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Mit Weitblick den Therapieerfolg anhaltend sichern

Orales Vancomycin zur Behandlung der Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhoe

Frankfurt am Main (16. März 2016) – Mehr als 40 % der Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhoen (CDAD) treten heute außerhalb von stationären Einrichtungen auf.1 Doch damit nicht genug: Auch die Zahl an Therapieversagern und CDAD-Rezidiven nimmt stetig zu. 2-5 Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg überzeugen bei allen Formen der CDAD, auch bei der mehrwöchigen Therapie von Rezidiven. 6 So ermöglicht der Wirkstoff auch über die Initialtherapie hinaus eine wirkungsvolle Behandlung bei multiplen rezidivierenden CDAD-Formen. Basis hierfür ist das sogenannte Pulsschema der Österreichischen Gesellschaft für Gastroenterologie und Hepatologie (ÖGGH).7

Im Praxis- und Klinikalltag hat sich orales Vancomycin in der Therapie aller Formen der CDAD bewährt: Studiendaten belegen eine hohe Wirksamkeit mit Heilungsraten von 98 % bei leichten und 97 % bei schweren CDAD-Formen bei guter Verträglichkeit.8 „Im Vergleich dazu konnte mit Metronidazol bei schweren Fällen nur eine Heilungsrate von 76 % erreicht werden“, berichtet Prof. Dr. George Micklefield, Gastroenterologe aus Bassum.* „Auch kommt es durch den vermehrten Einsatz von Metronidazol zunehmend zum Therapieversagen. Der Einsatz dieses Wirkstoffes ist aus meiner Sicht daher nicht mehr zeitgemäß – nicht zuletzt wegen der zunehmenden Entwicklung von Rezidiven“, erklärt er weiter.* Dennoch setzt der Großteil der Ärzte laut einer aktuellen Umfrage zur Behandlung der CDAD immer noch auf Metronidazol.9 Eine wirksame Alternative stellt, so Micklefield, orales Vancomycin dar. Es sollte bei allen Formen der CDAD, d. h. von leicht bis wiederkehrend, frühzeitig in einer Dosierung von 4 x 250 mg/Tag über mindestens 10 Tage eingesetzt werden.6 „Erfahrungsgemäß sind Patienten unter diesem Wirkstoff deutlich schneller beschwerdefrei und entwickeln auch sichtbar weniger schwere und komplizierte Verläufe“, ergänzt PD Dr. Anton Gillessen, Gastroenterologe aus Münster.*

Pulsschema: Rezidivtherapie mit oralem Vancomycin

Gemäß der Leitlinie der Europäischen Gesellschaft für Klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID) gilt orales Vancomycin insbesondere bei schweren und komplizierten Verläufen sowie bei Rezidiven als Mittel der ersten Wahl.10

Bei multiplen rezidivierenden CDAD-Formen empfiehlt sich die Anwendung des mehrstufigen Pulsschemas nach Högenauer gemäß der Österreichischen Gesellschaft für Gastro-enterologie und Hepatologie (ÖGGH).7 „Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg haben sich auch hierfür bewährt und eignen sich damit besonders zur Behandlung von Rezidiven im ambulanten Bereich“, erklärt Gillessen.* Beim Pulsschema werden zunächst über 10 Tage 4 x 500 mg/Tag orales Vancomycin eingenommen. Ab Tag 11 wird die Dosis auf 4 x 250 mg/Tag reduziert und auch nur noch jeden 2. Tag verabreicht. Die Therapiewochen 4 bis 6 sehen eine niedrigere Vancomycin-Gabe mit einer Wirkstärke von 250 mg pro Dosis vor, die nur noch jeden 3. bzw. 4. oder 5. Tag appliziert wird. Ein Vancomycin-Tag pro Woche bleibt ab Woche 7 bei einer Dosis von 4 x 250 mg.7 „Weiterhin ist für die Anwendung des Pulsschemas eine gute Compliance der Patienten unerlässlich. Voraussetzung hierfür ist eine ausführlichere Aufklärung der Betroffenen“, so Gillessen.*

Frühzeitige Diagnose als Basis einer effektiven Therapie

Wässrige Durchfälle mit fauligem Geruch – begleitet von Schmerzen im unteren Abdomen – weisen auf eine Infektion mit Clostridium difficile hin. Risikofaktoren wie eine Antibiotika-therapie in den vergangenen drei Monaten, ein Krankenhausaufenthalt, ein Alter über 65 Jahre, die Einnahme von Protonenpumpenhemmern oder Komorbiditäten und kardio-vaskuläre Erkrankungen können weitere Hinweise auf eine CDAD geben. Die Diagnose-stellung erfolgt dann über den Nachweis der Clostridium difficile-Toxine A und B mittels ELISA bzw. der Toxin-Gene mittels PCR.11

• Weitere Informationen sind unter www.vancomycin.de zu finden.

Anmerkungen

• * Alle Zitate sind im Rahmen der Pressekonferenz „CDAD erfolgreich behandeln: Therapieansatz mit Weitblick“ der RIEMSER Pharma GmbH am 16. März 2016 in Frankfurt/Main entstanden.

