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Neue HIV-Therapie zugelassen:

Prezista® (Darunavir) zeigt signifikante Überlegenheit

Dresden (10. März 2007) – Positive Daten zweier randomisierter, kontrollierter Phase-IIb-Studien (POWER 1 und 2) bilden die Grundlage für die Zulassung des neuen Proteaseinhibitors (PI) Prezista® (Darunavir), die von der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA bedingt erteilt wurde. Die Studien verglichen die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Prezista® zusammen mit 100 mg Ritonavir mit anderen PIs. Darunavir war den anderen Proteasehemmern virologisch und immunologisch signifikant überlegen(1,2).

Zugelassen ist das Präparat von Tibotec, Division of Janssen-Cilag GmbH, für die Therapie von HIV-infizierten Erwachsenen, bei denen es unter mehr als einem Behandlungsschema mit einem PI zu einem Therapieversagen gekommen ist. Prezista® wird zweimal täglich (600 mg) mit je 100 mg Ritonavir als Booster eingenommen und mit weiteren antiretroviralen Medikamenten im Rahmen einer HIV-Kombinationstherapie eingesetzt.

Günstiges Nebenwirkungsprofil

Im Rahmen der Studien wurde der neue geboosterte Proteaseinhibitor von den behandlungserfahrenen Patienten im Allgemeinen gut vertragen. In klinischen Studien hatte Prezista® im Vergleich zu Kontroll-Substanzen eine insgesamt geringere Rate üblicherweise auftretender unerwünschter Ereignisse wie beispielsweise Diarrhoe. Auch Inzidenz und Dauer von Diarrhoe-Episoden waren unter Darunavir geringer als unter Kontroll-Proteasehemmern(3).

Viele HIV-Infektionen gehen aufgrund ähnlicher Übertragungswege mit einer Hepatitis-Infektion einher. Unter diesem Aspekt ist eine gute Leberverträglichkeit antiretroviraler Substanzen von großer Bedeutung. In  Studien zeigte sich im Allgemeinen eine gute Verträglichkeit von Darunavir bei Patienten mit klinisch stabiler und nicht behandlungspflichtiger Hepatitis B oder C(4).

"Wir freuen uns über die Zulassung von Prezista®, des ersten Tibotec-Produktes in Deutschland überhaupt", so Sonja Willems, Vice President Tibotec, Division of Janssen-Cilag GmbH, "und hoffen, dass wir HIV-Infizierten mit diesem Medikament eine bessere Zukunft ermöglichen können. Prezista® ist das Ergebnis jahrzehntelanger Forschung und damit ein Meilenstein für unser Engagement in der Virologie. "

Laufende Studien mit therapienaiven und -erfahrenen Patienten

Derzeit wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Prezista® im Vergleich zum geboosterten PI Lopinavir/Ritonavir jeweils in Kombination mit zwei weiteren HIV-Medikamenten in mehreren Phase-III-Studien weiter untersucht. Die TITAN-Studie (zweimal täglich 600 mg Darunavir/100 mg Ritonavir) schließt 604 vorbehandelte Patienten ein; die ARTEMIS-Studie (einmal täglich 800 mg Darunavir/100 mg Ritonavir) 691 bislang nicht behandelte Patienten.

Darunavir ist neben Deutschland und der EU bereits in den USA, Kanada, Russland, Argentinien sowie der Schweiz unter dem Handelsnamen Prezista™ zugelassen. In weiteren Ländern wurde ein Antrag auf Zulassung eingereicht.

Tibotec, Division of Janssen-Cilag GmbH

Tibotec, ein neuer Geschäftsbereich der Janssen-Cilag GmbH, entwickelt und vermarktet neue, innovative Medikamente gegen Infektionskrankheiten. Die Marktzulassung vorausgesetzt, wird Tibotec HIV-/AIDS-infizierte Menschen in Europa, im Mittleren Osten und in Afrika mit drei antiviralen Wirkstoffe versorgen: mit dem Proteasehemmer  Darunavir und den beiden nicht nukleosidalen Reverse Transkriptasehemmer (NNRTI) TMC125 und TMC278. Janssen-Cilag gründete diese Division im Oktober 2005 als Antwort auf die besonderen Bedürfnisse der Patienten bei der medizinischen Versorgung in dieser Indikation.

Die HIV-Präparate wurden von Tibotec Pharmaceuticals Ltd. entwickelt. Das Forschungs- und Entwicklungs-unternehmen wurde 1994 mit dem Ziel gegründet, innovative HIV-Medikamente und Antiinfektiva zu entdecken und zu entwickeln, die den herkömmlichen Medikamenten überlegen sind. Gegenwärtig befindet sich bei Tibotec ein Anti-Tuberkulose-Wirkstoff in der frühen Entwicklungsphase, außerdem betreibt das Unternehmen diverse aktive Forschungsprojekte zur Entdeckung von Wirkstoffen gegen HIV, Hepatitis C und anderen lebensbedrohlichen Infektionskrankheiten.

Literatur

1 Katlama et al.TMC114/r outperforms investigator-selected PI(s) in 3-class-experienced patients: Week 24 primary efficacy analysis of POWER 1 (TMC114-C213). 3rd IAS, Rio de Janeiro, Brazil,  2005. Abstract WeOaLBO102

2 Wilkin et al. TMC114/r superior to standard of care in 3-class-experienced patients: 24-wks primary analysis of the Power 2 study (C202). 45th ICAAC. Washington, December 2005. Abstract 2860.

3 Rockstroh et al. Darunavir (TMC114)/r has tolerability and efficacy benefits for treatment

experienced patients compared with control PIs: overview of the POWER trials.

8th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, UK, November 2006. Abstract P28.

4 Rachlis et al. TMC114/r tolerability in treatment-experienced, hepatitis B or C (HBV/HCV) co-infected patients in POWER 1 and 3. 44th Annual Meeting of the Infectious Diseases Society of America, Toronto, Ontario, Canada, October 2006. Abstract 961.