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Multiple Sklerose

Dank frühzeitiger und langfristiger Therapie zur besseren Prognose

Berlin (2. März 2012) – Durch eine Frühtherapie der MS und eine langfristige immun-modulierende Behandlung mit Interferon beta-1b (Betaferon®) lässt sich die Prognose der Patienten signifikant bessern. In den Studien zur Frühtherapie lässt sich eine statistisch eindeutige Reduktion der jährlichen Schubrate zeigen, eine Verzögerung der Progression zu schwereren Folgestadien (CDMS) und es gibt Hinweise auf Überlebensvorteile aus der Langzeitbeobachtung der ursprünglichen Verumgruppe der Zulassungsstudien.

Intensiv wird daran gearbeitet, die MS-Behandlung weiter zu optimieren. Ein Baustein hierzu könnte der sich noch in der Entwicklung befindliche Wirkstoff Alemtuzumab sein, wie bei der Pressekonferenz „Innovationen, Kooperationen und Visionen in der Neurologie“ deutlich wurde, zu der Bayer HealthCare nach Berlin eingeladen hatte. Beitragen zu weiteren Fortschritten bei der Entwicklung von Innovationen zur Behandlung der MS können Kooperationen von Wissenschaft und Industrie, wie in Berlin deutlich wurde.

Prognosevorteile durch Betaferon®

Was durch eine frühzeitige und auf lange Sicht konsequent fortgeführte Behandlung der MS zu erwirken ist, verdeutlichte vor Ort Dr. Sven Schippling aus Zürich anhand der Daten zur Therapie mit Interferon beta-1b. Erhalten Patienten den Immunmodulator bereits im frühesten Stadium der Multiplen Sklerose, dem sogenannten CIS (Clinically Isolated Syndrom), so kann dies eine signifikante Reduktion der Konversionsrate zu einer klinisch gesicherten MS (CDMS, Clinically Definite Multiple Sclerosis) um rund ein Jahr bewirken, wie die Ergebnisse der ersten, zweijährigen Doppelblindphase der BENEFIT-Studie (Betaferon® /Betaseron® in Newly Emerging Multiple Sclerosis For Initial Innovationen, Kooperationen und Visionen in der Neurologie Treatment) dokumentieren. Die Verzögerung der MS-Manifestation setzt sich auf lange Sicht nach den Resultaten der offenen Extensionsphase der Studie über mittlerweile acht Jahre fort. Demnach mindert sich die Wahrscheinlichkeit einer Konversion zur CDMS (Clinically Definite Multiple Sclerosis) signifikant um 32 Prozent über einen Zeitraum von 8 Jahren im Vergleich zur verzögert einsetzenden Therapie.

Belegt wurde in der BENEFIT-Studie zudem eine signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate durch eine frühe Behandlung mit Interferon beta-1b und ein über den achtjährigen Beobachtungszeitraum hinweg weitgehend stabiler Krankheitsverlauf, wie Schippling darlegte. Dies spiegelt nicht zuletzt die mit 6,6 Prozent geringe Rate von Patienten wieder, die innerhalb von acht Jahren auf eine Eskalationstherapie umgestellt wurden.

Signifikante Überlebensvorteile

Daten über einen noch weitaus längeren Therapiezeitraum, die sich aus der Nach-beobachtung der Zulassungsstudie von Betaferon® generieren, ergeben nach Schippling weitere relevante Vorteile: So zeigen die 16-Jahresdaten eine signifikante Hemmung der Entwicklung von Behinderungsmeilensteinen infolge der Erkrankung gemessen am EDSS (Expanded Disability Status Scale) bzw. der Zeit zur Konversion zur sogenannten sekundär progredienten Multiplen Sklerose (SPMS). In den nun vorliegenden 21-Jahres-daten wurde darüber hinaus ein signifikanter Überlebensvorteil in jener Patientengruppe nachgewiesen, die frühzeitig und konsequent mit Betaferon® behandelt worden war. „Wenngleich es sich um Daten aus einer Beobachtungsstudie handelt, so belegen diese doch die hohe Bedeutung einer frühzeitigen Intervention und anhaltenden immun-modulierenden Behandlung der MS“, betonte Schippling in Berlin.

Dort wurde auch ein Ausblick auf die Zukunft gewagt mit begründeten Hoffnungen auf weitere Therapiefortschritte. So stellte Professor Dr. Volker Limmroth aus Köln die Ergebnisse des laufenden Entwicklungsprogramms mit Alemtuzumab bei der MS vor.

Es handelt sich um einen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen das auf der Oberfläche von Immunzellen (B- und T-Zellen) exprimierte Antigen CD-52, der bisher nur zur Therapie der B-CLL in Europa wie auch den USA zugelassen ist.

Alemtuzumab hat offenbar auch bei der MS therapeutische Bedeutung. Das belegen erste Pilotstudien sowie die Phase II-Studie CAMM223. So wurde bei der RRMS (Relapsing/Remitting Multiple Sclerosis) wie auch der SPMS (Secondary Progressive Multiple Sclerosis) eine deutliche Reduktion der Schubrate unter Alemtuzumab gesehen. In CAMM223 wurde die Schubrate bei der RRMS laut Limmroth durch Alemtuzumab, das als Zyklustherapie einmal jährlich mit mehreren Infusionen an aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird, um rund 70 Prozent im Vergleich zu einer aktiven Vergleichs-therapie mit subcutan appliziertem Interferon ß-1a s.c. gesenkt. Gleichzeitig wurde die Behinderungsprogression signifikant vermindert – sogar mit Hinweisen auf eine Verbesserung des EDSS. Inzwischen liegen auch erste Daten aus Phase III-Studien vor. Die CARE MS I-Studie bestätigt dabei die signifikante Schubreduktion bei therapienaiver MS, wobei nach zwei Jahren 78 Prozent der Patienten unter Alemtuzumab gegenüber 59 Prozent unter subkutanem Interferon beta-1a schubfrei waren. In der Studie CARE MS II wurde bei 840 RRMS-Patienten neben der signifikanten Schubreduktion auch eine statistisch signifikante Minderung der anhaltenden EDSS-Progression (SAD = sustained accumulation of disability) belegt.

