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Moderne Therapie der erektilen Dysfunktion

Levitra® 10 mg als erste Schmelztablette zugelassen

Hamburg, 25. Januar 2011 – Als erster PDE-5-Inhibitor steht Levitra® (Wirkstoff Vardenafil) in Form einer 10 mg Schmelztablette ab 1. Februar 2011 auch in Deutschland zur Verfügung. Sie löst sich auf der Zunge schnell auf1 und kann jederzeit diskret ohne Wasser eingenommen werden. Die Tablette schmeckt angenehm nach Minze. Die bequeme Einnahmeform sowie die unauffällig gestaltete, schwarze Verpackung im Kreditkartenformat entsprechen hervorragend dem Bedürfnis von Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) nach einer möglichst einfachen und diskreten Therapie. Laut Zukunftsforscher Professor Peter Wippermann wird eine funktionierende Sexualität in einer alternden Gesellschaft immer wichtiger.

„Die Levitra® 10 mg Schmelztablette ist der erste PDE-5-Inhibitor mit dieser neuen Galenik. Damit bieten wir Männern mit ED eine innovative Behandlungsoption, die ebenso wirksam ist wie die Filmtablette. Die einfache Handhabung schafft gute Voraussetzungen für die Compliance der Patienten“, betonte Dr. Peter Serno von Bayer. Die Entwicklung der Schmelztablette beruht auf Erkenntnissen über die Präferenz von Patienten mit erektiler Dysfunktion, welche in der „Akzeptanz-Studie“ an 300 ED-Patienten gewonnen wurden.2 Ziel dieser Erhebung war es, die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten (befragt wurden 240 Allgemeinärzte und Urologen aus Deutschland, Italien und Brasilien) mit der von ihnen gewählten PDE-5-Inhibitor-Therapie zu evaluieren und so die Bedürfnisse der Patienten noch genauer beurteilen zu können. Auch die Akzeptanz einer Schmelztablette wurde hier geprüft.

Neun von zehn Probanden beurteilen Schmelztablette positiv

Dabei wurde deutlich, dass die meisten Männer zwar mit ihrer derzeitigen ED-Medikation zufrieden waren; doch 40 Prozent der Männer, die gegenwärtig einen PDE-5-Hemmer einnahmen, empfanden die Therapie als unbequem. Als Grund hierfür gaben die Männer an, dass sie die Medikamente mit Wasser einnehmen müssen, was eine gewisse Planung voraussetzt. Nach dem Ausprobieren der Schmelztablette hatten über 90 Prozent der Probanden und über 95 Prozent der Ärzte einen sehr positiven Eindruck von dieser Arzneimittelform: Sie empfanden sowohl das schnelle Auflösen, als auch die bequeme und diskrete Einnahmemöglichkeit als sehr angenehm. 62 Prozent der aktuellen und früheren Nutzer von PDE-5-Hemmern gaben darüber hinaus an, dass sie gerne auf die neue Levitra® 10 mg Schmelztablette wechseln würden. Auch über drei Viertel der Ärzte waren sehr interessiert daran, ihren Patienten eine Schmelztablette zu verschreiben. Der Apothekenverkaufspreis der Schmelztablette liegt zwischen dem der Levitra® 10 mg Filmtablette und anderen konventionellen Filmtabletten-Formulierungen.

„Erfahrungen aus der Praxis zeigen, dass Schmelztabletten eine Arzneimittelform sind, welche bei Patienten wie Ärzten gleichermaßen beliebt sind, was wesentlich zum Erfolg der ED-Therapie beiträgt“, so die Ansicht von Professor Dr. Frank Sommer, Universitäts-klinikum Hamburg-Eppendorf. Eine Behandlungsweise, welche die Compliance weiter fördert, ist für die Therapieentscheidung wichtig.3

Studie untermauert ebenbürtige Wirksamkeit

Zur Wirksamkeit der Schmelztablette wurden die zwei randomisierten, doppelblinden Studien POTENT I und II durchgeführt (Pivotal phase III trial to investigate the efficacy and safety of an Orodispersible Tablet vardenafil versus placebo in the treatment of men with Erectile dysfunction: a fixed-dose, double-blind, raNdomized multicenter Trial).4,5 Die Analyse dieser beiden Multicenter-Studien im Parallelgruppen-Design zeigt, dass die nach Bedarf eingenommenen Vardenafil-Schmelztabletten bei vielen Männern mit ED die Raten erfolgreicher Penetration und erfolgreichen Geschlechtsverkehrs ebenso wie die erektile Funktion verbessern. Die Schmelztabletten waren bezüglich aller primären Wirksamkeitsparameter der Behandlung mit einem Placebo überlegen – in jeder Altersgruppe und bei jeder häufig mit ED verbundenen Begleiterkrankung (p<0,001 für Vardenafil vs. Placebo für jeden Endpunkt). Das Nebenwirkungsprofil war mit dem der bewährten Filmtabletten-Formulierungen vergleichbar.

Blick in die Zukunft: Sexualität erhält Jugendlichkeit und Attraktivität

Zur Bedeutung einer funktionierenden Sexualität führte Zukunftsforscher Professor Peter Wippermann, Trendbüro Hamburg, aus: „In der alternden Gesellschaft von morgen bekommt Sex einen immer höheren Stellenwert. Er gilt als Symbol für Jugendlichkeit und Attraktivität. Sexualität ist die Benchmark auf den Märkten des Lebens. Sex dient als Rückversicherung des eigenen gesellschaftlichen Stellenwertes.“ Die Generation der Best Ager strebe danach, mit einer intakten Sexualität ihre gefühlte Jugendlichkeit zu erhalten. Dafür müssen Potenzstörungen effektiv und zeitgemäß behandelt werden.

