CHMP empfiehlt Zulassungsänderung von Rebif®
für den Einsatz während Schwangerschaft –
soweit medizinisch indiziert – und während Stillzeit

  • CHMP-Bewertung: Interferon beta (IFN-ß), einschließlich Rebif, ist eine Behandlungsoption bei schubförmiger Multipler Sklerose (MS), die während Schwangerschaft, sofern klinisch erforderlich, und Stillzeit fortgesetzt werden kann
  • Weltweit sind mehr als 2,3 Millionen Menschen an MS erkrankt;(1) Frauen doppelt so häufig betroffen wie Männer(2)
  • MS-Diagnose erfolgt meist im Alter von 20 – 40 Jahren,(1) also in der Lebensphase der Familienplanung

Darmstadt (23. September 2019) – Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Bewertung für die Zulassungserweiterung von Interferon beta, einschließlich Rebif, herausgegeben hat. Demnach können Frauen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) während der Schwangerschaft, wenn dies klinisch angezeigt ist, und uneingeschränkt in der Stillzeit die Behandlung mit Rebif beginnen oder fortsetzen.


„Wir bei Merck wollen Patienten mit MS umfassend unterstützen. Dazu gehören auch Lebensphasen, in denen Entscheidungen zur Familienplanung erfolgen“, sagte Dr. Maria Rivas, Chief Medical Officer Merck Healthcare. „Die heutige positive Bewertung des CHMP, Rebif während der Schwangerschaft, sofern klinisch angezeigt, und uneingeschränkt in der Stillzeit einzusetzen, eröffnet den behandelnden Ärzten eine wichtige Option zur Therapie dieser Erkrankung in einem entscheidenden Lebensabschnitt der betroffenen Patientinnen.“ 

MS ist eine chronische Erkrankung, von der Frauen doppelt so häufig betroffen sind wie Männer(2) und die oft im Alter von 20 bis 40 Jahren diagnostiziert wird.(1) Eine Umfrage unter Frauen in ganz Europa ergab, dass sich mehr als ein Drittel der MS-Patientinnen aufgrund krankheitsbedingter Bedenken für eine Kinderlosigkeit entschied oder die Planung einer Schwangerschaft verschob.(3) Mit Rebif kann die Behandlung von schubförmiger MS während der Schwangerschaft fortgesetzt werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist. Rebif kann außerdem uneingeschränkt während der Stillzeit eingesetzt werden.  Dies stellt eine wichtige Option dar, da bei vielen unbehandelten Patientinnen in den ersten drei Monaten nach der Geburt ein Krankheitsschub auftritt.(4) 

„Die Zulassungsänderung von Interferon beta ist von entscheidender Bedeutung, da sie Ärzten nun Möglichkeiten eröffnet, Frauen mit schubförmiger MS zu Beginn der Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft, wenn klinisch erforderlich, und der Stillzeit zu behandeln“, sagte Professor Dr. med. Kerstin Hellwig, Neurologin am St. Josef-Hospital in Bochum. „Die Interferon-beta-Therapie ist seit über 20 Jahren zugelassen. Während dieser Zeit wurden wichtige Daten gesammelt, die bei Patientinnen und Ärzten Vertrauen schaffen, die Behandlung mit Interferon beta in dieser Lebenssituation in Erwägung zu ziehen.”

Über 4.000 Schwangerschaftsausgänge, die in verschiedenen Registern bzw. als Erkenntnisse aus nicht-interventionellen Studien erfasst wurden, geben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für maßgebliche angeborene Fehlbildungen infolge einer Behandlung mit Interferon beta vor der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftsdrittels. Es wird darauf hingewiesen, dass die Dauer der Exposition während des ersten Trimenons ungewiss ist, weil die Daten in einem Zeitraum erfasst wurden, in dem die Verwendung von IFN-ß in der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung sehr wahrscheinlich ab Bekanntwerden der Schwangerschaft unterbrochen wurde. Erkenntnisse zur Exposition während des zweiten und dritten Trimenons liegen nur sehr begrenzt vor. Sofern klinisch erforderlich, kann die fortgesetzte Anwendung von Rebif bei Bestätigung einer Schwangerschaft gemäß Anweisung des behandelnden Arztes erwogen werden.

Die aktualisierte Zulassung betrifft auch die fortgesetzte Anwendung von Rebif während der Stillzeit. Dies ist ein weiterer wichtiger Bereich mit bisher ungedecktem medizinischem Bedarf für Mütter mit MS, die ihr Kind stillen wollen. Die in die Muttermilch abgegebenen Interferon beta-Konzentrationen sind zu vernachlässigen. Es werden keine gesundheitsschädlichen Wirkungen auf den gestillten Säugling erwartet. Interferon beta, einschließlich Rebif, kann daher in der Stillzeit genutzt werden.

