Multiple Sklerose

BfArM

Gilenya® (Fingolimod):
Aktualisierte Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft

Bonn (26. Juli 2019) -- Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass das Multiple-Sklerose-Arzneimittelt Gilenya® (Fingolimod) nicht bei Schwangeren und bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden, eingesetzt werden darf. Wenn eine Frau während der Einnahme von Gilenya® schwanger wird, muss die Einnahme des Arzneimittels beendet und die Schwangerschaft engmaschig überwacht werden, da der Wirkstoff Fingolimod das Ungeborene schädigen und Fehlbildungen verursachen kann.

Adhärenz in der Therapie der Multiplen Sklerose

Erste Praxiserfahrungen mit dem COPAXONE PEN® 40 mg

Ulm/München (26. Juni 2019) -- Glatirameracetat (GA, COPAXONE®) hat sich seit über 15 Jahren in der Real-Life-Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose bewährt. Seit März 2019 steht mit dem COPAXONE PEN® 40 mg eine neuartige Anwendung als Fertigpen zur Verfügung, der die dreimal wöchentliche subkutane Gabe des bewährten Immunmodulators Glatirameracetat 40 mg/ml wesentlich vereinfacht. Der Fertigpen erlaubt durch seine benutzerfreundliche und diskrete Handhabung eine flexible Anwendung in allen Lebenssituationen.1 PD Dr. med. Antonios Bayas (Augsburg) und MS-Fachberaterin Margit Adam (Regensburg) stellten in einem Teva-Fachpressegespräch die Themen Adhärenz und die Umsetzung in den Praxisalltag bei der Therapie der MS in den Fokus der Diskussion.

Teva erwirkt einstweilige Verfügung gegen Glatirameracetat Nachfolgeprodukt

Ulm (25. Juni 2019) -- Der Patentschutz von Copaxone® 40 mg/ml, welches zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird, wurde Ende März in einer erstinstanzlichen Entscheidung des Europäischen Patentamts in leicht geänderter Form für rechtsbeständig erachtet und aufrechterhalten. In der aufrechterhaltenen Fassung schützt das Patent  EP 2 949 335 unter anderem die dreimal wöchentliche subkutane Injektion (40 mg/ml Glatirameracetat) für die Behandlung der RMS.

Multiple Sklerose

Fingolimod-Therapie für Kinder und Jugendliche

München (13. Dezember 2018) – Seit 2011 steht der Wirkstoff Fingolimod (Gilenya®) zur Therapie der hochaktiven schubförmigen Multiplen Sklerose bei Erwachsenen zur Verfügung. Nun erhielt der Hersteller Novartis in der EU eine Zulassung für die Behandlung von Kindern ab 10 Jahren mit Fingolimod. In den USA ist das Medikament bereits seit Mai 2018 für Kinder erhältlich. Das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) begrüßt diese neue Behandlungsmöglichkeit.

Gilenya (fingolimod): FDA Drug Safety Communication -
Severe Worsening of Multiple Sclerosis After Stopping the Medicine

Silver Spring, MD, USA (November 20, 2018) - FDA is warning that when the multiple sclerosis (MS) medicine Gilenya (fingolimod) is stopped, the disease can become much worse than before the medicine was started or while it was being taken. This MS worsening is rare but can result in permanent disability.

G-BA erkennt Zusatznutzen für Sativex® bei MS-induzierter Spastik an

Reinbek (1. November 2018) – Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Beschluss zur Nutzenbewertung des cannabinoidhaltigen Oromukosalsprays Sativex® veröffentlicht.1 Darin bescheinigt der G-BA Sativex® einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen für die mittelschwere bis schwere Multiple Sklerose (MS)-induzierte Spastik.

