Multiple Sklerose

Schwangerschaft und Stillzeit:
Mit Rebif schnell wirksame MS-Therapie möglich

  • Durch Zulassungsänderung können Schwangere, wenn klinisch indiziert, und Stillende jetzt mit Interferon beta behandelt werden
  • Über 20 Jahre Erfahrung mit Rebif®: früher Wirkeintritt, starke Wirksamkeit und gut charakterisiertes Sicherheitsprofil

Darmstadt/Hamburg (4. Dezember 2019) – Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute bei der Pressekonferenz „Familienplanung, Schwangerschaft und Stillzeit bei MS: Zulassungsänderung für Interferon beta“ die aktuelle Datenlage vorgestellt. Kinderwunsch ist für viele Frauen mit Multipler Sklerose (MS) ein wichtiger Faktor bei der Entscheidung für oder gegen eine Therapie. Nach der Zulassungsänderung für Interferone können seit Oktober schwangere und stillende MS-Patientinnen mit Interferon beta behandelt werden, wenn dies klinisch indiziert ist.(1) * Dies ist die erste und bisher einzige zugelassene Therapieoption für diese Patientengruppen.


„Die Zulassung der Interferone auch für Schwangere und Stillende ist ein Meilenstein in der MS-Therapie“, unterstreicht Dr. Birte Elias-Hamp (Hamburg) die Bedeutung des Label-Updates für viele MS-Patientinnen. Die Änderung ermögliche nicht nur eine Behandlung bis zur Konzeption und darüber hinaus, sondern gebe ihnen auch die Chance zu stillen, so Elias-Hamp. Ein rasches Abstillen nach 4 bis 6 Monaten sei dadurch nicht mehr notwendig. Gerade vor dem Hintergrund, dass auch neuere Daten einen postpartalen Anstieg der Schubrate zeigen(2), kann dies wichtig sein, um Schübe zu reduzieren.

„Da die meisten Frauen während der Schwangerschaft die medikamentöse Behandlung unterbrechen, ist es besonders wichtig, dass nach Wiederaufnahme der Therapie die Wirkung des Medikaments schnell eintritt“, erklärt Dr. Torsten Wagner (Merck). Dabei kann Interferon ß-1a s.c. 3 x 44 µg wöchentlich (Rebif®) unterstützen: Studiendaten zeigen, dass schon innerhalb von einem Monat die Anzahl der Gd+-Läsionen vs. Placebo um 68 % (p < 0,01) und innerhalb von 4 Monaten die Anzahl der Schübe signifikant um 58 % (p < 0,01) reduziert wurden.(3) Nach dem Wechsel von Interferon ß-1a i.m. 1 x 30 µg zu Interferon ß-1a s.c. 3 x 44 µg wöchentlich konnte die Schubrate und die mittlere kombinierte Anzahl an einzelnen aktiven Läsionen (CUA; combined unique active) signifikant gesenkt werden.(4,5) Der Head-to-Head-Vergleich mit neueren Wirkstoffen wie Alemtuzumab(6) und Ocrelizumab(7) zeigt eine hohe Wirksamkeit bei der Verringerung der Behinderungsprogression über 2 Jahre. Diese Wirksamkeit war auch über einen längeren Verlauf zu beobachten. Nach 15 Jahren benötigten 86 % keine Gehhilfe (EDSS-Score < 6) bei einer Behandlungsdauer von im Schnitt 14,7 Jahren.(8)

Mithilfe des RebiSmart® kann darüber hinaus eine einfache(9,10), schmerzarme(11) und sichere Injektion mittels Hautsensor(9) erfolgen, wodurch eine hohe Adhärenz erreicht werden kann (85,3 % über 2 Jahre).(12) „Mit der Zulassungsänderung können wir nun Frauen mit Kinderwunsch, Schwangeren – sofern klinisch indiziert – und Stillenden eine schnell und stark wirksame Therapieoption mit gut dokumentiertem Sicherheitsprofil anbieten“, fasst Wagner zusammen.



Über Rebif®

Rebif® (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit von Rebif® bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man nimmt an, dass Interferon beta an der Verringerung von Entzündungen beteiligt ist. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.

Rebif® wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 90 Ländern weltweit registriert. Rebif® reduziert nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und Aktivität der mittels Magnetresonanztomografie sichtbaren Läsionen.

Rebif® kann mit dem elektronischen Autoinjektor RebiSmart® verabreicht werden (nicht zugelassen in den USA) oder dem Einweg-Pen RebiDose®. Für die manuelle Injektion steht der Pen RebiSlide™ mit Mehrfachdosen zur Verfügung. Darüber hinaus gibt es den Autoinjektor Rebiject II® sowie gebrauchsfertige vorgefüllte Spritzen für die manuelle Injektion. Diese Injektionshilfen sind nicht in allen Ländern zugelassen.

Im Januar 2012 genehmigte die Europäische Kommission die Indikationserweiterung von Rebif® zur Anwendung bei Multipler Sklerose im Frühstadium. Diese Indikationserweiterung für Rebif® ist in den USA nicht beantragt worden.

Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen, Funktionsstörungen der Schilddrüse und Krampfanfällen sollte Rebif® mit Vorsicht angewendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten mir ihrem Arzt besprechen, ob Rebif® das geeignete Medikament für sie ist.


Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht traumatische, zu Invalidität führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit circa 2,3 Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehtrübung, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.


Über Merck

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials tätig. Rund 56.000 Mitarbeiter arbeiten daran, im Leben von Millionen von Menschen täglich einen entscheidenden Unterschied für eine lebenswertere Zukunft zu machen: Von der Entwicklung präziser Technologien zur Genom-Editierung über die Entdeckung einzigartiger Wege zur Behandlung von Krankheiten bis zur Bereitstellung von Anwendungen für intelligente Geräte – Merck ist überall. 2018 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 14,8 Milliarden Euro.

Wissenschaftliche Forschung und verantwortungsvolles Unternehmertum sind für den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt von Merck entscheidend. Dieser Grundsatz gilt seit der Gründung 1668. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümer des börsennotierten Konzerns. Merck hält die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Die einzigen Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo die Unternehmensbereiche als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftreten.

 
 
Anmerkung

* Die Dauer der Exposition während des ersten Trimenons ist nicht genau bekannt, da die Daten erhoben wurden, als die Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als die Schwangerschaft festgestellt wurde. Die Erfahrungen mit einer Exposition im zweiten und dritten Trimenon sind sehr begrenzt.

 

Literaturverweise

  1. Fachinformation Rebif® 44 µg, aktueller Stand
  2. Houtchens MK et al. Neurology 2018;91(17):e1570–1578
  3. De Stefano N, et al. J Neurol Sci. 2012;312:97–101
  4. Schwid SR, et al. Clin Ther. 2007;29:2031–2048
  5. Panitch HS, et al. Neurology. 2002;59:1496–1506
  6. Cohen JA, et al. Lancet. 2012;380:1819–1828
  7. Hauser SL, et al. N Engl J Med. 2017;376:221–234
  8. Kappos L, et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015;86:1202–1207
  9. Verdun di Cantogno E et al. Patient Prefer Adherence 2011; 5: 173–180
  10. Pedersen ED et al. Patient Prefer Adherence 2018; 12:569–575
  11. Fernández O et al. PLOS ONE 2016; DOI:10.1371/journal.pone.0160313
  12. Rieckmann P et al. Adv Ther. 2019 Jan; 36(1):175–186. Epub 2018 Nov 28

 


Quelle: Merck, 04.12.2019 (tB).