Neue, niedrig dosierte Kaletra®-Tablette (Lopinavir/Ritonavir) für Kinder erhält positive Bewertung der EMEA

Die Lopinavir/Ritonavir-Tablette ist das erste und einzige zugelassene Proteaseinhibitor-Kombinationspräparat zur Behandlung HIV-infizierter Kinder

 

Ludwigshafen/Wiesbaden (7. Februar 2008) — Das Committee for Medical Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde hat eine Zulassungsempfehlung für eine neue, niedrig dosierte Formulierung von Abbotts führendem HIV-Proteasehemmer Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir) erteilt. Darüber hinaus hat das CHMP in Abstimmung mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auch die Zulassung von Aluvia® (Lopinavir/Ritonavir) empfohlen, dem Handelsnamen, unter dem das neue Medikament in den Entwicklungsländern vertrieben wird.

 

Die neue, niedrig dosierte Formulierung eignet sich zur Anwendung bei Kindern und stellt einen großen Durchbruch für Ärzte und Patienten in den Entwicklungsländern dar, wo über zwei Millionen der weltweit etwa 2,5 Millionen an HIV/AIDS leidenden Kinder leben. Die erste und einzige koformulierte Proteaseinhibitor-Tablette für Kinder benötigt keine Kühlung und kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden – ein bedeutender Vorteil bei der Versorgung der Entwicklungsländer mit HIV-Medikamenten.

 

„Die Genehmigung durch die EMEA ist ein wichtiger erster Schritt für die Zulassung des Medikaments in Europa und den meisten Entwicklungsländern und eine gute Nachricht für die Ärzte und Betreuer von HIV-infizierten Kindern“, so Mark Kline, Professor für Pädiatrie, Leiter der Klinik für Retrovirologie und des Baylor College of Medicine. „Die Entwicklung dieses wärmebeständigen Produktes ist nicht nur ein wissenschaftlicher Fortschritt, der auf die Bedürfnisse der Patienten – vor allem der Kinder – zugeschnitten ist, sie ist auch ein enormer Vorteil bei der Behandlung von Patienten in Regionen mit begrenzten Mitteln.“

 

Nächste Schritte zur weitreichenden Bereitstellung des niedrig-dosierten pädiatrischen Medikaments

Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission bezüglich der Zulassung des niedrig dosierten Kaletra® / Aluvia® in der Europäischen Union wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 60-90 Tage veröffentlicht. In vielen Entwicklungsländern setzt die Zulassung eines neuen Produkts die Empfehlung des CHMP, des wissenschaftlichen Komitees der EMEA, voraus. Die positive Beurteilung ist notwendig, um das CPP-Zertifikat (Certificate of Pharmaceutical Product) zu erhalten, das häufig die Voraussetzung für die Zulassung in den Entwicklungsländern ist. Abbott setzt sich intensiv dafür ein, den Prüfungsvorgang in den Entwicklungsländern zu beschleunigen. Deshalb verhandelt das Unternehmen noch vor der Vergabe des CPP-Zertifikats mit den Behörden einzelner Entwicklungsländer über die Einreichung des Zulassungsantrags.

 

Beruhend auf der Zulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA vom 9. November 2007, liefert Abbott die niedrig dosierten Tabletten an Länder, die hierfür Sonderfreigaben erteilt haben. Uganda war das erste Land, das einen solchen Beschluss veröffentlichte. Hierdurch erhielt es am 1. Dezember 2007 das neue Medikament als eines der ersten Länder der Welt und als erstes afrikanisches Land. Die WHO empfiehlt Lopinavir/Ritonavir als bevorzugte Behandlungsmethode für Kinder, die nicht mehr auf First-Line-Medikamente reagieren. Das US-amerikanische Department of Health and Human Service empfiehlt Lopinavir/Ritonavir zur Erstbehandlung von Kindern mit HIV.

 

Über das niedrig dosierte Präparat Kaletra

Die neue Tablettenformulierung wird die orale Kaletra-Lösung ergänzen, die zur HIV-Therapie bei Kindern seit der US-amerikanischen Zulassung im September 2000 erhältlich ist. Kindern und Jugendlichen wird die niedrig dosierte Tablette mehr Flexibilität bei der Dosierung bieten. Sie enthält 100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir, während die ursprüngliche Tablette, die hauptsächlich von Erwachsenen angewendet wird, 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir beinhaltet.

