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Moderne Schmerztherapie mit Targin®: in Kürze mit vier Wirkstärken

• Individuelle Analgesie durch neue Dosierungen 5 mg/2,5 mg und 40 mg/20 mg
• Breites Indikationsgebiet von Bewegungsschmerz bis Tumorschmerz
• Klinische Studien zeigen starke Wirksamkeit und Sicherheit der Fixkombination im höheren Dosisbereich
• Überlegene Verträglichkeit erhöht Lebensqualität

Frankfurt am Main (17. Juni 2009) − In Kürze gibt es Targin® in vier Wirkstärken. Neben der 10 mg/5 mg und der 20 mg/10 mg Retardtablette ist die Fixkombination aus retardiertem Oxycodon und retardiertem Naloxon dann auch als 5 mg/2,5 mg sowie 40 mg/20 mg Dosierung verfügbar.

Diese vier flexiblen Dosierungsoptionen ermöglichen eine individuelle Schmerz­therapie, so dass nun noch mehr Patienten mit starken Bewegungs­schmerzen, neuropathischen, viszeralen sowie Tumor­schmerzen von der stark wirksamen Analgesie und sehr guten Verträglich­keit von Targin® profitieren“, sagt Dr. Stefan Wirz, CURA-Krankenhaus Bad Honnef. Die neue 5 mg/2,5 mg Wirkstärke ist die Einstiegsdosierung für Patienten, die besonders niedrig eingestellt werden müssen und zur Titration. Für Patienten, die höhere Dosierungen brauchen als zweimal täg­lich 20 mg/10 mg Oxycodon/Naloxon, ist die neue 40 mg/20 mg-Dosierung optimal. Schmerzpatienten können so von Anfang an und langfristig mit Targin® behandelt werden. Das erhöht die Compliance, Therapiesicherheit und Verträglichkeit. Für den Arzt vereinfacht es die Therapie. 

Die Ergebnisse drei klinischer Phase-III Studien inklusive einjähriger Extensionsphasen zeigen, dass die Fixkombination auch in der Langzeit­anwendung wirksam, sicher und besser verträglich ist als eine Oxycodon-Monotherapie. Die Tagesdosierungen betrugen teilweise bis zu 120 mg/60 mg Oxycodon/Naloxon. Eine Subgruppenanalyse von zwei der dreimonatigen Doppelblindphasen – ausschließlich mit Patienten mit Tagesdosierungen von 40 mg/20 mg bis 80 mg/40 mg – bestätigt die starke analgetische Wirksamkeit und sehr gute Verträglichkeit von Targin® auch im höheren Dosisbereich. Den hohen therapeutischen Nutzen der Fixkombination im Praxis-Alltag zeigt Dr. Thomas Nolte, Schmerz- und Palliativzentrum Wiesbaden, anhand einer nicht-interventionellen Multi­centerstudie mit 1.178 Tumorpatienten: Bereits am Ende der vierwöchigen Beobachtungsphase hatte sich ihre Lebensqualität um durchschnittlich 70 Prozent erhöht, bei WHO-Stufe II-Vorbehandelten sogar um 80 Prozent.

Morphin ist bei starken bis sehr starken Schmerzen nicht mehr Goldstandard, auch wenn es in nationalen und internationalen Leitlinien immer noch als Mittel der Wahl bei Tumorschmerzen genannt wird. „Der Wirkstoff hat ungünstige pharmakologische Eigenschaften und verursacht Nebenwirkungen, deren Behandlung zusätzliche Kosten hervorruft“, sagt Professor Gerd Mikus. Eine zusätzliche Therapie von Nebenwirkungen, Multimedikation, Opioidwechsel oder Neueinstellung bei Unverträglichkeit sowie mangelnde Wirksamkeit schaden laut des Klinischen Pharmakologen vom Universitätsklinikum Heidelberg dem Patienten und erhöhen die Therapiekosten. Das ideale, moderne Opioid müsse laut Mikus eine aktive Substanz sein, die keine aktiven Metabolite bilde, wenig uner­wünschte vor allem gastrointestinale Nebenwirkungen verursache und durch unterschiedliche Wirkstärken individuell eingesetzt werden kann.