Neurowoche Berlin - Neue Erkenntnisse aus dem Praxisalltag

Real-World-Daten ergänzen die Evidenz zur Langzeitwirksamkeit von Natalizumab und Dimethylfumarat 

Berlin (1. November 2018) – Die diesjährige Neurowoche unter dem Dach der neuromedizinischen Fachgesellschaften wie zum Beispiel der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) stand ganz im Zeichen der fünf thematischen Schwerpunkte Bewegungsstörungen, Schlaganfall, Epilepsie, Hirntumoren sowie Multiple Sklerose (MS). Eine immer wichtigere Rolle in der Behandlung der MS spielt die personalisierte Therapieabfolge auf Basis der Krankheitsaktivität, des -verlaufs, unerwünschter Ereignisse oder sich verändernder Patientenbedürfnisse. Unterstützung für die Therapieentscheidung liefern neben Daten aus klinischen Studien zunehmend Ergebnisse aus dem Praxisalltag.

Novartis Fingolimod (Gilenya®) erhalten die meisten Patienten in Registerstudie PANGAEA nach nur einer vorherigen krankheitsmodifizierenden Therapie

  • Registerstudie PANGAEA: Junge Erwachsene (≤ 20 und ≤ 30 Jahre) erreichen im ersten Behandlungsjahr unter Gilenya® (Fingolimod) Schubreduktion zwischen 66 und 71 %.1 
  • Unabhängig vom Alter der Patienten, von der Art, Dauer und Zahl der Vortherapie(n) profitieren Patienten auch nach 5 Jahren in der täglichen Praxis von Fingolimod.2 
  • PANGAEA 2.0: Vor Einstellung auf Fingolimod waren 55 % der Patienten unbehandelt oder nur mit einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) vorbehandelt. Die meisten Patienten erhielten Fingolimod aufgrund von anhaltender Schubaktivität trotz Behandlung mit einem DMT.3

Berlin (31. Oktober 2018) – Klinische Studien sind unerlässlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Medikamente zu beurteilen. Was eine Substanz aber tatsächlich leisten kann, zeigt sich erst nach einigen Jahren in der täglichen Praxis. Für Gilenya® (Fingolimod) wurden nun aktuell die ersten 5-Jahres-Daten zur Anwendung im praktischen Alltag vorgestellt. „Gilenya kontrolliert unter Real-Life-Bedingungen die Krankheitsaktivität wirksam und sicher, und zwar unabhängig vom Alter der Patienten sowie von der Art, Dauer und der Anzahl der Vortherapien2,3“, erläuterte Prof. Dr. Tjalf Ziemssen, Multiple Sklerose Zentrum, Technische Universität Dresden.

Neue Daten vom ECTRIMS-Kongress 2018

5-Jahres-Daten zu OCREVUS®:
Frühe Therapie heißt Fortschreiten der Multiplen Sklerose schnell und anhaltend verringern

Grenzach-Wyhlen (12. Oktober 2018) – Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMSa), die auch unter einer bestehenden Therapie mit Interferon (IFN) beta-1a s.c. weiterhin eine Krankheitsaktivität aufweisen, können von einem frühen Wechsel auf eine Therapie mit OCREVUS▼ (Ocrelizumab) profitieren. Auf dem Kongress des ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) vorgestellte Daten einer ersten Interimsanalyse der Phase‑IIIb‑Studie CHORDS zeigen ein schnelles Ansprechen auf eine Therapie mit dem Anti-CD20-Antikörper.1 Ebenso positiv fallen die 5-Jahres-Daten der offenen Verlängerungsphase (OLE) der OPERA-Studien im Hinblick auf Verringerungen von MRT-Läsionslast2, jährliche Schubrate und Risiko einer Behinderungsprogression aus.3 Subgruppenanalysen der ORATORIO-Studie zufolge profitieren auch Patienten mit früherb primär progredienter MS (PPMS) in einem bereits fortgeschrittenen Erkrankungsstadium von OCREVUS4. Ergänzend dazu bestätigen neue Sicherheitsanalysen erneut das positive Nutzen-Risiko-Profil von OCREVUS – sowohl für RMS als auch PPMS.5 

Studiendaten aus Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren untermauern Sicherheitsprofil von MAVENCLAD (Cladribin-Tabletten)

  • Daten aus täglicher Versorgungspraxis und längerer Nachbeobachtungszeit zeigen keine erhöhte Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Daten von zusätzlichen Post-hoc Analysen zeigen langanhaltende Wirksamkeit von MAVENCLAD bei Patienten mit schubförmiger MS mit hoher Krankheitsaktivität

