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Neue Daten vom ESMO

Avastin in der Therapie des HER2-negativen metastasierten Mammakarzinoms

Frankfurt am Main (17. Oktober 2014) – Der Angiogenese-Hemmer Avastin® (Bevacizumab), ein etablierter Standard in der Therapie des HER2-negativen metastasierten Mammakarzinoms, zeigte nun auch seine Wirksamkeit in neuen Behandlungskonzepten. Dies belegen die aktuellen Daten der Studien TANIA und IMELDA, die auf der diesjährigen Jahrestagung der European Society of Medical Oncology (ESMO) in Madrid vorgestellt wurden. Im Rahmen eines Pressegesprächs der Roche Pharma AG in Frankfurt am Main stellte Privatdozent Dr. Sherko Kümmel, Essen, die Auswertungen beider Studien vor und gab damit einen Ausblick auf mögliche zukünftige Behandlungskonzepte.

„Wir haben bereits viel Erfahrung in der Behandlung mit Bevacizumab. Der Antikörper hat sich in mehreren Indikationen wie z.B. der Therapie des HER2-negativen metastasierten Mammakarzinoms bewährt. Dennoch ist es wichtig, weitere Daten zu sammeln, um bestehende Therapieregime langfristig zu optimieren“, kommentierte Kümmel die aktuellen Ergebnisse der Studien TANIA und IMELDA. „Die Therapie mit Bevacizumab über den Progress hinaus ist bereits vom kolorektalen Karzinom bekannt. Und der Wechsel der Chemotherapie unter kontinuierlicher Tumorkontrolle durch Bevacizumab ist eine Fragestellung, die für Onkologen von großer Relevanz ist“, so Kümmel weiter.

TANIA(1): Behandlung mit Bevacizumab über den Progress hinaus

Die offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie TANIA zeigte, dass Patientinnen mit HER2-negativem metastasierten Mammakarzinom signifikant länger progressonsfrei bleiben, wenn sie die Therapie mit Bevacizumab in der First-Line über den Progress hinaus fortsetzten. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) in der Second-Line lag bei 6,3 Monaten im Vergleich zu 4,2 Monaten bei alleiniger Chemotherapie-Behandlung (HR = 0,75;  p = 0,0068). Dies entspricht einer Verringerung des Risikos für die Tumorprogression in der Second-Line um 25 %. Das bekannte Sicherheitsprofil von Bevacizumab wurde bestätigt. Weitere Daten aus der TANIA-Studie, inklusive der Daten zum Gesamtüberleben (OS), werden für 2015 erwartet.

IMELDA(2): Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Capecitabin

Die offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie IMELDA schloss Patientinnen mit HER2-negativem metastasierten Mammakarzinom ein, die unter der First-Line-Behandlung mit Avastin und Docetaxel (Induktion) angesprochen hatten oder eine stabile Erkrankung aufwiesen. Fragestellung der Studie war, ob diese Patientinnen von einem Wechsel der Chemotherapie während der Erhaltungstherapie (Maintenance) mit Avastin profitieren. Dies konnte im Rahmen der Studie bestätigt werden: Nach einer Induktionsphase von Avastin mit Docetaxel zeigte der Wechsel zu Capecitabin unter Beibehaltung der Bevacizumab-Maintenance ein signifikant verlängertes PFS und OS. Das PFS, gemessen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung, also nach der Induktionsphase, lag bei 11,9 Monaten im Vergleich zu 4,3 Monaten unter der Erhaltungstherapie mit Bevacizumab allein (HR = 0,38; p < 0,001). Das OS wurde von 23,7 Monaten auf 39,0 Monate verlängert (HR = 0,43; p < 0,001). Dabei entsprach das Nebenwirkungsprofil unter der Therapie mit Bevacizumab und Capecitabin dem vorangegangener Studien.

Bevacizumab:  Etablierter Standard in der First-Line-Therapie

„Die aktuell vorgestellten Daten sind eine wichtige Ergänzung zum etablierten Stellenwert von Bevacizumab in der First-Line-Therapie des HER2-negativen metastasierten Mammakarzinoms“, so Kümmel. Avastin ist in dieser Indikation in Kombination mit Paclitaxel zugelassen.(3) Ebenso dafür zugelassen ist die Kombination von Avastin mit Xeloda als Alternative für Patientinnen, die für eine andere Chemotherapie, inklusive Taxanen und Anthrazyklinen, nicht geeignet sind und die in den vergangenen 12 Monaten keine Taxan- oder Anthrazyklin-haltige adjuvante Therapie erhalten haben.(3) In der Zulassungsstudie E2100 für die Kombination von Bevacizumab mit Paclitaxel wurde das Progressionsrisiko der Patientinnen um mehr als 50 % reduziert (5,8 vs. 11,3 Monate; HR: 0,48; p < 0,0001) und die objektive Ansprechrate (ORR) mehr als verdoppelt (22 % vs. 49 %; p < 0,0001).(4) Auch in Kombination mit Capecitabin zeigte Bevacizumab in der RIBBON-1-Studie eine hohe klinische Wirksamkeit: Gegenüber der Capecitabin-Monotherapie bewirkte Bevacizumab plus Capecitabin eine signifikante PFS-Verlängerung (5,7 vs. 8,6 Monate; HR 0,69; p = 0,0002) und eine signifikant höhere ORR (23,6 % vs. 35,4 %).(5) „Im Kontext der bereits bekannten Studiendaten weisen die aktuellen ESMO-Ergebnisse auf neue Perspektiven für die Therapie des HER2-negativen metastasierten Mammakarzinoms mit Bevacizumab“, resümierte Kümmel.

Eindeutige Kennzeichnung von biologischen Arzneimitteln in der medizinischen Kommunikation

Für die Patientensicherheit ist es wichtig, biologische Arzneimittel durch ihren Handelsnamen klar zu kennzeichnen. Nur so kann gewährleistet werden, dass mögliche Nebenwirkungen eindeutig einem bestimmten Produkt zugeordnet und zurückverfolgt werden können. Analog europäischer behördlicher Vorgaben für die Dokumentation des Handelsnamens in der Patientenakte nennt Roche in Publikationen, Texten und Presseinformationen deshalb neben dem internationalen Freinamen auch den Handelsnamen.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über 85.000 Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

• Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com

Roche Pharma AG, Deutschland

Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig.

• Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter www.roche.de

Literatur 

1. von Minckwitz G, Puglisi F, Cortes J et al., Lancet Oncol 2014. Online publiziert: http://dx.doi.org/10.1016/ S1470-2045(14)70439-5
2. Gligorov J, Doval D, Bines J et al., Lancet Oncol 2014. Online publiziert: http://dx.doi.org/10.1016/ S1470-2045(14)70444-9
3. Fachinformation Avastin, Stand: Juli 2014.
4. Gray R, Bhattacharya S, Bowden C et al., J Clin Oncol 2009. 27: 4966-72
5. Robert NJ, Diéras V, Glaspy J et al., J Clin Oncol 2011. 29: 1252-60

Quelle: Roche Pharma, 17.10.2014 (tB).