Neue Targin®-Wirkstärken ermöglichen moderne und individuelle Schmerztherapie

Diese Anforderungen erfüllt die Fixkombination aus retardiertem Oxycodon und retardiertem Naloxon: In Kürze ist Targin® neben der seit 2006 erhältlichen 10 mg/5 mg und der 20 mg/10 mg Retardtablette auch als 5 mg/2,5 mg sowie 40 mg/20 mg Dosierung erhältlich. Diese vier verschiedenen Wirkstärken ermöglichen eine individuelle Schmerztherapie, von der nun noch mehr Patienten mit starken Bewegungsschmerzen, Arthrose, Osteoporose, neuropathischen und viszeralen Schmerzen sowie Tumorschmerzen profitieren“, sagt Dr. Stefan Wirz. Bisher mussten laut des Schmerz­experten vom CURA-Krankenhaus Bad Honnef zum Beispiel Ältere, kachektische Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemein­zustand entweder direkt auf 10 mg/5 mg Oxycodon/Naloxon eingestellt werden oder sie erhielten zunächst 5 mg retardiertes Oxycodon als Monosubstanz und wurden dann auf die Fixkombination eingestellt. „Das entfällt jetzt und mit dieser alternativen niedrigen Einstellungs-Dosierung ist der Therapiebeginn mit Targin® fortan noch sicherer und komfortabler“, sagt Wirz. Für Patienten, die höhere Dosierungen brauchen als zweimal täglich 20 mg/10 mg Oxycodon/Naloxon, ist die neue 40 mg/20 mg-Dosierung optimal. Die Patienten können so von Anfang an und langfristig mit Targin® behandelt werden. Das erhöht die Compliance, Therapie­sicherheit und Verträglichkeit, für den Arzt wird das Erstellen von Therapieplänen vereinfacht.

Klinische Studien bestätigen Wirksamkeit und Sicherheit auch im höheren Dosisbereich

Die Daten von mehr als 1.000 Patienten aus drei klinischen Phase-III Studien mit dreimonatigen Doppelblind-Phasen sowie von mehr als 850 Patienten aus einjährigen Extensionsphasen zeigen, dass die Fixkombination auch in der Langzeitanwendung wirksam, sicher und besser verträglich ist als eine Therapie mit Oxycodon allein. Die Tagesdosierungen betrugen während der dreimonatigen Doppelblind- bzw. der zwölfmonatigen Verlängerungsphasen teilweise bis zu 80 mg/40 mg oder 120 mg/60 mg Oxycodon/Naloxon. Von zwei dieser drei klinischen, randomisierten, doppelblinden und aktiv-kontrollierten Parallelgruppen­studien mit 322 bzw. 278 Patienten mit hauptsächlich Bewegungs­schmerzen wurde eine Subgruppenanalyse durchgeführt. Eingeschlossen wurden nur Patienten, die durchschnittliche Tagesdosierungen von 40 mg/20 mg bis 80 mg/40 mg Oxycodon/Naloxon erhielten. Das Ergebnis: Auch im höheren Dosisbereich wirkt Targin® stark, sicher und ist überlegen verträglich. „Es wurden stabil niedrige Schmerzintensitäten von NRS (1) 3 bis NRS 4 erreicht. Der Bowel Function Index (2) (BFI) reduzierte sich klinisch relevant um 30 Punktwerte, das heißt, die Patienten hatten eine normale Darmfunktion. Es traten im Durchschnitt mehr als drei komplette, spontane Darmentleerungen pro Woche auf“, fasst Wirz die Ergebnisse zusammen. 

Praxis-Alltag bestätigt: Zweifach wirksame Schmerztherapie erhöht Lebensqualität

Wie gut Patienten auch im Praxis-Alltag von der stark wirksamen Analgesie und überlegenen Verträglichkeit von Targin® profitieren, zeigt Dr. Thomas Nolte, Schmerz- und Palliativzentrum Wiesbaden, mit einer nicht-interventionellen Multicenterstudie am Beispiel von 1.178 Tumorpatienten. 18,6 Prozent der Patienten waren mit einem WHO-Stufe I Analgetikum und 38,0 Prozent mit einem WHO-Stufe II Analgetikum vorbehandelt. 35,3 Prozent erhielten bereits ein starkes Opioid der WHO-Stufe III. Nachdem die Patienten auf die Fixkombination eingestellt waren, nahm die Schmerzintensität der Patienten innerhalb der vierwöchigen Beobachtungs­phase von NRS 5,5 auf 3,0 ab. Das entspricht einer Schmerzreduktion um durchschnittlich 45 Prozent. Bei den WHO-Stufe II-Vorbehandelten betrug die Reduktion der Schmerzintensität sogar 52 Prozent. Zudem hatten die Patienten eine normale Darmfunktion, denn der BFI reduzierte sich bei allen Tumorpatienten um durchschnittlich 23,7 Punktwerte. Der Anteil der Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Obstipation und Bauchschmerzen sowie Schwindel nahm deutlich ab. Nach vier Wochen beurteilten 88 Prozent der Ärzte die Therapie mit Oxycodon/Naloxon als „viel besser“ oder „besser“ verträglich im Vergleich zur Vortherapie. Insgesamt erhöhte sich damit bei allen Tumorpatienten die Lebensqualität (3) um durchschnittlich 70 Prozent. „Patienten, die mit Analgetika der WHO-Stufe II vortherapiert waren, profitierten am meisten von der Fixkombination, denn bei ihnen steigerte sich die Lebensqualität innerhalb der vierwöchigen Beobachtungsphase sogar um 80 Prozent“, sagt Nolte. Doch auch für Patienten, die bereits vor Studienbeginn ein starkes Opioid der WHO-Stufe III einnahmen, hat Targin® einen hohen therapeutischen Nutzen. Ihre Lebensqualität stieg unter der Fixkombination um 54 Prozent an. „Mit insgesamt vier Wirkstärken ist die Fixkombination in Kürze auch im Praxis-Alltag für einen breiten und flexiblen Einsatz zur individuellen Analgesie von Patienten mit starken Schmerzen verfügbar“, so die Experten.