Über erektile Dysfunktion

Die erektile Dysfunktion (ED) ist eine anhaltende oder wiederkehrende Unfähigkeit des Mannes, eine Erektion, die für eine sexuelle Aktivität genügt, zu erreichen bzw. zu erhalten.6 Man schätzt, dass 152 Millionen Männer weltweit bzw. 16% aller Männer im Alter zwischen 20 und 75 Jahren7 Erektionsprobleme haben. Für das Jahr 2025 geht man von einem Anstieg der weltweiten Prävalenz der ED auf 322 Millionen Betroffene aus.8 Trotz der großen Verbreitung des Problems fragen viele Betroffene nicht ihren behandelnden Arzt nach einer wirksamen Therapie, wie aktuelle Daten zeigen.

Eine ED kann ein erster Hinweis auf das Vorliegen einer kardiovaskulären Komorbidität sein und sollte deshalb von Ärzten und Patienten ernst genommen werden.9 Um die Rate frühzeitiger Diagnosen von kardiovaskulären Grunderkrankungen zu erhöhen, ist mehr Aufklärung sowohl auf Seiten der Ärzte als auch der Patienten nötig.

Weitere Informationen über ED unter www.maennergesundheit-colleg.de und www.lovegent.de

Abbildungen

Tabelle 1: SEP 3: Erfolgreicher Abschluss des Geschlechtsverkehrs.

Tabelle 2: Altersverteilung der PDE-5-Hemmer-Verschreibungen. Photos: Bayer HealthCare

Quellen

• Fachinformation Levitra® 10mg-Schmelztabletten, Bayer Schering Pharma AG, Stand: Dezember 2010
• M. Perelman, D. Edwards. Perceptions of Erectile Dysfunction Therapy and Acceptance of an Orodispersible Phosphodiesterase Type 5 Drug Formulation Among Patients and Physicians. Men’s Health World Congress, Nizza, Frankreich, 2010
• European Association of Urology. Guidelines on male sexual dysfunction 2009. Erhältlich unter: http://www.uroweb.org/fileadmin/tx_eauguidelines/2009/Full/Male_Sexual_Dysf.pdf
• Sperling H et al. The POTENT I randomised trial: efficacy and safety of an orodispersible vardenafil formulation for the treatment of erectile dysfunction. The Journal of Sexual Medicine, 2010
• Gittleman M et al. The POTENT II randomised trial: efficacy and safety of an orodispersible vardenafil formulation for the treatment of erectile dysfunction, 2010
• Jardin A, Wagner G, Khoury S, et al. Recommendations of the 1st International Consultation on Erectile Dysfunction. In: Jardin A, Wagner G, Khoury S, Giuliano F, Padma-Nathan H, Rosen R (eds). Erectile Dysfunction. Plymbridge Distributors Ltd.: Plymouth, UK, 2000, 711-726
• Rosen RC, Fisher WA, Eardley I, et al; Men’s Attitudes to Life Events and Sexuality (MALES) Study. The multinational men’s attitudes to life events and sexuality (MALES) study: Prevalence of erectile dysfunction and related health concerns in the general population. Curr Med Res Opin. 2004;20(5):607-617
• Aytac IA, McKinlay JB, Krane RJ. The likely world increase in erectile dysfunction between 1995 and 2065 and some possible policy consequences. BJU Int. 1999; 84:50-56
• Haro JM, Beardsworth A, Casariego J, et al.Treatment-seeking behavior of erectile dysfunction patients in Europe: Results of the Erectile Dysfunction Observational Study. J Sex Med, 2006 ;3(3):530-40

Download

• Prof. Dr. Frank Sommer: „Levitra® 10 mg Schmelztabletten – Die Innovation in der Behandlung der erektilen Dysfunktion“
  Abstract:  Abstract Sommer.pdf (46.81 KB)

• Dr. Peter Serno: „Neue Möglichkeiten in der Therapie erektiler Dysfunktion: Die Levitra® Schmelztablette“
  Abstract:  Abstract Serno.pdf (9.33 KB)

• Prof. Peter Wippermann: „Das Lebensgefühl der Generation Silver Sex: Sex als Indikator für das eigene Wohlgefühl“
  Abstract:  Abstract Wippermann.pdf (11.83 KB)

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• Die Auswirkungen einer erektilen Dysfunktion –  Factsheet ED.pdf (20.40 KB)

• POTENT: Studienprogramm und Integrierte Analyse –  Factsheet POTENT.pdf (66.53 KB)

• Akzeptanz-Studie zu Levitra® Schmelztablette –  Factsheet Akzeptanz-Studie.pdf (21.50 KB)

• Die Levitra® 10 mg Schmelztablette –  Factsheet Schmelztablette.pdf (20.55 KB)

• Die Levitra® 10 mg Schmelztablette – eine innovative Darreichungsform –  Factsheet Galenik.pdf (88.86 KB)

Quelle: Pressekonferenz der Firma Bayer HealthCare zum Thema „Potenz 2.0 – Einführung der Levitra® 10 mg Schmelztabletten“ am 25.01.2011 in Hamburg (3K-Agentur für Kommunikation) (tB).