PHARMAKOLOGIE

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Neue Kennzeichnung für Arzneimittel

Schwarzes Dreieck weist auf besonders engmaschige Überwachung hin

Bonn (1. Oktober 2013) – Die Europäische Union (EU) hat eine neue Kennzeichnung für Arzneimittel eingeführt, die besonders engmaschig überwacht werden. Diese Arzneimittel weisen in ihrer Packungsbeilage ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck auf sowie den Satz:    „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.″

Alle Arzneimittel werden nach ihrem Inverkehrbringen in der EU sorgfältig überwacht. Mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnete Arzneimittel werden jedoch noch engmaschiger überwacht als andere Arzneimittel. Dies ist in der Regel dann der Fall, wenn weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen, weil sie beispielsweise neu auf dem Markt sind. Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist.

Patienten sollten vermutete Nebenwirkungen eines Arzneimittels Ihrem Arzt, Apotheker oder der zuständigen Arzneimittelbehörde melden. Dies gilt besonders, wenn das Arzneimittel mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichnet ist. Zuständige Behörden in Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut. Welche Behörde für das jeweilige Arzneimittel zuständig ist und wie Patienten Nebenwirkungen melden können, wird ebenfalls in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels beschrieben. Patienten können mit ihrer Meldung zur Überwachung, Bewertung und Minimierung von Arzneimittelrisiken beitragen.

Warum werden Arzneimittel nach ihrer Zulassung überwacht?

Die europäischen Regulierungsbehörden entscheiden über die Zulassung von Arzneimitteln, nachdem sie die Ergebnisse von Labortests und klinischen Prüfungen bewertet haben. Nur Arzneimittel, deren Nutzen nachweislich die Risiken überwiegt, gelangen auf den Markt. Dadurch ist gewährleistet, dass Patienten zu den Behandlungen Zugang haben, die sie benötigen, ohne inakzeptablen Nebenwirkungen ausgesetzt zu sein.

An klinischen Prüfungen nimmt in der Regel nur eine begrenzte Zahl von Patienten für einen festgelegten Zeitraum unter kontrollierten Bedingungen teil. Unter realen Bedingungen wird eine größere und heterogenere Patientengruppe das Arzneimittel anwenden. Sie leiden eventuell unter verschiedenen Krankheiten und nehmen vielleicht weitere Arzneimittel ein. Einige weniger häufige Nebenwirkungen könnten erst dann auftreten, wenn ein Arzneimittel von einer großen Anzahl von Personen über einen langen Zeitraum angewendet wird. Daher ist es unerlässlich, dass alle Arzneimittel, solange sie in Verkehr sind, weiterhin auf ihre Sicherheit überwacht werden. Zu den unter zusätzlicher Überwachung stehenden Arzneimitteln gehören etwa seit Anfang 2011 neu zugelassene Arzneimittel sowie solche, bei denen die Arzneimittelbehörden weitere Studien verlangen, z. B. zur Langzeitanwendung oder zu seltenen Nebenwirkungen, die während klinischer Prüfungen beobachtet wurden.

Eine aktuelle Liste der Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung, die Möglichkeit, Nebenwirkungen zu melden und weitere Informationen zum Thema finden Patienten unter:

• www.bfarm.de
• www.pei.de

Quelle: BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 01.10.2013 (tB).