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Neue Langzeitdaten bestätigen RoACTEMRA bei RA als überlegen wirksam und sicher

Bei 82 % der Patienten keine weiteren Gelenk­schädigungen über zwei Jahre

Berlin (25. November 2009) – Die IL-6-Rezeptorblockade mit Tocilizumab (RoACTEMRAÒ) in Kombination mit Methotrexat (MTX) führt bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) zu einer nachhaltigen Hemmung der radio­logischen Progression über zwei Jahre. In der Langzeit­behandlung über 3,5 Jahre konnten zudem die Ansprech­raten stetig gesteigert werden. Gleichzei­tig wurde das gute Sicherheitsprofil bestätigt. Die Therapie mit Tocilizumab erhält die Beweg­lichk­eit von RA-Patienten und verbessert gleichzeitig Lebensqualität und Leistungsfähigkeit.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Interleukin-6-Rezeptor­blockers Tocilizumab wurde bereits überzeugend in einem umfassenden klinischen Studienprogramm belegt. Dazu gehörte auch die randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie LITHE (TociLIzumab safety and THE prevention of structural joint damage), in die 1.196 Patienten mit mäßiger bis schwerer RA und unzureichendem Ansprechen auf MTX eingeschlossen waren. Die Patienten wurden randomisiert mit Tocilizumab (4 oder 8 mg/kg Körpergewicht, KG)+MTX (n = 399, n = 398) oder Placebo+MTX (n = 393) behandelt. Nach einem Jahr wurden die Patienten mit Tocilizumab 8 mg/kg offen weiter behandelt.

LITHE: Aktuelle Langzeitdaten bestätigen überlegene Wirksamkeit und konsistente Sicherheit von Tocilizumab

Die 2-Jahres-Daten (1) belegen, dass durch Tocilizumab die radiologische Progression nachhaltig gehemmt und gleich­zeitig die Lebensqualität gebessert wird. Innerhalb der zwei Jahre, relativ zur Baseline, erwies sich der IL-6-Rezeptorblocker gegenüber der Placebogruppe mit 81 % weniger Gelenkschäden als überlegen wirksam (Total Sharp Score: 0,37 versus 1,96 Placebo+MTX; p < 0,001). In der Tocilizumab-Gruppe (8 mg/kg KG) hatten nach 104 Wochen 82 Prozent der Patienten keine radiologische Progression im Vergleich zum Ausgangswert; dieser Anteil war signifikant höher (p < 0,0001) als in der Placebo+MTX Gruppe.

Des Weiteren kam es zu einer über zwei Jahre kontinuierlich zunehmenden Verbesserung der physischen Funktion (HAQ-DI-Score) sowie zu einer beständigen Zunahme des klinischen Ansprechens nach ACR20/50/70, DAS28-Remission und geringer Krankheits­aktivität. „Dies bedeutet für die Patienten vor allem wieder mehr Lebensqualität. Betroffene können ihr Alltags- und Berufsleben weiterhin selbstständig und ohne fortschreitende körperliche Einschränkungen gestalten“, sagte Professor Dr. Andreas Krause, Rheumaklinik Berlin-Buch. Auch das gute Sicherheits­profil von Tocilizumab wurde bestätigt.

Steigende Wirksamkeit bis zu 3,5 Jahre belegt

Eine Analyse der Daten von 3.986 RA-Patienten (2), die im Rahmen der randomisierten Phase-III- sowie Open-Label-Extensionsstudien mit Tocilizumab behandelt wurden, ergab, dass die Wirksamkeit des IL-6-Rezeptorblockers kontinuierlich zunimmt. Bis zum Zeitpunkt der Behandlungswoche 156 und 180 nahm der Anteil der Patienten zu, die ein ACR20/50/70-Ansprechen erreichten oder bei denen ein ACR70-Ansprechen über 24 Wochen ununter­brochen aufrechterhalten werden konnte (Major Clinical Res­ponse, MCR). Ein MCR wurde nach 156 Wochen bei 23 % der Patienten in der Monotherapie-, bei 22 % in der DMARD-IR- und bei 13 % der Patienten in der Anti-TNF-IR-Gruppe doku­mentiert. Nur 4 % der Patienten brachen die Studie aufgrund von unzureichendem Ansprechen ab.