Darmstadt (10. Oktober 2018) – Merck, das lebendige Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Vorstellung neuer Daten zu MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) auf dem 34. Kongress des European Committee for Treatment and Research In Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in Berlin, bekannt gegeben. Die auf dem ECTRIMS-Kongress 2018 präsentierten Daten bauen auf den vorhandenen Daten aus der täglichen Versorgungspraxis (Real-World-Evidenz) sowie auf der klinischen Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit von MAVENCLAD auf und untermauern ein positives Nutzen-Risiko-Profil der Therapie, die an maximal 20 Tagen innerhalb von zwei Jahren oral verabreicht wird.

Was zählt wirklich in der langfristigen MS-Therapie?

Langjährige Studien und Erfahrungen machen Glatirameracetat verlässlich

Berlin/Düsseldorf (12. Juni 2018) - Was zählt wirklich in der langfristigen Therapie der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (RMS)? Aus Sicht des Versorgungsalltags und der Wissenschaft beleuchteten Prof. Dr. Orhan Aktas (Düsseldorf) und Dr. Dieter Pöhlau (Asbach) diese Frage bei einem Fachpressegespräch des Unternehmens Teva. Es sei eine entscheidende Anforderung, dass eine wirksame Therapie mit DMTs (Disease Modifying Therapies) und eine konsequente symptomatische Therapie aller relevanten Beschwerden der meist jungen Patienten auf lange Sicht sicher und gut verträglich ist. Unsicherheiten in der Anwendung könnten erfahrungsgemäß zu einer sinkenden Adhärenz führen – in der Praxis ist aktuell laut Aussage der zwei Neurologen der Austausch durch Nachahmer-Präparate ein Thema, gerade bei den so genannten NBCDs (Non-Biological Complex Drugs). Eine fundierte Datenbasis mit umfangreichen Studien- und Praxiserfahrungen steht bei der Wahl von MS-Therapeutika an erster Stelle, so die Experten. Am Beispiel des Immunmodulators Glatirameracetat (GA 40 und 20 mg/ml, Copaxone®) verdeutlichten sie die Bedeutung einer verlässlichen Langzeitanwendbarkeit: Zum einen weist GA 20 über zwei Millionen Patientenjahre Erfahrung auf.1 Zum anderen wurden für das dreimal wöchentlich zu verabreichende GA 40 jüngst 7-Jahres-Daten veröffentlicht, die eine langfristige Wirksamkeit bestätigen.2

62. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Klinische Neurophysiologie und Funktionelle Bildgebung (DGKN). Multiple=62. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Klinische Neurophysiologie und Funktionelle Bildgebung (DGKN)

Erneut belegt: Sativex® ist wirkungsvoll bei MS-induzierter Spastik und damit assoziierten Schmerzen

Reinbek ( 15. März 2018 ) – Die Ergebnisse der vor kurzem vorgestellten SAVANT-Studie bestätigen, dass Sativex® eine wirksame und nebenwirkungsarme Zusatztherapie zur Behandlung von Spastik bei Multipler Sklerose (MS) und den damit verbundenen Schmerzen darstellt.1 Das seit 2011 erhältliche cannabinoidhaltige Oromukosalspray Sativex® ist als Add-on-Therapeutikum für die mittelschwere bis schwere MS-induzierte Spastik zugelassen und weist bereits eine sehr umfassende und positive Studienlage auf.2-5 Mit der SAVANT-Studie wurden weitere Aspekte zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sativex® untersucht. Die vielversprechenden Ergebnisse der SAVANT- Studie sowie interessante Informationen zur Studienlage der Therapie mit Cannabinoiden wurden anlässlich des Almirall-Pressegesprächs „Cannabinoide: Therapeutische Option nur für die MS-Spastik?“ von den Neurologen Prof. Dr. med. Michael Haupts (Isselburg) und Prof. Dr. med. Mathias Mäurer (Würzburg) vorgestellt. Das Pressegespräch fand am 15. März im Rahmen der 62. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Klinische Neurophysiologie und Funktionelle Bildgebung (DGKN) in Berlin statt.

