künstlich erzeugt werden, so durch eine Hormontherapie. Der Mangel an Östrogen in den Epithelzellen der Scheide führt sehr schnell zum Unter­gang des Gewebes. Die Transsudation, also die Befeuchtung der Scheidenwand aus den Epithelzellen, versiegt. Es kommt zu den bekannten Symptomen der „Trockenen Scheide“ wie: Irritationen, Juckreiz, Epithelschädigungen, Schmerzen, Entzündungen und gestörtes Sexualempfinden. Neben der verminder­ten Sekretion führt die Abnahme der Östrogenkonzentration auch zu einer erniedrigten Milchsäurepro­duktion in der Scheidenwand. Die Folgen sind: Anstieg des pH-Wertes über 4,5 und Störung der natürli­chen Lactobazillenflora mit der Konsequenz einer wachsenden Anfälligkeit gegenüber bakteriellen Vagi­nosen oder Candidainfektionen.

Da es auf dem Boden der trockenen, atrophischen Vaginalhaut auch immer sehr leicht zu Infektionen kommt, lag es nahe, ein therapeutisches System zu entwickeln, das beide Störungen gleichzeitig behebt oder lindert. Ein Zäpfchen Premeno® duo enthält daher 5mg Hyaluronsäure sowie ein Puffersystem aus Milchsäure und Natriumlactat, eingestellt auf pH 4,5. Das Medizinprodukt ist hormonfrei und beinhaltet keine Konservierungsstoffe. Die Zäpfchenformulierung ist einfach in der Anwendung und durch die Ein­zelverpackung sehr hygienisch.

1. Wirksame Bestandteile: Die Hyaluronsäure

Die Hyaluronsäure (HS) gehört zu den wichtigsten Strukturelementen in unserer Haut. Sie steuert dort vielfältige und sehr komplexe Vorgänge. Etwa 70% der in unserer Haut vorkommenden Polysac­charide, also hochmolekulare Kohlenhydrate, bestehen aus HS. Ihre Struktur ist bereits seit 1954 be­kannt und ihr Einsatz ist in der Augenchirurgie oder in der Behandlung von degenerativen (Knie-)Ge­lenkerkrankungen seit langem bewährt. Erst im letzten Jahrzehnt hat die HS Einzug in die Behand­lung von beschädigter, ulceröser Haut gefunden.

Die Eigenschaften von HS sind außergewöhnlich:

1. Ihre primäre Funktion ist die Hydratation der extrazellulären Matrix. HS ist eine der stärksten hygroskopischen Moleküle in der Natur: mit ihren ausgezeichneten Wasserbindungs- und thi­xotropen Eigenschaften ist sie verantwortlich für die Hydratation der extrazellulären Matrix. Vom Ausmaß der Hydratisierung ist die biomechanische Leistungsfähigkeit und damit die Spannkraft und Elastizität der Haut abhängig. Außerdem sorgt sie für ausreichenden Platz zwischen den Zel­len, um so die Passage von Nährstoffen zu gewährleisten.

2. Die hydratisierte, extrazelluläre Matrix bildet eine Barriere für pathogene Keime.

3. Sie beschleunigt die Wundheilung und die Hautregeneration durch:

   – Förderung der Zellmigration und Proliferation von Fibroblasten,
   – hat entzündungshemmende Eigenschaften – wirkt als Radikalfänger und damit als Antioxidans,
   – unterstützt die Angiogenese (Neubildung der kleinsten Gefäße).

4. Neuere Untersuchungen konnten eine Wachstumshemmung von Candida albicans, der häufigste Erreger der Vulvovaginalmykose, auf Schleimhautepithel durch HS belegen.

2. Wirksame Bestandteile: Die Milchsäure

Die Natur hat dafür gesorgt, dass die Scheide gesunder Frauen zwischen Menarche und Menopause über sehr gute Abwehrmechanismen verfügt, um sich so vor fakultativ pathogenen Keimen, die beim Geschlechtsverkehr übertragen werden können, zu schützen. Wesentlicher Faktor dieser Infektabwehr ist der Säuregrad der Vaginalflüssigkeit. Dort befinden sich ca. 6 bis 18mg Milchsäure, die dazu bei­tragen, den pH-Wert in einem Bereich von 3,8 bis 4,5 einzustellen. Dieser Säurewert wird von keinem fakultativ pathogenen Keim vertragen.