Tocilizumab auch über 2,4 Jahre sicher

Eine Analyse gepoolter Sicherheitsdaten von 4.009 Patien­ten (9.414 Patientenjahre; Æ Behandlungsdauer: 2,4 Jahre) von Smolen et al. (3) ergab, dass die Häufigkeit unerwünsch­ter Ereignisse unter Therapie mit Tocilizumab im Zeitverlauf stabil bleibt. Die Zahl der Infektionen nahm über die Behand­lungszeit nicht zu und es traten auch keine neuen Sicher­heitsaspekte auf. Der Anstieg von Leber-Enzymwerten war meist temporär und nicht mit klinisch relevanten Ereignissen assoziiert.

TAMARA-Studie bestätigt bisherige Daten unter Praxisbedingungen

Auch die Daten der in Deutschland unter Praxisbedingungen durchgeführten TAMARA-Studie (Tocilizumab And DMARDs: Achievements in Rheumatoid Arthritis) bestätigen die Wirk­samkeit und Sicherheit von Tocilizumab. Hauptziel der offenen, einarmigen Studie ist die Ermittlung des Anteils an Patienten mit einem DAS28 < 3,2 nach einer Behandlungsdauer von 24 Wochen. In 70 Zentren wurden dafür 293 erwachsene RA-Patienten mit DAS28 > 3,2 und inadäqua­tem Ansprechen auf die bisherige Therapie mit konventionel­len und/oder biologischen DMARDs eingeschlossen.

In einer Zwischen­analyse (4) konnte nachgewiesen werden, dass Tocilizumab bereits nach wenigen Wochen zu einer deutlichen Reduktion der Krankheitsaktivität sowie zur Verbesserung von Lebens­qualität und Leistungsfähigkeit führt. „Für uns als Ärzte sind diese praxisnah erzielten Ergebnisse sehr wichtig. Wir sehen, dass die Therapie mit Tocilizumab auch im klinischen Alltag wirksam ist und sicher eingesetzt werden kann“, kommentierte Dr. Kirsten Karberg, Fachärztin für Innere Medizin/Rheumatologie, Berlin. Daten aus der klinischen Praxis mit Biologika werden in Deutschland auch im RABBIT-Register gesammelt. Bis zum 1. November 2009 wurden die Daten von 155 Tocilizu­mab-Patienten in RABBIT aufgenommen.

Über die Rheumaklinik Berlin-Buch

Das Immanuel-Krankenhaus an den Standorten Berlin-Wannsee und Berlin-Buch (Rheumaklinik Berlin-Buch) steht für eine Hoch­leistungsmedizin mit dem Behandlungsschwerpunkt chronisch-schmerzhafter und/oder chronisch-entzündlicher Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates. Das Akademische Lehrkrankenhaus der Berliner Charité bietet eine enge Vernetzung zwischen ambulanter und stationärer Behandlung. Eine spezielle rheumatologische Diagnostik und umfassende therapeutische Maßnahmen kennzeichnen die hohe Spezialisierung der Rheumaklinik Berlin-Buch.

Quellen

1. Fleischmann RM. et al., ACR/ARHP Scientific Meeting 2009, Philadelphia; OP- 637
2. Smolen JS et al., ACR/ARHP Scientific Meeting 2009, Philadelphia,
   Poster 413
3. van Vollenhoven R. et al., ACR/ARHP Scientific Meeting 2009, Philadelphia; OP-1955
4. Burmester G-R. et al., ACR/ARHP Scientific Meeting 2009, Philadelphia; Poster 412

Download

• Referat Prof. Dr. med. Andreas Krause zum Thema „RoACTEMRA: Interleukin-6 effektiv hemmen – Aktuelle Studiendaten und die Anwendung in der Praxis“.
  Abstract:  statement_krause.pdf (47.09 KB)

• Referat Dr. med. Kirsten Karberg zum Thema „Rheumatologische Versorgungsstrukturen“.
  Abstract:  statement_karberg.pdf (40.94 KB)

Quelle: Bedsite-Workshop der Firma Roche Pharma zum Thema „IL-6 Rezeptorblockade im Fokus: Wirksame und sichere Therapie der Rheumatoiden Arthritis mit RoACTEMRA®“ am 25.11.2009 in der Rheumaklinik Berlin-Buch (medical relations) (tB).