Lichtblick bei Multipler Sklerose (MS)

OCREVUS® (Ocrelizumab) als erste zugelassene Behandlungsoption bei früher primär progredienter Multipler Sklerose (MS) und aktiver schubförmiger MS

Frankfurt am Main (24. Januar 2018) - Seit kurzem ist der humanisierte monoklonale Antikörper OCREVUS▼ (Ocrelizumab) in der Europäischen Union zur Behandlung von Patienten mit aktivera schubförmiger MS (RMSb) sowie früherc primär progredienter MS (PPMS) zugelassen.1,2 Prof. Dr. Ralf Gold, Direktor der Neurologischen Klinik, St. Josef Hospital, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, betonte bei einer Pressekonferenz von Roche die große Bedeutung des B-Zell-gerichteten Wirkstoffs für die MS-Therapie. Mit OCREVUS steht die erste und einzige zugelassene krankheitsmodifizierende Behandlungsoption für PPMS-Patienten zur Verfügung. Der Antikörper verringert bei PPMS signifikant die Behinderungsprogression gegenüber Placebo.3 Zudem ist OCREVUS bei RMS der Basistherapie mit Interferon (IFN) beta-1a s.c. (Rebif®) in wichtigen Parametern der Krankheitsaktivität und der Behinderungsprogression bei vergleichbarer Verträglichkeit signifikant überlegen.4 Die Daten des Phase-III-Studienprogramms ORCHESTRA3,4 zu Ocrelizumab präsentierte Prof. Dr. Volker Limmroth, Leiter der Klinik für Neurologie und Palliativmedizin Köln-Merheim. Vorteilhaft für RMS- und PPMS-Patienten ist zudem, dass OCREVUS alle sechs Monate per Infusion verabreicht wird und dazwischen kein therapiebezogenes Monitoring notwendig ist.1

DGN-Kongress 2017: Die Qual der Wahl – moderne Therapiestrategien bei MS

Copaxone®: Langzeitverträglichkeit und -sicherheit als entscheidende Faktoren für Therapiefindung

Leipzig (22. September 2017) - Im Rahmen des diesjährigen Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) diskutierten namhafte Experten bei einem Satellitensymposium von Teva moderne Strategien und Wege zur Entscheidungsfindung für eine individuelle Therapie der Multiplen Sklerose (MS). Prof. Dr. Martin S. Weber, Prof. Dr. Uwe Zettl und Dr. Dieter Pöhlau stellten fest: Neue Behandlungsoptionen haben in den vergangenen Jahren den therapeutischen Handlungsspielraum erheblich vergrößert. Der individuelle Verlauf der MS ist jedoch noch immer weitgehend unvorhersehbar. Für den Arzt stelle sich immer wieder die Frage, für welchen Patienten welche Therapie am besten geeignet ist. Zukünftig sei hier ein verbessertes Verständnis der Wirkmechanismen der einzelnen Medikamente notwendig, damit Risiken vermindert, mit den Vorteilen abgewogen und eine verträgliche und zugleich wirksame Behandlung gewährleistet werden kann – auch langfristig. Ergänzend seien Kriterien wie Darreichung und Familienplanung sowie Adhärenz und Lebensqualität für eine Therapiefindung heranzuziehen. Ein Beispiel für eine seit über 15 Jahren etablierte Erstlinientherapie bei schubförmiger MS (RMS) ist der Immunmodulator Glatirameracetat (GA, Copaxone®). Auf die Erfahrungen aus über zwei Millionen Patientenjahren von GA 20 mg baut die neuere und nur dreimal wöchentlich zu spritzende 40 mg-Dosierung auf.1

Multiple Sklerose

Novartis Fingolimod (Gilenya®) zeigt in Registerstudien über fünf Jahre anhaltend hohe Wirksamkeit und Sicherheit

