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Neuartiger beschichteter Ballonkatheter verbessert die Durchblutung der Herzkranzgefäße

Berlin (30. März 2009) – Auf einer Pressekonferenz in der Berliner Charité wurde eine neuartige Methode zur Erweiterung verengter Herzkranzgefäße vorgestellt. Laut ihren Entwicklern hat der Medikament-freisetzende Ballonkatheter das Potential, die Therapie der Koronaren Herzkrankheit zu revolutionieren.

Der neuartige Medikament-freisetzende Ballonkatheter (Drug Eluting Balloon, DEB) SeQuent® Please hat jetzt die CE-Zertifizierung erhalten und ist somit für die Behandlung von verengten Herzkranzgefäßen zugelassen. Ebenso wie mit Medikamenten-freisetzenden Stents kann mit diesem neuen Ballonkatheter ein zellwachstumshemmendes Medikament in die Gefäßwand gegeben werden, dies geschieht aber wesentlich einfacher und schneller. Diese Technologie wurde in einer Forschungskooperation von Professor Ulrich Speck, Charité Berlin, und Professor Bruno Scheller, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, entwickelt. Das Unternehmen B. Braun Melsungen AG hat den DEB zur Serienreife geführt.

Laut Professor Scheller ist die Aufdehnung verengter Koronargefäße mit einem herkömmlichen, unbeschichteten Ballonkatheter zwar relativ einfach, jedoch wächst das erweiterte Gefäß häufig wieder zu. Dies wird als Restenose be­zeich­net. Diese Restenosen treten nach Implantation eines kleinen Metall­röhrchens (Stent) seltener auf. Am seltensten sind sie bei beschichteten Stents, die ein Medikament freisetzen, das übermäßiges Zellwachstum hemmt. Nach­teil dieser Medikamenten-freisetzenden Stents ist allerdings die verzögerte Ein­hei­lung aufgrund der langsamen Medikamentenfreisetzung, was eine Ein­nah­me von gerinnungshemmenden Medikamenten über einen längeren Zeit­raum erforderlich macht. Ansonsten besteht ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel und Herzinfarkte.

Eine vielversprechende Alternative bietet der jetzt vorgestellte Medikament-freisetzende Ballonkatheter. Genau wie Medikamente-freisetzende Stents ist auch er mit einem Wirkstoff beschichtet, der das Zellwachstum hemmt. Anders als beim Stent geschieht diese Frei­set­zung allerdings nicht über einen längeren Zeitraum, sondern innerhalb der wenigen Se­kun­den, in denen der Ballon aufgedehnt wird. Ein Fremdkörper, an dem sich Blutgerinnsel bilden könnten, bleibt bei diesem Verfahren nicht im Gefäß zurück. Der DEB eröffnet neue Mög­lich­keiten in Situationen, in denen ein Stent nicht möglich oder nicht erwünscht ist. Darüber hi­n­aus macht er bei einem wiederverengten Stent die Implantation eines zweiten Stents überflüssig.

Die Übertragung einer ausreichenden Wirkstoffdosis innerhalb einer sehr kurzen Zeit wird laut Professor Speck durch die Beimischung eines Röntgen­kontrastmittels möglich, welches die Löslichkeit mehr als 20fach verbessert. Der jetzt zugelassene Medikament-freisetzende Ballon­katheter ist mit einem Gemisch aus Paclitaxel und dem Röntgenkontrastmittel Iopro­mid beschichtet. Beim Aufdehnen setzt er innerhalb weniger Sekunden genug Paclitaxel in die Gefäßwand frei, um das Zellwachstum signifikant zu vermindern und damit eine Restenose zu verhindern.

Die Wirksamkeit des Medikament-freisetzenden Ballonkatheters wurde in mehreren klinischen Studien bestätigt. Laut Dr. Martin Unverdorben, Privat­dozent vom Institut für Klinische Forschung, Herz- und Kreislaufzentrum in Rotenburg an der Fulda und medizinischer Direktor B. Braun USA, darf SeQuent® Please als neues Therapieverfahren mit erfolgreich nachgewiesenen Langzeitergebnissen in der Behandlung bestimmter Formen von Verengungen der Herzkranzgefäße angesehen werden. Ab sofort steht SeQuent® Please grund­sätzlich allen Kassenpatienten zur Verfügung. Die DAK, eine der größten Krankenkassen Deutschlands, will ihn ihren Mitgliedern über die Integrierte Ver­sorgung besonders leicht zugänglich machen. „Die DAK steht für Inno­va­tio­nen im Gesundheitswesen. Deshalb begrüßen wir die CE-Zertifizierung für den DEB außerordentlich“, so Roland Dieckmann, Referent des Vorstandes der DAK. 