Anmerkungen

(1) Numerische Ratingskala (NRS): 0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen

(2) Bowel Function Index (BFI): gemessen anhand der Leichtigkeit des Stuhlgangs (0 = leicht, 100 = größte Schwierigkeit), dem Gefühl der unvollständigen Darmentleerung sowie der Beurteilung der Obstipation (0 = leicht, 100 = größte Schwierigkeit)

(3) Erfasst mittels eines validierten Fragebogens anhand der Beeinträchtigung der Parameter Aktivität, Stimmung, Fähigkeit zu gehen und zu arbeiten sowie soziale Kontakte, Schlaf und Lebensfreude (0 = keine Beeinträchtigung, 10 = stärkste Beeinträchtigung) und dem daraus resultierenden Summenscore (0 – 70).

Quellen

• Pressegespräch “Zweifach wirksame Schmerztherapie: ab jetzt in vier Wirkstärken“, veranstaltet von Mundipharma am 17. Juni 2009, Frankfurt am Main.
• Loewenstein et al.: Combined prolonged-release oxycodone and naloxone improves bowel function in patients receiving opioids for moderate-to-severe non-malignant chronic pain: a randomised controlled trial. Expert Opin Pharmacother 2009; 10 (4): 531-43 
• Simpson et al.: Fixed-ratio combination oxycodone/naloxone compared with oxycodone alone for the relief of opioid-induced constipation in moderate to severe noncancer pain. Curr Med Res Opin 2008; 24 (12): 3503-12
• Vondrackova et al.: Analgesic Efficacy and Safety of Oxycodone in Combination With Naloxone as Prolonged Release Tablets in Patients With Moderate to Severe Chronic Pain. J Pain 2008; 9 (12): 1144-54  
• Nolte T., Schmidt T.: Prolonged-release oxycodone/naloxone is very effective and tolerable in treatment of cancer pain. Eur. J. Palliative Care (Abstracts 11th Congress of the European Association for Palliative Care (EAPC), 184

Abbildungen

Abb.: Targinâ: Signifikante Erhöhung der Lebensqualität für Tumorschmerzpatienten – Tumorschmerzpatienten, die als Vortherapie ein Opioid der WHO-Stufe II erhalten, profitieren am meisten von einer Einstellung auf Targinâ. Das zeigt die Subgruppenanalyse mit 1.178 Tumorschmerzpatienten einer nicht-interventionellen Multicenterstudie. Ihre Lebens­qualität – gemessen am Summenscore der sieben Parameter Arbeit, Allgemeine Aktivität, Gehvermögen, Stimmung, Lebensfreude, Schlaf und Soziale Kontakte – steigerte sich innerhalb der vierwöchigen Beobachtungsphase um 80 Prozent (von 27,2 auf 49). Bei WHO-Stufe I-Vorbehandelten verbesserte sie sich um 77 Prozent (von 27,5 auf 48,6) und bei Patienten, die zuvor ein Opioid der WHO-Stufe III einnahmen, stieg sie um 54 Prozent (von 28,5 auf 43,8).  Photo: Mundipharma

Abb.: Targinâ: Moderne und individuelle Schmerztherapie demnächst mit vier Wirkstärken:

Download

 Manuskript Mikus.pdf (98.88 KB) – Referat Prof. Dr. med. Gerd Mikus zum Thema "Opioide im Fokus: Eine differenzierte pharmakologische Betrachtung"

 Manuskript Wirz.pdf (115.33 KB) – Referat Dr. med. Stefan Wirz zum Thema "Targinâ: Klinische Daten zu neuen Wirkstärken"

 Manuskript Nolte.pdf (93.39 KB) – Referat Dr. med. Thomas Nolte zum Thema "Praxis-Alltag zeigt: Tumorpatienten profitieren von zweifach wirksamer Schmerztherapie"

Quelle: Pressekonferenz der Firma Mundipharma zum Thema „Zweifach wirksame Schmerztherapie: ab jetzt in vier Wirkstärken“ am 17.06.2009 in Frankfurt am Main (Dorothea Küsters Life Science Communikations).