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Moderne Insuline – moderne Konzepte

Die SIT-Studie: Patienten mit Typ 2 Diabetes „fix“ oder „flexibel“ therapieren?

München (30. Mai 2008) – Eine supplementäre Insulintherapie (SIT) mit Levemir® und NovoRapid® kann die Stoffwechsellage bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit ihrer bis­herigen Therapie keinen zufriedenstellenden HbA1c-Wert erreicht haben, ent­schei­dend verbessern. Das war das Fazit der Referenten bei einem Pressegespräch von Novo Nordisk am 30. Mai 2008 in München. Dr. Karsten Milek, Hohen­mölsen, und Dr. Erik Wizemann, Herrenberg, präsentieren die SIT-Studie, die zwei gängige Therapiekonzepte einer Basis-Bolus-Therapie mit Levemir® (Insulindetemir) und NovoRapid® (Insulinaspart) verglichen hat: ein flexibles Regime (FLEX) und ein Schema mit festen Insulindosierungen (FIX). Beide Regime waren effektiv und zeigten sich unter anderem mit einer geringen Hypoglykämierate als sicher. Gleichzeitig konnte trotz der Intensivierung in beiden Therapiearmen eine hohe Therapiezufriedenheit aufgezeigt werden. Die Experten betonten, dass die beiden Thera­pieansätze die Möglichkeit bieten, jeden Patienten individuell zu behandeln und damit den größtmöglichen Benefit der Behandlung zu erzielen.

„Messlatte für eine gute Insulintherapie ist das Erreichen möglichst normnaher Therapie­ziele. Dies gelingt langfristig meist nur über einen möglichst physiologischen Therapie­ansatz. In der Praxis heißt das, kurz und lang wirksames Insulin gezielt dort zu ersetzen, wo es aufgrund der nachlassenden Sekretion bei Typ 2 Diabetes fehlt“, führte Dr. Rolf Renner, München, in das Thema ein. Um eine gute Einstellung zu erreichen, bedarf es daher häufig des Zusammen­spiels von modernen Therapiekonzepten und der ver­besserten Kinetik moderner Insuline, betonte Wizemann. Dabei hat sich zur effektiven Intensivierung verschiedener Einstiegs­therapien insbesondere die supplementäre Insulintherapie bewährt – eine Kombination mit kurz wirksamen Insulinen zu den Mahlzeiten und, falls nötig, einem Verzögerungs­insulin über die Nacht. Dieses Konzept lässt sich sinnvoll mit Metformin zur Verbesserung der Resistenzlage ergänzen.

Studiendesign: FIX oder FLEX

Wizemann stellte das Design der SIT-Studie mit den zwei Therapieansätzen vor: zum einen das flexible Therapieschema (FLEX), angelehnt an die intensivierte Insulintherapie des Typ 1 Diabetes mit mehrmals täglichem Blutzuckermonitoring, Kohlenhydrat-adaptierter Insulin­dosierung durch den Patienten, Korrektur erhöhter Blutzuckerwerte und entsprechend ausgedehnter Schulung. Zum anderen wurde ein fixes Regime (FIX) mit festen Insulindosierungen und sporadischer Blutzucker­kontrolle an maximal zwei Tagen der Woche durch­geführt. In die 52-wöchige, randomisierte, kontrollierte Multicenter-Parallelgruppen-Studie wur­den 373 Patienten mit Typ 2 Diabetes eingeschlossen, bei denen sich mit der bisherigen Therapie – bestehend aus oralen Antidiabetika und/oder Misch- bzw. Verzögerungsinsulin – keine ausreichende Blutzucker­kontrolle erzielen ließ. Die Patienten wurden in 62 diabetolo­gischen Schwer­punktpraxen in Deutschland im Verhältnis 1:1 in die Gruppen FIX oder FLEX rando­misiert.

Deutliche Verbesserung des HbA1c in beiden Studiengruppen

Laut Milek war in beiden Gruppen nach 52 Wochen eine Verbesserung des HbA1c auf Werte unter 7,0 Prozent erreicht worden, die jedoch in der FLEX-Gruppe signifikant größer war als in der FIX-Gruppe. So ging der HbA1c-Wert in der FIX-Gruppe von durchschnittlich 8,20 Prozent auf 6,81 Prozent zurück, in der FLEX-Gruppe von 8,24 Prozent auf 6,60 Prozent (p=0,0191).(1) Allerdings war dieser Gewinn mit einer etwa doppelt so langen Schulungsdauer sowie relevant vermehrten Ressourcen bezüglich des Therapiemonitorings verbunden.(2)

Hohe Therapiezufriedenheit – geringe Gewichtszunahme und wenige Hypoglykämien

Therapie­zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten stiegen im Vergleich zu den Ausgangswerten in beiden Gruppen – trotz erstmaliger Insulintherapie bei knapp der Hälfte der Patienten – sogar tendenziell leicht an und waren am Ende der Studie vergleich­bar gut.(3) Milek betonte, dass diesen Daten zufolge auch die häufigere Blutzuckerkontrolle in der FLEX-Gruppe von den Patienten demnach nicht als Belastung empfunden wurde.

Zwei weitere Aspekte können laut Milek zur Therapiezufriedenheit der Patienten beitragen: Zum einen war in beiden Gruppen nach 52 Wochen nur eine sehr moderate Gewichtszunahme zu verzeichnen; der Unterschied zwischen den Gruppen war nicht signifikant. Zum anderen traten im Studienzeitraum relativ wenige Hypoglykämien auf: Etwa die Hälfte aller Patienten beider Studiengruppen zeigte im Studienverlauf gar keine Hypoglykämien, schwere Hypoglykämien waren mit je einem Ereignis in jeder Gruppe über ein Jahr sehr selten.(3)

Insulindetemir einmal täglich

In beiden Studiengruppen wurde zunächst zu den Mahlzeiten NovoRapid® verabreicht, über 80 Prozent der Patienten verwendeten im Verlauf zusätzlich Levemir® als Basal­insulin. Über 98 Prozent der Patienten, die in der SIT-Studie Verzögerungsinsulin erhielten, spritzten Levemir® einmal täglich.(2) Renner wies darauf hin, dass das im Einklang mit den verfügbaren Clampdaten(4) steht, die im klinisch relevanten Dosisbereich eine vergleichbare Wirkkinetik von Insulindetemir und Insulinglargin bei Typ 2 Diabetes zeigen. Für Insulindetemir bestehe allerdings eine signifikant geringere Variabilität der Wirkung.(5) „Die Ergebnisse der SIT-Studie stützen den einmal täglichen Einsatz von Levemir® zur effektiven Therapie des Typ 2 Diabetes in der Praxis“, so Renner weiter.

Quellen

Milek K et al. Diabetologie 2008;3 (Suppl.1):S74 (P213)

Rendschmidt T et al. Diabetologie 2008;3 (Suppl.1):S74 (P214)

Wizemann E et al. Diabetologie 2008;3 (Suppl.1):S111-112 (P329)

Heise T, Pieber TR Diab Obes Metab 2007;9:648-659

Heise T et al. Diabetes 2004;53:1614-1620