Mit Mono-Embolex® auf der sicheren Seite!

Mono-Embolex® (Certoparin) erfüllt die höchsten Qualitätsstandards entsprechend BfArM- und FDA-Vorgaben

Durch strenge Kontrollprüfungen kann Novartis sicher ausschließen, dass Mono-Embolex® heparinähnliche Verunreinigungen enthält

Nürnberg (19. Mai 2008) – Nachrichten von verunreinigten Heparinen durch Rohmaterial und ungenügende Warenkontrolle führen derzeit zu großer Verunsicherung in der Öffentlichkeit. In mehreren Ländern u.a. in Europa haben sich die Aufsichtsbehörden aufgrund von Sicherheitsmaßnahmen zu Rückrufaktionen entschieden, beispielsweise in Schweden, Frankreich und Italien. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jetzt Konsequenzen aus den neuesten Erkenntnissen gezogen. Die Hersteller von heparinhaltigen Produkten sind verpflichtet, ihre Präparate und insbesondere deren Ausgangsstoffe nach einem speziellen Test-Verfahren mittels NMR-Spektroskopie zu untersuchen.

Novartis als Hersteller von Mono-Embolex® (Certoparin) setzt neue Standards und übertrifft mit seinen Qualitäts-Kontrollen die strengen Vorgaben gemäß BfArM und FDA. Certoparin durchläuft bereits seit 10 Jahren umfangreiche analytische Tests mittels eines speziellen Elekrophorese-Verfahrens. Diese Methode ist sogar sensitiver als das vom BfArM vorgeschriebene NMR-Verfahren. Zusätzlich zur Elektrophorese-Prüfung unterzieht Novartis Certoparin auch einer Überprüfung mit der NMR-Methode

„Die Sicherheit der Patienten ist für Novartis oberstes Gebot, dem wir uns unter allen Umständen verpflichtet fühlen. Bei der Qualität gibt es keine Kompromisse,“ sagt Dr. Dieter Götte, Head Clinical & Regulatory Affairs Novartis Pharma, Nürnberg. Mit den strengen Kontrollverfahren kann Novartis sicher ausschließen, dass Certoparin heparinähnliche Verunreinigungen enthält.

Certoparin hat sich seit 18 Jahren (1990) bewährt und kam bisher bei über 80 Millionen Patienten in Deutschland zum Einsatz. Die Gruppe der niedermolekularen Heparine (NMH) stellt gegenüber den unfraktionierten Heparinen eine Weiterentwicklung dar; sie sind Heparine der zweiten Generation. NMH unterscheiden sich von unfraktioniertem Heparin durch eine bessere Verträglichkeit, hohe Bioverfügbarkeit und eine längere Halbwertszeit. Für Patienten bedeutet das, dass sie weniger häufig (meist nur einmal täglich) und subkutan (unter die Haut) gespritzt werden müssen.


Pressemitteilung der Firma Novartis vom 19.05.2008.

MEDICAL NEWS

New guidance to prevent the tragedy of unrecognized esophageal intubation
Overly restrictive salt intake may worsen outcomes for common form…
COVID-19 vaccines are estimated to have prevanented 20 million deaths…
Novel sleep education learning modules developed for nurse practitioners
Scientists discover how salt in tumours could help diagnose and…

SCHMERZ PAINCARE

Aktuelle Versorgungssituation der Opioidtherapie im Fokus
Individuelle Schmerztherapie mit Opioiden: Patienten im Mittelpunkt
Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…

DIABETES

Menschen mit Diabetes während der Corona-Pandemie unterversorgt? Studie zeigt auffällige…
Suliqua® zur Therapieoptimierung bei unzureichender BOT
„Wissen was bei Diabetes zählt: Gesünder unter 7 PLUS“ gibt…
Kaltplasma bei diabetischem Fußsyndrom wirkt via Wachstumsfaktoren
Typ-1-Diabetes: InRange – auf die Zeit im Zielbereich kommt es…

ERNÄHRUNG

Gesunde Ernährung: „Nicht das Salz und nicht das Fett verteufeln“
Mangelernährung gefährdet den Behandlungserfolg — DGEM: Ernährungsscreening sollte zur klinischen…
Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?

ONKOLOGIE

Nahrungsergänzungsmittel während der Krebstherapie: Es braucht mehr Bewusstsein für mögliche…
Fusobakterien und Krebs
Fortgeschrittenes Zervixkarzinom: Pembrolizumab verlängert Leben
Krebspatienten unter Immuntherapie: Kein Hinweis auf erhöhtes Risiko für schwere…
Aktuelle Kongressdaten zum metastasierten Mammakarzinom und kolorektalen Karzinom sowie Neues…

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Analysen aus Münster erhärten Verdacht gegen das Epstein-Barr-Virus
Aktuelle Daten zu Novartis Ofatumumab und Siponimod bestätigen Vorteil des…
Multiple Sklerose durch das Epstein-Barr-Virus – kommt die MS-Impfung?
Neuer Therapieansatz für Multiple Sklerose und Alzheimer
„Ich messe meine Multiple Sklerose selbst!“ – Digitales Selbstmonitoring der…

PARKINSON

Alexa, bekomme ich Parkinson?
Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…