Michael Schönemann (61) ist sich sicher, dass er die richtige Entscheidung getroffen hat. Er verweigerte nach einer Herzattacke die Implantation eines Stents in seine verengten Koro­nararterien. Stattdessen kämpfte er dafür, mit dem neuartigen Medikament-freisetzenden Ballonkatheter (Drug Eluting Balloon, DEB) behandelt zu werden. Doch diese Methode war damals noch nicht zugelassen, daher wandte sich der in der Schweiz lebende Informatiker an die dortige Zulassungsbehörde. Innerhalb von drei Tagen nach Einreichen aller entscheidenden Nachweise erhielt er einen positiven Bescheid. Nach erfolgreichem Einsatz des DEB kann er heute seine neugewonnene „Lebensenergie auf ganzer Strecke genießen“.

Zukünftige Patienten können sich mit dem neuartigen Ballonkatheter nun auch an einem deut­schen Herzzentrum behandeln lassen, denn der DEB hat jetzt die CE-Zertifizierung erhalten und ist somit für die Wiedereröffnung von verengten Herzkranzgefäßen zugelassen. Er wurde in einer Forschungs­kooperation von Professor Ulrich Speck, Charité Berlin, und Professor Dr. Bruno Scheller, Uni­ver­si­täts­klinikum des Saarlandes, Homburg/Saar, ent­wickelt. Das Unternehmen B. Braun Melsungen AG hat den DEB zur Serien­reife geführt und bringt ihn jetzt unter dem Namen SeQuent® Please  auf den Markt. SeQuent® Please vereint in sich die Vorteile eines Medikamente-freisetzenden Stents mit der Einfachheit eines Ballon­katheters.

Laut Professor Scheller ist die Aufdehnung einer Gefäßengstelle mit einem herkömmlichen, unbeschichteten Ballonkatheter zwar relativ einfach, sie führt in einem nicht unerheblichen Prozentsatz jedoch dazu, dass das behandelte Gefäß sich erneut verengt. Diese soge­nannten Restenosen machen dann einen weiteren Eingriff notwendig. Wird ein kleines Metallröhrchen, ein sogenannter Stent, in die Engstelle eingesetzt, kommt es zu weniger Re­stenosen. Am seltensten sind sie bei beschichteten Stents, die ein Medikament freisetzen, welches das Zellwachstum und damit die erneute Verengung des Gefäßes hemmt. Nachteil dieser Medikamenten-freisetzenden Stents ist allerdings die verzögerte Einheilung aufgrund der langsamen Medikamenten­freisetzung, was eine Einnahme von die gerinnungs­hem­men­den Medikamen­ten über einen längeren Zeitraum erforderlich macht. Ansonsten besteht ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel und Herzinfarkte. „Die Medikamente-freisetzenden Stents sind deshalb in den letzten Jahren in die Diskussion geraten“, so Professor Scheller.

Eine vielversprechende Alternative bietet der jetzt vorgestellte Medikament-freisetzende Ballonkatheter. Genau wie der Medikamente-freisetzende Stent ist auch er mit einem Wirk­stoff beschichtet, der das Zellwachstum hemmt. Anders als beim Stent geschieht die Frei­setzung dieses Wirkstoffs allerdings nicht über einen längeren Zeitraum, sondern innerhalb der wenigen Sekunden, in denen der Ballon aufgedehnt wird. Ein Fremdköper, an dem sich Blutgerinnsel bilden können, bleibt bei dieser Methode nicht im Gefäß zurück. Der DEB eröffnet neue Möglichkeiten in Situationen, in denen ein Stent nicht möglich oder nicht erwünscht ist. Darüber hinaus macht er bei einem wiederverengten Stent die Implantation eines zweiten Stents überflüssig.