 

“Wir hatten die Bedürfnisse der in den Entwicklungsländern lebenden Kinder stets fest vor Augen, wenn wir Entscheidungen über die Entwicklung, die Herstellung und die Verbreitung unseres innovativen Produktes getroffen haben,“ so Scott Brun, Divisional Vice President, Infectious Diseases, Global Pharmaceutical Research and Development, Abbott. „Unser Unternehmen engagiert sich schon seit mehr als einem Jahrzehnt im Kampf gegen die wachsende Verbreitung des HI-Virus bei Kindern und das werden wir auch in den kommenden Jahren tun.“

 

Abbotts Engagement im Kampf gegen AIDS

HIV/AIDS ist ein weltweites Problem, das eines gemeinsamen Engagements und gemeinsamer Verantwortung bedarf. Abbott engagiert sich, indem es mit Regierungen, multilateralen Organisationen, Nichtregierungsorganisationen und zivilen Gesellschaften zusammenarbeitet, um den Zugang zu HIV/AIDS-Behandlungsmöglichkeiten weltweit zu verbessern. Abbott hat zudem bedeutende Investitionen in die Erweiterung seiner Produktionskapazitäten geleistet, um der wachsenden Nachfrage nach HIV-Behandlungsmöglichkeiten in Entwicklungsländern gerecht werden zu können.

 

Die Lopinavir/Ritonavir-Formulierungen von Abbott zählen zu den preisgünstigsten Proteasehemmern in den Entwicklungsländern. Seit 2002 vertreibt Abbott seine HIV-Medikamente in allen afrikanischen und den am geringsten entwickelten Ländern zu einem Jahrespreis von 500 Dollar pro erwachsenem Patienten, was diese Medikamente erschwinglicher als entsprechende Generika macht.

 

Abbott und der Abbott Fund haben mehr als 100 Millionen Dollar in den Kampf gegen HIV/AIDS in Afrika und den Entwicklungsländern investiert. Die vom Abbott Fund geförderten Programme haben mehr als 600.000 Kindern und Familien geholfen. Darüber hinaus wurden mehr als 250.000 Patienten mit Hilfe von freiwilligen Beratungs- und Testprogrammen untersucht, die vom Abbott Fund gefördert wurden. Dadurch konnte Tausenden von Patienten eine Behandlung ermöglicht werden.

Abbott und der Abbott Fund haben zudem zahlreiche Bemühungen unternommen, um HIV-infizierten Kindern den Zugang zu Behandlung und Pflege zu ermöglichen. Hierzu zählte auch die Summe von 12 Millionen Dollar, die in diesem Jahr für Geld- und Sachspenden bereitgestellt wurde.

 

Der Abbott Fund ist eine philanthropische Stiftung, die vom globalen Gesundheitsunternehmen Abbott im Jahr 1951 gegründet wurde. Aufgabe der Stiftung ist es, gesündere globale Gemeinschaften zu schaffen. Durch Investitionen in kreative Ideen sollen hierbei die Forschung gefördert, die Gesundheitsversorgung ausgeweitet und die Gesellschaften weltweit gestärkt werden.

 

Hintergrund zu HIV bei Kindern

Nach Angaben des Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) waren im Jahr 2007 circa 2,5 Millionen Kinder unter 15 Jahren weltweit an HIV/AIDS erkrankt sind, davon 90 % in Afrika. Allein im letzten Jahr haben sich ungefähr 420.000 Kinder mit HIV infiziert und 330.000 sind an AIDS gestorben.

 

Europa ist von der Epidemie nicht verschont geblieben. Das Europäische Zentrum für die Überwachung der Epidemien HIV und AIDS (EuroHIV) informiert, dass HIV weiterhin ein wesentlicher Aspekt der öffentlichen Gesundheit bleibt, da in vielen europäischen Ländern die Zahl der Neuerkrankungen kontinuierlich angestiegen ist. Im Jahr 2006 wurden in Europa 26.220 Neuerkrankungen registriert und es wurden mehr als 12.200 Fälle von AIDS bei Kindern verzeichnet. Mehr Informationen über das Engagement von Abbott im Kampf gegen HIV/AIDS finden Sie auf unserer Website www.abbott.com/hiv.


Quelle: Pressekonferenz von Abbott Virology im Rahmen der Münchener AIDS-Tage anlässlich der bevorstehenden Zulassung der Kaletra®-Kindertablette. Thema der Veranstaltung am 15.03.2008 in München war „Große Fortschritte für kleine Patienten – Neues in der Therapie und Versorgung von Kindern mit HIV und AIDS“ (Weber Shandwick).

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