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Neue Erstliniendaten zu Erbitux® (Cetuximab) bei gastrointestinalen Tumoren

Deutsche Studienergebnisse auf dem 31. Kongress der European Society of Medical Oncology (ESMO)

Istanbul, Türkei, Darmstadt (4. Oktober 2006) ‑ Auf dem diesjährigen Kongress der European Society of Medical Oncology (ESMO) wurden neue Daten zu Erbitux in der Erstlinientherapie des Kolorektal- und des Magenkarzinoms vorgestellt. Besonders interessant sind dabei zwei Studien aus Deutschland, die von der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO Study Group) durchgeführt werden.

Bei der CIOX-Studie, einem vom wissenschaftlichen Komitee der ESMO ausgewählten Highlight, handelt es sich um eine randomisierte Phase-II-Studie der A10 CRC Study Group, die an 35 Zentren in ganz Deutschland durchgeführt wird. Getestet wird Erbitux in Kombination mit Capecitabine, einem oralen Fluoropyrimidin, und lrinotecan (Caplri) gegen die Kombination aus Erbitux, Capecitabine und Oxaliplatin (CapOx). Von den 92 rekrutierten Patienten konnten bis zu diesem Zeitpunkt 62 in die Analyse des Ansprechens und 84 in die Toxizitätsanalyse eingeschlossen werden. In beiden Armen konnten hohe Ansprechraten erzielt werden. Mit 65 % objektivem Ansprechen und 93 % Tumorkontrollrate wurden im CapOx-Arm ein weiteres Mal die konstant hohen Werte aus früheren Erstlinienstudien mit Erbitux beim metastasierten kolorektalen Karzinom bestätigt.

Im zweiten Arm wurde mit einer niedrigeren Irinotecan‑Dosis behandelt, um die aus früheren Studien bekannte Toxizität der Caplri‑Kombination von vornherein zu reduzieren. Auch in diesem Therapiearm konnte durch Hinzunahme von Erbitux ebenfalls ein Ansprechen von 43 % und eine Tumorkontrolle bei 91 % der Patienten erreicht werden.

„Langfristig wird sich Erbitux in der Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms etablieren, und zwar unabhängig vom chemotherapeutischen Kombinationspartner", glaubt Professor Dr. med. Volker Heinemann vom Klinikum Großhadern in München, Leiter der klinischen Studie.

Aus diesem Grund wird noch in diesem Jahr eine weitere randomisierte Phase‑Il­Studie (FIRE III) unter der Leitung von Prof. Heinemann initiiert, in der Erbitux in Kombination mit dem Standardregime FOLFIRI mit der Kombination aus FOLFIRI und Bevacizumab in der Erstlinientherapie verglichen wird. Primärer Endpunkt ist die objektive Remissionsrate beider Regime. Als sekundäre Endpunkte werden die progressionsfreie Überlebenszeit sowie die Gesamtüberlebenszeit erfasst. Über die Bestimmung der Rate an Resektionen von Lebermetastasen mit potenziell kurativem Ansatz erwartet man weitere Aussagen zum klinischen Profil von Erbitux in der Erstlinientherapie.

Vielversprechende Ergebnisse auch bei anderen gastrointestinalen Tumoren

Ebenfalls auf dem ESMO präsentiert wurden erste Daten der STOMOX‑Studie. In diese Erstlinien-Phase-II-Studie wurden bis März dieses Jahres 53 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkarzinom in sieben Studienzentren eingeschlossen. Die Behandlung erfolgt mit Erbitux in Kombination mit Oxaliplatin und 5-FU (FUFOX-Regime). Bis heute konnten 28 Patienten in die Analyse der Ansprechrate eingeschlossen werden. Diese lag mit 64,3 Prozent deutlich über den Erwartungen. Bei weiteren sieben Patienten konnte eine Krankheitsstabilisierung erreicht werden, nur drei Patienten waren progressiv. Wie auch schon aus anderen Studien bekannt, zeigte die Kombination mit Erbitux ein akzeptables Toxizitätsprofil, wobei auch die für EGFR-Hemmer typischen Hautreaktionen beobachtet wurden.

Die A10 ist eine Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. Seit ihrer Gründung 1976 sieht sie ihre Hauptaufgabe in der Durchführung von klinischen Studien und in der Sicherung der Qualität der medikamentösen Tumortherapie. Deshalb ist einer der Schwerpunkte in den Studienprogrammen der A10 die Untersuchung und Etablierung neuer Therapieregime mit innovativen Medikamenten. Die Ergebnisse dieses Studienprogramms leisten auch auf den internationalen Kongressen, wie dem ESMO, einen viel beachteten Beitrag zur wissenschaftlichen Diskussion. So wurden die Ergebnisse der CIOX- und der STOMOX-Studie als Oral Presentation bzw. als Poster discussion angenommen und intensiv im Rahmen des Kongresses diskutiert.