Innovationen durch Kooperation zwischen Industrie und Wissenschaft

Hoffnungen auf weitere Behandlungsfortschritte gründen sich auf eine Kooperation von industrieller und akademischer Forschung. Dass die Entwicklung von Innovationen durch eine engere Verzahnung der beiden Forschungsbereiche gefördert werden kann, machte Professor Dr. Karl Max Einhäupl, Berlin, deutlich: „Industrie und Wissenschaft haben ihre Stärken und Kompetenzen in unterschiedlichen Bereichen, die im Idealfall komplementär genutzt werden und bei der Entwicklung von Innovationen quasi reißverschlussartig ineinandergreifen“, erklärte der Neurologe. Wird ein solcher kooperativer Ansatz verfolgt, so können laut Einhäupl die biologischen und pharmakologischen Grundlagen oft besser verstanden werden und die jeweilige Substanz kann zielgerichteter entwickelt werden. Die Kooperationen zwischen Industrie und Wissenschaft aber bedürfen nach Einhäupl der Transparenz und müssen öffentlich diskutiert werden.

Dem Ziel, innovative Behandlungsansätze zu entwickeln und weiterzuführen, folgen auch zwei Kooperationen der Berliner Charité mit dem Unternehmen Bayer HealthCare: Dabei werden einerseits die neuroprotektiven Effekte der Kombinationstherapie von Flupirtin und Betaferon® geprüft und andererseits wird der Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung zusätzlich zu Betaferon® auf den Verlauf der MS untersucht.

Die Neurologie ist für Bayer ein wichtiges Therapiefeld

„Bayer ist bei der Multiplen Sklerose (MS) Pionier mit langfristigem Engagement. Wir haben nicht nur als Erstes im Jahr 1993 eine wirksame, innovative Behandlung für die MS angeboten, sondern auch laufend in das klinische Entwicklungsprogramm, in ein umfassendes Begleitprogramm zur Steigerung der Compliance und in die Beratung für Ärzte und Patienten investiert“, sagte Oliver Kohlhaas, Leiter der Geschäftseinheit Specialty Medicine bei Bayer HealthCare Deutschland.

Das BETAPLUS®-Betreuungsprogramm für MS-Patienten wird kontinuierlich und zeitgemäß weiter entwickelt: Mit Hilfe von myBETAapp® können MS-Patienten jetzt ihr persönliches Injektionstagebuch direkt auf ihrem I- oder smart phone führen. Damit wird das Injektionsmanagement weiter vereinfacht und die Mobilität der Patienten unterstützt.

„Durch unser langjähriges Engagement verfügt Bayer heute über die umfangreichsten Langzeitergebnisse, die jemals zu einer Therapie der MS erhoben wurden“, so Kohlhaas weiter. „So ist es durch eine große gemeinsame Anstrengung mit den besten Prüfzentren gelungen, Daten von 98,4 Prozent der teilnehmenden Patienten aus der 1989 durch-geführten Zulassungsstudie zu erheben. Ein solches Engagement in Langzeitstudien ist auch unter pharmazeutischen Unternehmen eher selten“.

Bayer HealthCare Deutschland leistet auch einen substanziellen Beitrag zur Optimierung der Wirtschaftlichkeit in der Patientenversorgung: Durch Rabattverträge mit rund 90 Prozent der gesetzlichen Krankenkassen und deren Versicherten ist Betaferon® eine besonders wirtschaftliche Verordnungsalternative. Dazu Kohlhaas: „Wir betrachten die Krankenkassen als wichtigen Partner und haben – gerade in Zeiten begrenzter Ressourcen – ein Interesse an deren finanziellen Stabilität, auch zur Sicherheit der Patienten in der Versorgung. Bayer möchte sich so auch aktiv an der Weiterentwicklung des Gesundheitssystems am Standort Deutschland beteiligen“.

„Die Neurologie ist und bleibt für Bayer ein wichtiges Therapiefeld. Daher wird auch in andere neurologische Indikationen investiert“, betonte Kohlhaas.

„Im Herbst 2011 haben wir den nicht-ergolinen Dopaminagonisten Rotigotin (Leganto®) als innovative, hochmoderne Pflasterapplikation und somit als weitere Option zur Behandlung von Patienten mit einem Morbus Parkinson oder einem Restless-Legs-Syndrom (RLS) auf den deutschen Markt gebracht. Und im Dezember 2011 hat der Faktor-Xa-Hemmer Xarelto® die Zulassung für die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern erhalten“.

Über Bayer HealthCare Deutschland

Bayer HealthCare Deutschland vertreibt die Produkte der in der Bayer HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care und Pharmaceuticals. Das Unternehmen konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will Bayer HealthCare Deutschland einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern.

Weitere Informationen

• www.gesundheit.bayer.de  
• www.twitter.com/gesundheitbayer

Quelle: Bayer HealthCare, 02.03.2012 (tB).