1. NRZ-Referenzdaten, CDAD KISS, 2007-2014.
2. Vardakas et al., Int J Antimicrob Agents 2012; 40: 1-8.
3. Kuiper et al., Clin Infect Dis 2008; 47: 63-5.
4. Pepin et al., Clin Infect Dis 2005; 40: 1591-7.
5. Musher et al., Clin Infect Dis 2005; 40: 1586-90.
6. Fachinformation Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg, Stand: August 2015.
7. Österreichische Gesellschaft für Gastroenterologie und Hepatologie (ÖGGH) 2013, http://www.oeggh.at/files/clostridien_slides_neu_oeggh_22_10_2013.pdf.
8. Zar et al., Clin Infect Dis 2007; 45: 302-7.
9. RIEMSER Pharma GmbH, Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe in Praxis und Klinik, 2015.
10. Debast et al., Clin Microbiol Infect 2014; 20 (Suppl.2): 1-26.
11. RKI, Ratgeber für Ärzte, Clostridium difficile, 2011.

RIEMSER Pharma GmbH: der Schlüssel zum Markt

RIEMSER Pharma GmbH, im Dezember 1992 gegründet, ist Experte für Spezialtherapeutika mit hohem medizinischem Bedarf. Das Unternehmen bietet ein eigenes Produktportfolio an, das unterschiedliche Therapiefelder abdeckt, von der Onkologie und Neurologie über die Infektiologie bis zur Dermatologie. Es kauft, lizenziert, vermarktet und vertreibt pharmazeutische Produkte. Weltweit über 300 Zulassungen, allein 30 in den vergangenen zwei Jahren, sind ein Beleg für die profunden Kenntnisse des Marktes. Mit strategischen Akquisitionen in Europa steigert RIEMSER Know-how und Kompetenz in den Kernmärkten noch weiter. Dank seiner Konzentration auf konjunkturunabhängige Segmente der Pharmamärkte wächst das Unternehmen seit Jahren nachhaltig. Nicht zuletzt deshalb ist RIEMSER der perfekte Partner für internationale Unternehmen, die mit ihren Pharmaprodukten Zugang zum europäischen Markt suchen. RIEMSER hat ihren Sitz in Deutschland (Berlin, Greifswald); weitere Standorte befinden sich in Frankreich (Paris) und in England (Maidenhead). Europaweit beschäftigt das Unternehmen mehr als 220 Mitarbeiter. 2012 wurde RIEMSER von der Private- Equity-Beteiligungsgesellschaft Ardian gekauft.

Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg

Wirkstoff: Vancomycinhydrochlorid

Zusammensetzung: 1 Hartkapsel enthält 250 mg Vancomycinhydrochlorid (entsprechend mindestens 262.500 I.E. Vancomycin). Sonst. Bestandt.: Macrogol 6000, Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisenoxid (E 172), Schellack, Propylenglykol, Kaliumhydroxid, konzentrierte Ammoniaklösung.

Anwendungsgebiete: Vancomycin ENTEROCAPS® 250 mg sind zur Behandlung von Enterokolitiden hervorgerufen durch: Clostridium difficile (Clostridium difficile assoziierte Diarrhö und Enterokolitis), Staphylokokken (Staphylokokken-Enterokolitis) geeignet. Bei anderen Infektionen ist Vancomycin, wenn es oral angewendet wird, nicht wirksam, da es aus dem Magen-Darm-Trakt nicht nennenswert resorbiert wird.

Gegenanzeigen: Wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nebenwirkungen: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Selten kann Übelkeit auftreten. Da Vancomycin nach Einnahme im Allgemeinen nicht in wirksamen Mengen aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut übergeht, sind Nebenwirkungen, wie sie nach intravenöser Anwendung berichtet wurden, nach Einnahme der Hartkapseln im Allgemeinen nicht zu erwarten. Es besteht doch die Möglichkeit, dass gelegentlich bei Patienten mit Entzündung der Darmschleimhaut nach wiederholter Einnahme wirksame Vancomycin- Konzentrationen im Blut auftreten, vor allem wenn gleichzeitig die Nierenfunktion eingeschränkt ist. Bei längerer Einnahme von Vancomycin kann es zu einem vermehrten Wachstum von Krankheitserregern kommen, gegen die Vancomycin nicht wirksam ist. Daher sollte der behandelnde Arzt auf Anzeichen einer erneuten Infektion achten.

Nach intravenöser Gabe von Vancomycin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Infektionen: Häufig wurden orale Candidosen beobachtet. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie und Einzelfälle von Leukopenien) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie). Leber- und Gallenerkrankungen: In Einzelfällen sind erhöhte Leberenzyme, Hepatitis und Ikterus aufgetreten. Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel kann auftreten. Es wurden Einzelfälle von Taubheitsgefühl (Parästhesien), Schläfrigkeit (Somnolenz), Krämpfe (Konvulsionen), Kopfschmerzen und Zittern (Tremor) beobachtet. Erkrankungen der Niere und Harnwege: Nierenversagen, hauptsächlich erkennbar an erhöhten Serumkreatinin- oder Blutharnstoffstick-stoffkonzentrationen, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis). Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths: Hörverlust, Ohrenklingen. Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufbeteiligung, Hautausschlag, einschl. schwerer Formen von Hautentzündung (exfoliative Dermatitis, lineare (bullöse) IgA Dermatose, Stevens-Johnson-Syndrom), Arzneimittelfieber, Schüttelfrost und Eosinophilie (Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen), in Einzelfällen Gefäßentzündung. Während oder kurz nach rascher intravenöser Infusion von Vancomycin können Überempfind-lichkeitsreaktionen einschl. Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper ("red neck") oder Schmerzen und Krämpfen der Brust- und Rückenmuskulatur kommen. In einem Fall wurde eine solche Reaktion auch nach der Einnahme von Vancomycin berichtet.

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verschreibungspflichtig. Stand der Information: August 2015.

Pharmazeutischer Unternehmer: RIEMSER Pharma GmbH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Deutschland

Quelle: Riemser Pharma, 16.03.2016 (tB).