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Neue Fixkombination gegen Bluthochdruck

Europäische Arzneimittelagentur erteilt Zulassung für TWYNSTA® (Telmisartan + Amlodipin)

Ingelheim (12. Oktober 2010) – Die Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA schließt sich der Bewertung der TWYNSTA®-Studien an, die den Nachweis erbrachten für

• eine starke Blutdrucksenkung bei schwerer Hypertonie von durchschnittlich annähernd 50 mmHg systolisch unter anderem bei Bluthochdruckpatienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko etwa infolge von Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom oder Diabetes; 1-4
• eine Blutdruckkontrolle über volle 24 Stunden bei 82,7 Prozent der Patienten unter der Dosierung Telmisartan 80 mg/Amlodipin10 mg; 1-4 Des Weiteren liegt eine solide Evidenzbasis der kardiovaskulären Schutzwirkung von sowohl Amlodipin als auch Telmisartan vor. Telmisartan ist der einzige Angiotensinrezeptorblocker (ARB) mit der Indikation der kardiovaskulären Prävention.5,12

Die Europäische Kommission hat die positive Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur EMA bezüglich der Zulassung von TWYNSTA® bestätigt. Die neue Fixkombination ist indiziert für die Behandlung der essentiellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch eine Therapie mit Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert werden kann, sowie als Ersatztherapie für Erwachsene, die Telmisartan und Amlodipin bislang in separater Darreichung in der gleichen Dosierung erhalten.

TWYNSTA® ist eine neue, hoch wirksame und gut verträgliche Kombinationstablette aus dem Angiotensinrezeptorblocker Telmisartan und dem Kalziumkanalblocker Amlodipin zur Behandlung der essentiellen Hypertonie. Sie bewirkt bei schwerer Hypertonie eine starke Blutdrucksenkung von durchschnittlich annähernd 50 mmHg systolisch und kontrolliert den Blutdruck bei bis zu 83 Prozent der Patienten über volle 24 Stunden. 1-4 TWYNSTA® senkt den Blutdruck bei einem breiten Querschnitt von Patienten effektiv und sicher, einschließlich bei Patienten mit leichtem, moderatem und schwerem Bluthochdruck, und ist insbesondere auch bei Bluthochdruckpatienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko etwa infolge von Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom oder Diabetes wirksam.

Sowohl Telmisartan als auch Amlodipin besitzen eine nachweisliche kardiovaskuläre Schutzwirkung. In der Klasse der Angiotensinrezeptorblocker ist Telmisartan der einzige Wirkstoff, der zur Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität (Herzinfarkt und Schlaganfall) bei einem breiten Patientenkollektiv mit Risiko für schwere kardiale Ereignisse indiziert ist.5,12 TWYNSTA® kombiniert mit Telmisartan und Amlodipin die beiden längstwirkenden Wirkstoffe ihrer jeweiligen Klasse. 1-4

„Für Patienten mit erhöhtem Risiko einer kardiovaskulären Erkrankung, das heißt Patienten mit erhöhtem Blutdruck, bietet diese Fixkombination eine bessere Adhärenz und verspricht deshalb in der Praxis eine größere Wirksamkeit als die entsprechenden freien Kombinationen. Die neue Fixkombination ist sehr gut verträglich und für Patienten gegebenenfalls besser verträglich als der Einzelwirkstoff Amlodipin allein. Dies sind zwei sehr wichtige Aspekte für jeden behandelnden Arzt, da sie sicherstellen, dass weniger Patienten die Einnahme absetzen", so Professor Michael Böhm, Direktor der Klinik für Innere Medizin und Kardiologie des Universitätsklinikums des Saarlands.

Die Zulassung von TWYNSTA® durch die Europäische Kommission folgte der Prüfung von drei klinischen Pivotalstudien, deren Ergebnisse zeigen, dass TWYNSTA® 2-4,13-15

• in der Dosierung 40-80 mg/5-10 mg den Blutdruck konsistent und signifikant stärker senkt als die jeweiligen Einzelwirkstoffe,
• in der Dosierung 80 mg/10 mg 82,7 Prozent der Patienten erlaubte, ihren optimalen Blutdruck (<130/80 mmHg gemäß AHA-Kriterien) zu erreichen und über 24 Stunden zu halten.
• Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse einer neueren doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Studie mit Patienten mit schwerem Bluthochdruck (TEAMSTA severe HTN), dass
• TWYNSTA® den systolischen Blutdruck bei schwerer Hypertonie durchschnittlich um annähernd 50 mmHg senkt. Diese starke Reduktion, die bei fast der Hälfte der Patienten beobachtet wurde, gehört zu den stärksten Blutdrucksenkungen, die in Studien mit Antihypertensiva erreicht wurden.1

Professor Klaus Dugi, Leiter der Medizin der Boehringer Ingelheim GmbH, über die Zulassung: „Wir sind hoch erfreut darüber, dass TWYNSTA® die Zulassung in Europa erhalten hat. Die Daten belegen seine Wirksamkeit und gute Verträglichkeit bei vielen Bluthochdruckpatienten, einschließlich jenen mit erhöhten Risikofaktoren wie Diabetes und Fettleibigkeit. Wir sind überzeugt, dass es Ärzten wie Patienten eine wertvolle Behandlungsoption zur sicheren Blutdruckkontrolle bieten wird.“

Bluthochdruck ist der wichtigste Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und für mehr Todesfälle als jeder andere Risikofaktor – wie hoher Cholesterinwert, Diabetes oder Rauchen – verantwortlich.4 Die Metaanalyse von insgesamt 61 Studien mit über 1 Million Patienten (12,7 Millionen Patientenjahre) deutet darauf hin, dass schon die Senkung des systolischen Blutdrucks um 2 mmHg das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt und Schlaganfall um sieben bis zehn Prozent reduziert.16

TWYNSTA® wurde im Oktober 2009 in den USA und im Juli 2010 in Japan zugelassen. Boehringer Ingelheim will diese wertvolle neue Therapieoption den Patienten und Ärzten nach der Zulassung baldmöglichst zur Verfügung zu stellen.

