Molekulare Brustkrebstypisierung

Studie bestätigt Vorteile des in-vitro-diagnostischen Test-Kits MAMMATYPER® gegenüber Immunhistochemie (ICH)

Mainz (16. Juni 2016) – BioNTech Diagnostics GmbH, eine Tochtergesellschaft der BioNTech AG, gibt die Veröffentlichung von neuen Studiendaten bekannt, die wesentliche Vorteile des in vitrodiagnostischen Test-Kits MammaTyper®(CE/ IVD zertifiziert) gegenüber der derzeit in der Brustkrebstypisierung etablierten Nachweismethodenbelegen[1]. In der prospektiven-retrospektiven Studie erzielte MammaTyper® zukunftsweisende Ergebnisse durch eine präzisequantitativeBestimmung der Biomarker ERBB2 (HER2), ESR1 (ER), PGR (PR) sowie MKI67(Proliferationsmarker Ki-67). Besonders hervorzuheben ist, dass bei der Bestimmungvon MKI67/Ki-67 MammaTyper®der Immunhistochemie in Bezug auf die Prognose überlegen war. Damit zeigt die Studie, dass MammaTyper®eine Patientenstratifizierung gemäßSt.-Gallen-Kriterien sowie eine verlässliche Proliferationsmessung mittels MKI67gewährleistet.„Die positiven Studiendaten von MammaTyper® unterstreichen erneut unseren Anspruch, personalisierte Medizin für die Krebsbehandlung allgemein verfügbar zu machen“, ergänzte Dr. Sierk Pötting, Managing Director der BioNTech Diagnostics.

Während der letzten Jahre wurde in Fachkreisen immer wieder über die Methode der IHC im Hinblick auf Reproduzierbarkeit,Objektivität und Vergleichbarkeit diskutiert. Insbesondere bei der Bestimmung desProliferationsmarkers Ki-67, der zum Beispiel unter anderem zur Unterscheidung von Luminal A- und Luminal B-Tumoren herangezogen wird, treten Unterschiede auf [2-5].

Die molekulare Bestimmung der mRNA-Expression der Marker durch RT-qPCR (Reverse transcription quantitative real time polymerase chain reaction), auf der auch din vitrodiagnostische Test-Kit MammaTyper® beruht, zeigte bereits in vorangegangenen Studien, dass sie wesentliche Vorteile gegenüber der IHC besitzt [6-8].
Die aktuell veröffentlichte prospektive-retrospektiverandomisierte klinische Studie[1], die insgesamt 769 Patientinnen der FinHer-Studie[9]einschloss, verglich nun erstmals die quantitative Bestimmung der Tumor ESR1-, PGR-, ERBB2-und MKI67-mRNA durch MammaTyper®mit den Ergebnissender ER-, PR-, und Ki-67-Proteinexpression durch IHC bzw. der von HER2 durch Chromogen-in situHybridisierung(CISH). Die Ergebnisse wurden korreliert mit dem krankheitsfreien Überleben und mit der Gesamtüberlebenszeit. Die Daten zeigen, dass die quantitative Bestimmung von ESR1-und PGR-und ERBB2-mRNA durch MammaTyper®mit den Resultaten aus IHC und in situ-Hybridisierung in denpathologischen Laboren korreliert[ER/ESR1: 92 %,p < 0,0001; PR/PGR:83 %, p < 0,0001und HER2/ERBB2: 92 %, p < 0,0001, OPA⃰].

Die Bestimmung der MKI67-mRNA Expression mit MammaTyper®zeigte, dass Patienten, die laut MammaTyper®-Ergebnis wenig MKI67 exprimieren,signifikant bessere Prognosenbezüglich krankheitsfreier Überlebenszeit und Gesamtüberleben haben als Patienten mit einer hohen MKI67-Expression. Die Bestimmung der Ki-67-Proteinexpression mittels IHC zeigte dagegen keinen signifikanten Unterschied dieser beiden Gruppen für die Prognose der beiden Parameter.

Die Studie zeigt außerdem, dass die mit MammaTyper®als Luminal Bidentifizierten Patienten, die mit Docetaxel-FEC behandelt wurden, eine günstigere Prognose für das krankheitsfreie Überleben und fürdas Gesamtüberleben hatten als diejenigen, die mit Vinorelbin-FEC behandelt wurden. Mit den IHC Ergebnissen konnte diese Beziehung zwischen Subtyp und Ansprechen auf Medikation nicht gezeigt werden. Das bedeutet, dass die Brustkrebstypisierung durch MammaTyper®gegenüber IHC neue Möglichkeiten der Prädiktion über den Nutzen einer adjuvanten Taxan-Therapie eröffnet.

Zusammenfassend wird in der Studie deutlich, dass MammaTyper®im Vergleich zu etabliertenMethodeneine präziseund standardisierbare Biomarker-Bestimmung ermöglicht und aufgrund des verlässlichen Nachweises von Ki-67 bessere Hinweise auf die Notwendigkeit und den Nutzen einer Chemotherapie gibt.

Anmerkung

  • ⃰OPA: Overall percent agreement


Weitere Informationen


Quelle: Biontech, 16.06.2016 (tB).

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