Mit der positiven Bewertung des CHMP entfällt die bisherige Kontraindikation gegen den Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft.

  • Weitere Informationen zu Rebif und zum Thema Familienplanung bei MS finden Sie im Internet unter www.merckneurology.com

 
 
Über Rebif®
 
Rebif® (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit von Rebif® bei chronisch-progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.
 
Rebif® wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 90 Ländern weltweit registriert.
 
Rebif® kann mit dem elektronischen Autoinjektor RebiSmart® verabreicht werden (nicht zugelassen in den USA) oder dem Einweg-Pen RebiDose®. Für die manuelle Injektion steht der Pen RebiSlide™ mit Mehrfachdosen zur Verfügung. Darüber hinaus gibt es den Autoinjektor Rebiject II® sowie gebrauchsfertige vorgefüllte Spritzen für die manuelle Injektion. Diese Injektionshilfen sind nicht in allen Ländern zugelassen.
 
Im Januar 2012 genehmigte die Europäische Kommission die Indikationserweiterung von Rebif® zur Anwendung bei Multipler Sklerose im Frühstadium.
 
Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen, Funktionsstörungen der Schilddrüse und Krampfanfällen sollte Rebif® mit Vorsicht angewendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif® das geeignete Medikament für sie ist.
 
 
Über Multiple Sklerose
 
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste nicht traumatische, zu starken Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Die Zahl der weltweit an MS erkrankten Menschen wird auf 2,3 Millionen geschätzt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehtrübung, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.
 
 
Merck im Bereich Neurologie und Immunologie
 
Merck blickt auf eine lange Tradition in den Therapiegebieten Neurologie und Immunologie und verfügt über umfangreiche F&E- und Geschäftserfahrungen im Bereich Multiple Sklerose (MS). Das Portfolio von Merck umfasst derzeit zwei Produkte für die Behandlung von schubförmiger MS sowie eine solide Pipeline mit Schwerpunkt auf der Entdeckung neuer Therapien, die das Potenzial haben, die Hauptauslösemechanismen von MS zu modulieren. Ziel von Merck ist es, das Leben von Menschen mit MS entscheidend zu verbessern, indem sich das Unternehmen bestimmten Bereichen widmet, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
 
Im Fokus der soliden Immunologie-Pipeline von Merck steht die Entdeckung neuer Therapien, die über das Potenzial verfügen, die Hauptauslösemechanismen chronischer Erkrankungen wie MS, systemischer Lupus erythematodes (SLE) sowie Formen der Arthritis, einschließlich rheumatoide Arthritis (RA) und Osteoarthritis (OA), zu modulieren.
 
 
Über Merck
 
Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials tätig. Rund 52.000 Mitarbeiter arbeiten daran, im Leben von Millionen von Menschen täglich einen entscheidenden Unterschied für eine lebenswertere Zukunft zu machen: Von der Entwicklung präziser Technologien zur Genom-Editierung über die Entdeckung einzigartiger Wege zur Behandlung von Krankheiten bis zur Bereitstellung von Anwendungen für intelligente Geräte – Merck ist überall. 2018 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 14,8 Milliarden Euro.
 
Wissenschaftliche Forschung und verantwortungsvolles Unternehmertum sind für den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt von Merck entscheidend. Dieser Grundsatz gilt seit der Gründung 1668. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümer des börsennotierten Konzerns. Merck hält die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Die einzigen Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo die Unternehmensbereiche als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftreten.
 
 
Literatur

  1. MS International Foundation. What is MS? https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/. Abruf vom 14. August 2019.
  2. MS International Foundation. Who Gets MS? https://www.msif.org/about-ms/epidemiology-of-ms/. Abruf vom 14. August 2019.
  3. Merck KGaA, Darmstadt, Germany. The socioeconomic impact of multiple sclerosis on women in Europe. https://www.emdgroup.com/content/dam/web/corporate/non-images/press-releases/2017/oct/us/The-socioeconomic-impact-of-MS-on-women-in-Europe-US.pdf  Abruf vom 14. August 2019.
  4. Hughes SE, et al. Predictors and dynamics of postpartum relapses in women with multiple sclerosis. Mult. Scler 2014;20:739-46.





Quelle: Merk, 23.09.2019 (tB).