Die Bildung von Milchsäure erfolgt östrogengesteuert in den Epithelzellen:
Glycogen wird zu Glucose und Maltose aufgespalten. Lactobazillen nutzen diese als Substrat zur Bil­dung von Milchsäure. Das Vaginalmilieu bei jungen Mädchen oder bei postmenopausalen Frauen ohne Hormonsubstitution ist wenig attraktiv für Laktobazillen, da kein Glycogen in den atrophischen Epithelzellen vorhanden ist. Fehlendes Östrogen im Vaginalepithel und die damit einhergehende Ab­nahme der Vaginalflüssigkeit mit ihren protektiven Faktoren, führen zu einem Anstieg an mikrobieller Aktivität in der Vagina mit der Gefahr einer bakteriellen Vaginose.

Der Einsatz von Milchsäure zum Senken des pH-Wertes der Scheide ist eine seit langem eingesetzte und empfohlene Methode zur vorbeugenden Behandlung von bakteriellen Vaginosen. Andersch et. al. (Gynecol. obstet. Invest. 1986) konnten sogar eine vergleichbare klinische Effizienz eines Milchsäure-Gels und der oralen Einnahme von Metronidazol, einem Antibiotikum, nachweisen.

3. Die Galenik – Anwendung, Zäpfchengrundlage und Qualität

Das Zäpfchen als Applikationsform hat viele Vorteile:

Es werden keine Hilfsmittel zum Einführen benötigt, so dass vor Applikation keine Anwendungsbe­schreibung gelesen werden muss und mögliche Fehlerquellen einer falschen Anwendung erst gar nicht entstehen. Die Verwendung eines Zäpfchens ist bereits bestens bekannt. Als einzeln abgepackte Abgabeform ist jedes Zäpfchen steril, die kontinuierliche Anwendung absolut hygienisch.

Für eine gute Wirkstoffaufnahme sind ein hydrophiler (wasserlöslicher) Wirkstoff und ein lipophiler (fettliebender) Träger (Fettgrundlage) notwendig. Damit sich die Fettgrundlage auf der hydrophilen Oberfläche des Scheidenepithels gut verteilen kann, wurden noch oberflächenaktive Substanzen zu­gesetzt. Das geschmolzene Zäpfchen erzeugt eine cremige, so genannte W/O (Wasser in Öl) Emulsion. Man kann also auch von einem „Cremeovulum“ sprechen.

Die Hyaluronsäure ist gleichmäßig in der Matrix suspendiert. Die Teilchengröße beträgt ca. 40µm im Mittel. Milchsäure/Natriumlactat sind in einer ausgewogenen Menge emulgiert. Der erzeugte pH-Wert nach dem Schmelzen des Zäpfchens beträgt 4,5.

Wenn es um die Verträglichkeit und das allergene Potenzial geht gilt: Weniger ist mehr!

Deshalb – und wegen ihrer zweifelhaften und nie untersuchten Wirkung in der Vagina – wurde be­wusst auf pflanzliche Zusatzstoffe wie Teebaumöl oder Aloe Vera verzichtet. Damit werden auch keine Stabilisatoren, Antioxidantien etc. in dem Zäpfchen benötigt.

Auch auf die Verwendung von Konservierungsmitteln konnte verzichtet werden. Die Zäpfchen sind einzeln hygienisch verpackt und die Zäpfchengrundlage bildet keinen Nährboden für Keime jedweder Art. Dennoch gehört die Überprüfung des Keimgehaltes nach der Produktion jeder Charge zu den Qualitätskriterien von Premeno® duo.

Abb. 1 

Abb. 2 

Abb.3

Abb. 4

Abb. 5

Abb. 6 

 Abb. 7 

Quelle: Medienforum Premeno duo der Firma Kessel zum Thema „Tabuthema ‚Trockene Scheide’ am 17. September 2008 in Hamburg (Medizin und PR GmbH Gesundheitskommunikation) (tB).