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Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie

Bonn (30. April 2015) – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) untersucht derzeit gemeinsam mit dem Robert Koch Institut (RKI) mögliche Zusammenhänge zwischen der Infektion eines Patienten mit dem Bakterium „Mycobacterium chimaera“ nach einer Herzoperation und dem Einsatz eines Hypothermiegeräts, das während der Operation eingesetzt wurde.

Hypothermiegeräte werden dazu verwendet, das Blut der Patienten während der Operation gezielt zu erwärmen beziehungsweise abzukühlen.

Das Bakterium „Mycobacterium chimaera“ wurde bislang lediglich in sehr seltenen Fällen bei abwehrgeschwächten Patienten als Grund einer Lungenentzündung festgestellt. Dass es auch Infektionen an Herzklappen hervorrufen kann, war bislang nicht bekannt.

Erste Fälle einer solchen Infektion wurden 2014 in der Schweiz bekannt. Dort erkrankten sechs Patientinnen und Patienten, denen zwischen 2008 und 2012 künstliche Herzklappen eingesetzt wurden, vier starben. Die Infektionen waren erst Jahre später aufgetreten. Drei weitere Infektionsfälle wurden 2014 in den Niederlanden bekannt, einer davon mit tödlichem Ausgang. Aktuell wurden auch in Großbritannien mehrere Verdachtsfälle von Infektionen durch das Bakterium untersucht.

Das BfArM hatte bereits im Juli 2014 eine dringende Sicherheitsinformation des betroffenen Herstellers veranlasst und publiziert:

• Dringende Sicherheitsinformation zur Desinfektion und Reinigung von Hypothermiegeräten, Sorin Group Deutschland GmbH (PDF, 978KB, Datei ist nicht barrierefrei):

  http://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/12/2014/4000-14_Kundeninfo_de.pdf?__blob=publicationFile&v=2

In 2015 wurde dem BfArM auch aus Deutschland ein entsprechendes Vorkommnis gemeldet. Der Hypothermiegeräte-Hersteller wurde umgehend um Stellungnahme gebeten. Die Landesbehörden, die für die Umsetzung der daraus resultierenden Maßnahmen zuständig sind, wurden ebenfalls informiert. Wie eine mögliche Übertragung des Bakteriums „Mycobacterium chimaera“ durch die Hypothermiegeräte stattfindet, ist seither Gegenstand von umfassenden Untersuchungen.

Da zwischen den Operationen und den Infektionen mit Mykobakterien teilweise mehrere Jahre vergehen, und eine Infektion an Herzklappen durch „Mycobacterium chimaera“ bislang unbekannt war, ist nicht auszuschließen, dass bislang nicht zwischen allen Fällen des Auftretens einer Infektion ein entsprechender Zusammenhang hergestellt wurde. Wie häufig es zu einer Erregerübertragung kommen kann, ist daher zum jetzigen Zeitpunkt nicht einzuschätzen. Das BfArM möchte in diesem Zusammenhang alle professionellen Anwender, Vertreiber und Hersteller entsprechender Medizinprodukte für die Problematik sensibilisieren und dazu auffordern, ihrer Meldepflicht entsprechend nachzukommen. Patientinnen und Patienten, denen eine künstliche Herzklappe oder ähnliches Fremdmaterial eingesetzt wurde, und die beunruhigt sind, können sich an ihre Ärztin oder ihren Arzt wenden.

Das BfArM steht in engem Kontakt mit dem RKI sowie den für Medizinprodukte zuständigen EU-Behörden. Es wird zeitnah über neue Ergebnisse der Untersuchungen sowie mögliche Maßnahmen informieren.

Weitere Informationen finden Sie hier:

• https://www.gov.uk/government/publications/health-protection-report-volume-9-2015/hpr-volume-9-issue-15-news-30-april
   
• http://www.bag.admin.ch/themen/medizin/14888/index.html?lang=de&download=NHzLpZeg7t,lnp6I0NTU042l2Z6ln1acy4Zn4Z2qZpnO2Yuq2Z6gpJCLfX9,e2ym162epYbg2c_JjKbNoKSn6A

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 30.04.2015 (tB).