Referenzen 

1. Neutel JM, Mancia G, et al. Single-pill combination of telmisartan 80 mg/amlodipine 10 mg provides superior blood pressure reductions in patients with severe hypertension: TEAMSTA Severe Study. Poster presentation at the European Society of Hypertension (), June 2010.HTNESH
2. White B et al. Effects of telmisartan and amlodioine in combination on amulatory blood pressure in stages 1 -2 hypertension Blood Pressure. epub Blood Pressure Monitoring 2010.
3. Littlejohn J, et al. Results of treatment with telmisartan-amlodipine in Hypertensive Patients. J Clinl Hypertens 2009;11:4:207-213.
4. Neldam S, Lang M, et al. Fixed-dose combination therapy with telmisartan and amlodipine 5 mg in non-responders to amlodipine 5 mg provides superior blood pressure reductions to, and is associated with less peripheral oedema than, amlodipine 10 mg. Poster presentation at the American Society of Hypertension (), May 2009.ASH
5. The ONTARGETTM Investigators. Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. Journal of Medicine 2008; 358(15):1547-59.New England
6. The TRANSCEND Investigators. Effects of the angiotensin-receptor blocker telmisartan on cardiovascular events in high-risk patients intolerant to angiotensinconverting enzyme inhibitors: a randomized controlled trial. Lancet Published online .31 August 2008
7. Pitt B et al. Effect of amlodipine on the progression of atherosclerosis and the occurrence of clinical events. PREVENT Investigators. Circulation 2000;102(13):1503–10.
8. Nissen SE, et al. Effect of antihypertensive agents on cardiovascular events in patients with coronary disease and normal blood pressure: the CAMELOT study: a randomized controlled trial.JAMA 2004;292(18):2217–25.
9. Dahlof B, et al. Prevention of cardiovascular events with an antihypertensive regimen of amlodipine adding perindopril as required versus atenolol adding bendroflumethiazide as required, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm (ASCOT-BPLA): a multicentre randomised controlled trial. Lancet 2005;366(9489):895–906.
10. Williams B, et al. Differential impact of blood pressure-lowering drugs on central aortic pressure and clinical outcomes: principal results of the Conduit Artery Function Evaluation () study. Circulation 2006;113(9):1213 –25. CAFE
11. Leenen FH, et al. Clinical events in high-risk hypertensive patients randomly assigned to calcium channel blocker versus angiotensin-converting enzyme inhibitor in the antihypertensive and lipid-lowering treatment to prevent heart attack trial.Hypertension 2006;48(3):374–84.
12. MICARDIS SmPC 2010.
13. Neldam S, Edwards C, et al. Investigators. Switch to a fixed-dose combination therapy with telmisartan and amlodipine provides significant blood pressure reduction and control in patients not adequately controlled with amlodipine 10 mg. Poster presentation at the American Society of Hypertension (), May 2009.ASH
14. Neldam S, Lang M, et al. Long-term safety and efficacy of single-pill combinations of telmisartan 40 – 80 mg plus amlodipine 5 mg in patients initially not controlled on amlodipine 5 mg: open-label follow-up of the TEAMSTA-5 study (TEAMSTA-5 follow-up). Poster presentation at the European Society of Hypertension (), June 2010.ESH
15. Neldam S, Edwards C, et al. Long-term safety and efficacy of single-pill combinations of telmisartan 40 – 80 mg plus amlodipine 10 mg in patients not initially controlled on amlodipine 10 mg: open-label follow-up of TEAMSTA-10 study (TEAMSTA-10 follow-up). Poster presentation at the European Society of Hypertension (), June 2010.ESH
16. Lewington S, et al. Age-specific relevance of usual blood pressure to vascular mortality: a meta-analysis of individual data for one million adults in 61 prospective studies. Lancet 2002;360:1903–13.
17. Littlejohn T, Ruilope LM, et al. Telmisartan in combination with amlodipine provides a highly effective and well-tolerated treatment option for hypertensive patients with diabetes: sub-analysis from a factorial design study. Poster presentation at the European Society of Hypertension (), June 2009.ESH

Abbildungen

Abb. 1: Durch die Kombination der verschiedenen Wirkmechanismen entsteht der komplementäre

und synergistische Wirkmechanismus in der Kombination aus Telmisartan und Amlodipin.

Abb. 2: Telmisartan plus Amlodipin führt bei schwerer Hypertonie zu mittleren Blutdrucksenkungen

um annähernd 50 mmHg.

Abb. 3: Telmisartan und Amlodipin sind am längsten wirksamen Arzneimittel ihrer Substanzklassen.

Quelle: Boehringer Ingelheim, 12.10.2010 (tB).