Dass bei einer so kurzen Kontaktzeit ausreichend Wirkstoff übertragen wird, um eine Restenose zu verhindern, war laut Prof. Speck zunächst erstaunlich. Möglich wurde es erst durch die Zugabe eines Röntgenkontrastmittels zu dem zellwachstumshemmenden Wirkstoff welches die Löslichkeit um mehr als das 20fache verbessert. Der jetzt zugelassene Medikament-freisetzende Ballon­katheter SeQuent® Please ist mit einer Kombination aus dem Wirkstoff Paclitaxel und dem Röntgenkontrastmittel Iopromid beschichtet. Er setzt  beim Aufdehnen innerhalb weniger Sekunden genug Paclitaxel in die Gefäßwand frei, um das Zellwachstum zu vermindern und damit eine Restenose zu verhindern. „Die Wirksamkeit der Ballonbeschichtung wurde eigentlich eher zufällig gefunden“, meinte Professor Speck über seine Forschungsarbeiten. Dennoch konnte in einer ersten klinischen Studie nach­gewiesen werden, dass Restenosen in Stents deutlich seltener dazu neigten, erneut zu­zu­wachsen, wenn sie statt mit einem herkömmlichen unbeschichteten Ballon mit dem neuen Medikament-freisetzenden Ballonkatheter behandelt wurden.

Dass sich der beschichtete Ballonkatheter SeQuent® Please auch in der Praxis bewährt, zeigte Dr. Martin Unverdorben, Privatdozent vom Institut für Klinische Forschung, Herz- und Kreislaufzentrum in Rotenburg an der Fulda und medizinischer Direktor B. Braun USA, anhand von klinischen Studien. In der so­ge­nan­nten PEPCAD-I-Studie konnte gezeigt werden, dass bei kleinen Herz­kranzgefäßen von weniger als 2,9 mm Durch­messer nach einer Behandlung mit SeQuent® Please weniger Restenosen auftraten, als dies aus anderen Studien mit Medikamente-freisetzenden Stents bekannt ist.

Auch bei Patienten mit einer Restenose in einem Stent schnitt SeQuent® Please gut ab. Hier blieben nach einer Behandlung mit dem Medikament-freisetzenden Ballonkatheter langfristig wesentlich mehr Gefäße offen als nach der Implantation eines Medikamente-freisetzenden Stents. „SeQuent® Please darf als neues Therapieverfahren mit erfolgreich nachgewiesenen Lang­zeit­ergebnissen in der Behandlung bestimmter Formen von Verengungen der Herz­kranzgefäße angesehen werden“, so Dr. Unverdorbens abschließendes Urteil über die neue Therapieoption.

Ab sofort steht SeQuent® Please grundsätzlich allen Kassenpatienten zur Verfügung. Die DAK, eine der größten Krankenkassen Deutschlands, will ihn ihren Mitgliedern über den Weg der Integrierten Versorgung besonders leicht zugänglich machen. Nach den Worten von Roland Dieckmann, Referent des Vorstandes der DAK, sieht sich die Kasse gerade auch im Bereich der Ver­sor­gung von Patienten mit Herzerkrankungen als Vorreiter bei der frühzeitigen Im­ple­mentierung von Innovationen im System. „Deshalb begrüßen wir es außer­ordentlich, dass dem Medikament-freisetzenden Ballonkatheter SeQuent® Please nun die CE-Zertifizierung erteilt wurde. Erklärtes Ziel der DAK ist es, diese neue Behandlungsmethode über die entsprechenden Verträge zur Integrierten Versorgung unseren Versicherten anzubieten.“

Abb.: Reduzierter Blutfluss (alle Graphiken: B.Braun Melsungen).

Abb.: Arterien-Plaque

Abb.: DEB-Katheter-Prinzip

Abb.: DEB Wirkprinzip

Abb.: DEB-Mechanismus

Abb.: Vorher-Nachher Innenansicht

Download

 Abstract Martin Unverdorben.pdf (25.92 KB)

 Abstract Prof. Dr. Bruno Scheller.pdf (27.80 KB)

 Folien zu Vortrag Prof. Dr. Bruno Scheller.pdf (3.45 MB)

 Abstract Prof. Dr. Ulrich Speck.pdf (27.31 KB)

 Folien Vortrag Prof. Dr. Ulrich Speck.pdf (732.40 KB)

 Abstract Prof. Dr.Ing. Michael Schoenemann.pdf (42.48 KB)

 Statement Roland Dieckmann .pdf (12.46 KB)

 Backrounder SeQuent Please.pdf (32.90 KB)

 FactSheet Koronare Herzkrankheiten.pdf (116.16 KB)

 Hintergrundinformation KHK.pdf (59.78 KB)

Quelle: Launch-Pressekonferenz SeQuent® Please der Firma B.Braun Melsungen zum Thema „Freie Bahn für das Herzblut – Erster Medikament-freisetzender Ballonkatheter (DEB) mit klinischer Wirksamkeit zugelassen“ am 30.03.2009 in Berlin (Dorothea Küsters Life Science Communications).