  • Registerstudien PANGAEA 1.0 und PANGAEA 2.0: Gilenya® (Fingolimod) bei mehr als 4.000 Patienten mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose hoch wirksam und gut verträglich.1-3
  • PANGAEA 1.0: Patienten profitieren von Umstellung auf Fingolimod – unabhängig von der Vortherapie. Etwa 90 Prozent der Patienten bleiben in jedem Behandlungsjahr ihrer Fingolimod-Therapie treu.1,2
  • Vergleich PANGAEA 1.0 mit PANGAEA 2.0: Patienten sind bei Ein- bzw. Umstellung auf Fingolimod jünger, haben weniger Schübe und niedrigeren Behinderungsgrad.2

Nürnberg/Leipzig (22. September 2017) – Sechs Jahre nach Einführung von Fingolimod als erste orale MS-Therapie liegen nun Daten aus der Praxis vor, die die konsistenten Ergebnisse des umfangreichen klinischen Studienprogramms weiter untermauern. Aktuelle Auswertungen der Registerstudien PANGAEA 1.0, und PANGAEA 2.0 belegen, dass Patienten unabhängig von der Art der Vortherapie von einer Umstellung auf Fingolimod profitieren.1-3 Das Behandlungsziel bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) ist das Erreichen der bestmöglichen Krankheitskontrolle. Das heißt, es treten keine Schübe auf und Patienten müssen keine dauerhaften motorischen oder kognitiven Beeinträchtigungen hinnehmen. Für die behandelnden Ärzte bedeutet das, dass sie früh und konsequent handeln, sobald der Patient Anzeichen einer Krankheitsaktivität zeigt. Dies gilt für initial hochaktive Patienten genauso wie für Patienten, die bereits eine Basistherapie erhalten.

DGN-Kongress 2017

Multiple Sklerose:

Ocrelizumab bremst Krankheitsprogression zu jedem Zeitpunkt der Erkrankung

Leipzig (21. September 2017) - Post-hoc-Analysen des ORCHESTRA-Studienprogrammes zu Ocrelizumab zeigen: Sowohl bei schubförmiger Multipler Sklerose (relapsing MS, RMS*) als auch bei primär progredienter MS (PPMS) reduzierte der Anti-CD20-Antikörper signifikant das Risiko einer bestätigten Behinderungsprogression (confirmed disability progression, CDP) auf die für RMS bzw. PPMS relevanten Meilensteine eines Expanded Disability Status Scale (EDSS) 4 bzw. EDSS 7 (Rollstuhlpflicht).1,2 In der RMS-Therapie gilt es, den Übertritt von der schubförmigen in die progrediente Phase der Erkrankung zu verhindern und einen EDSS-Wert von 3 nicht zu überschreiten.3 Auch in der Therapie der PPMS sollte das Ziel sein, die Krankheitsprogression so lange wie möglich hinauszuzögern, um den Patienten ein selbstbestimmtes Leben außerhalb des Rollstuhls (EDSS < 7) zu ermöglichen.3, 4, 5 Vor diesem Hintergrund stellten Experten beim Symposium der Roche Pharma AG auf dem diesjährigen 90. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) neue Erkenntnisse zu Gemeinsamkeiten und Unterschieden der MS-Verlaufsformen, der Rolle der B-Zellen in der MS-Pathophysiologie sowie Möglichkeiten einer frühzeitigeren Diagnose der Krankheit vor.

Behandlungsoptionen bei Patienten mit aktiver Multipler Sklerose

Mit monoklonalen Antikörpern frühzeitig, wirksam und individuell behandeln

Dresden/Ismaning (18. Mai 2017) – In den vergangenen 20 Jahren ist die Zahl der Präparate zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) stetig gewachsen. Für ein günstiges Outcome sind ein früher Therapiebeginn sowie eine rechtzeitige Anpassung der Behandlung bei unzureichend kontrollierter Krankheitsaktivität entscheidend, wie Experten bei einem Pressegespräch* im Universitätsklinikum Dresden erörterten [1]. Optionen zur Behandlung der aktiven MS stehen etwa mit den Antikörpern Daclizumab (Zinbryta®) und Natalizumab (Tysabri®) zur Verfügung [2, 3]. Die Freiheit von Krankheitsaktivität nach klinischen und radiologischen Kriterien ist ein realistisches und unter Praxisbedingungen erreichbares Therapieziel geworden [4, 5].