MS-Therapie als Herausforderung für die Pflege

Klinische Studien zu Rebif®

 

Hattenheim (3. Juli 2007) – Um die optimale Behandlungsstrategie mit Rebif® (Interferon beta-1 a s.c.) zu ermitteln, wurde eine Vielzahl klinischer Studien mit verschiedenen Dosierungen sowohl bei rezidivierend-remittierender MS (RRMS) als auch bei sekundär-progredienter MS (SPMS) durchgeführt. Das gesamte Studienprogramm umfasst die Daten von ca. 3.000 Patienten und über 7.000 Patientenjahren. Alle durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit und das hervorragende Sicherheitsprofil von Rebif.

 

PRISMS‑Studie

(Prevention of Relapses and Disability by Interferon beta-1a Subcutaneously in MS)

Eine der größten und umfassendsten plazebo-kontrollierten Interferonbeta-Studien bei RRMS ist die PRISMS‑Studie. An der randomisierten Doppelblindstudie nahmen 560 Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren teil. Die Studiendauer der ersten Phase betrug zwei Jahre. In einer zweiten Studienphase wurde neben der Langzeitwirkung und Verträglichkeit die Auswirkung der frühzeitigen im Vergleich zur verzögerten Therapie untersucht. Das war möglich, da einige der Probanden, die in der primären Studie zwei Jahre lang Plazebo erhielten, nach erneuter Randomisierung auf eine der beiden Rebif Dosierungen umgestellt wurden. Die Plazebo/Rebif-Gruppen wurden mit den Gruppen verglichen, die von Beginn der Studie an (intention-to-treat-[ITT]-Studie) Rebif bekamen. 

 

Patienten, denen über den gesamten Versuchszeitraum Rebif verabreicht wurde, zeigten eine signifikant geringere Krankheitsaktivität und Gesamtläsionslast als Patienten, bei denen die aktive Behandlung nach Verabreichung von Plazebo erst 2 Jahre später einsetzte. 

 

Eine Hochdosistherapie mit Rebif 44 mg 3 x wöchentlich erwies sich als wirksamer als Rebif 22 mg 3 x wöchentlich. Rebif konnte im Vergleich zu Plazebo Schübe signifikant verringern und die Zeitintervalle zwischen Schüben verlängern. 

 

Die Studie konnte ebenfalls nachweisen, dass Rebif die Progredienz der Behinderung verzögert. Die Zeit bis zur ersten Verschlechterung der Behinderung um einen Punkt auf der EDS-Skala konnte im Verlauf der vierjährigen Studie um 1,5 Jahre verzögert werden. Bei Extrapolierung der Daten zeigt sich, dass bei einem Patienten mit Rebif 44 mg 3 x wöchentlich im Schnitt 5,9 Jahre vergehen, um seinen EDSS‑Score um einen Punkt anzuheben, während dies bei Plazebo-Patienten bereits nach 2,9 Jahren eintritt.

 

EVIDENCE‑Studie

(Evidence of Interferon Dose-response: European‑North American Comparative Efficacy)

Bei der EVIDENCE-Studie handelte es sich um eine randomisierte Parallelgruppenstudie, in der die beiden verfügbaren Interferon beta-1a-Medikamente Rebif (Interferon beta-1a s.c.) und Avonex (Interferon beta-1a i.m.) einem Direktvergleich unterzogen wurden. Der Studienaufbau erfüllt die Klasse-1-Kriterien der American Academy of Neurology TTAS, die höchste Bewertung in der Klassifizierung klinischer Studien. 

 

Die EVIDENCE-Studie verglich die Behandlung von Rebif (44 mg 3 x wöchentlich subkutan) mit Avonex (30 mg 1 x wöchentlich, intramuskulär) über 24 und 48 Wochen bei 677 RRMS-Patienten in 56 Zentren, in neun Ländern Europas und Nordamerikas. In der demografischen Zusammensetzung und der Krankheitsgeschichte bestanden zwischen den Behandlungsgruppen bei Studienbeginn keine signifikanten Unterschiede. Während der Studie wussten weder der bewertende Neurologe noch der Radiologe, weiches Medikament welchem Patienten verabreicht wurde. 

 

Nach 24 und 48 Wochen traten bei Patienten, die mit Rebif behandelt wurden, signifikant weniger Schübe und eine geringere Läsionshäufigkeit auf. 

 

Nach Abschluss der randomisierten Phase wurde den Patienten, die bislang die 1 x wöchentliche Avonex‑Therapie erhalten hatten, die Umstellung auf die höhere Rebif‑Dosierung angeboten. Die Krankheitsaktivität wurde durch die Umstellung auf ein ähnliches Maß reduziert, wie es Patienten unter Rebif in der vergleichenden Phase gezeigt hatten.

 

Weiterhin beobachtet wurden auch jene Patienten, die von Anfang an 3 x 44 mg Interferon beta-1a erhalten hatten. Nach 64 Wochen erzielte Rebif in allen vordefinierten Wirksamkeitsparametern statistisch signifikant bessere Ergebnisse. Die Rebif-Patienten blieben doppelt solange schubfrei und wiesen im Durchschnitt signifikant weniger Läsionen auf. 

 

Im Vergleich zu den Avonex‑Patienten erhielten die Rebif‑Patienten die vierfache Dosis von Interferon beta‑1a und 3 x mehr Injektionen pro Woche. Trotz dieser Differenzen wurden Abweichungen im Nebenwirkungsprofil nur bei wenigen spezifischen Parametern festgestellt.

Weitere wichtige Studien:

SPECTRIMS

Die Studie konnte die Reduktion der Schubrate und ‑schwere bei sekundär‑progredienter MS (SPMS) mit Rebif 44 mg 3 x wöchentlich nachweisen. Daneben zeigte sich eine geringere Krankheitsaktivität im MRT durch Reduktion der Läsionslast (BOD) sowie eine Verlangsamung der Behinderungsprogression bei Patienten mit überlagernden Schüben und Zeichen einer Entzündungsaktivität im MRT.

 

OWIMS

In dieser randomisierten Doppelblindstudie wurde die Wirksamkeit einer 1 x wöchentlichen subkutanen Gabe von Interferon beta-1a untersucht. Die Studie zeigte eine eindeutige Abhängigkeit der Rebif‑Wirkung von Dosishöhe und Applikationsfrequenz. Zwar wurden Vorteile durch die niedrig dosierte Rebif-Behandlung im MRT beobachtet, klinisch gesehen erbrachte die Behandlung aber keine signifikante Wirkung. Somit wurde die Notwendigkeit der 3 x wöchentlichen Injektion bestätigt.

 

ETOMS

Die Studie zeigte, dass durch den Einfluss von 1 x wöchentlich Rebif 22 mg der Übergang von klinisch wahrscheinlicher zu laborgestützter gesicherter MS signifikant verzögert wurde, woraus ein um 31 Prozent reduziertes Risiko resultiert, eine gesicherte MS zu entwickeln. Außerdem war die Anzahl der Schübe pro Patient und Jahr um 23 Prozent signifikant geringer. Die Läsionslast (BOD) nahm unter Rebif 22 mg signifikant ab, unter Plazebo jedoch zu. Darüber hinaus zeigte sich eine sehr gute Verträglichkeit für Rebif.

 


Quelle: Fachpresse-Workshop der Firma Merck Serono zum Thema “Hoffen, Bangen und Verdrängen: MS-Therapie als Herausforderung für die Pflege“ am 03.07.2007 in Hattenheim (the messengers) (tB).

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