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Neue Perspektive in der Epilepsietherapie von UCB

Neues Antiepileptikum Lacosamid zur Zulassung empfohlen

Monheim (30. Juni 2008) – Das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), das wissenschaftliche Komitee der europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), hat eine positive Stellungnahme für den Antrag der Firma UCB zur Zulassung von Lacosamid abgegeben. Das CHMP empfiehlt der Europäischen Kommission, Lacosamid zur Zusatztherapie von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie ab einem Alter von 16 Jahren zuzulassen.

Die Empfehlung wurde für Tabletten und Sirup als orale Applikationsform sowie die intravenöse Formulierung ausgesprochen. „Die positive Meinung der europäischen Zulassungsbehörde ist auf der einen Seite ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Verbesserung der Epilepsietherapie, da immer noch viele Epilepsiepatienten mit den zurzeit zur Verfügung stehenden Antiepileptika ihre Anfälle nicht vollständig kontrollieren können. Auf der anderen Seite wird die Zulassung von Lacosamid die führende Rolle von UCB in der Therapie dieser schweren Krankheit weiter unterstreichen“, sagte Roch Doliveux, Vorstandsvorsitzender der UCB. „Darüber hinaus stellt das positive Votum einen weiteren bedeutenden Schritt in der Umsetzung unserer Strategie dar, weitere innovative Medikamente zuzulassen.“

Klinische Studien belegen die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit

Die Ergebnisse aus drei klinischen Multicenter-Studien mit placebokontrolliertem, doppelblinden Studiendesign haben die Entscheidung des CHMP unterstützt. In den Studien wurde die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lacosamid (200, 400 und 600 mg/Tag) untersucht, das zweimal täglich verabreicht wurde. Insgesamt nahmen an den Studien über 1.300 erwachsene Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen, die bereits ein bis drei Antiepileptika einnahmen, teil. Viele dieser Patienten hatten mindestens sieben verschiedene Antiepileptika zuvor ausprobiert.

In allen Studien wurde im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion der Anfallsfrequenz und der Ansprechrate durch Lacosamid beobachtet. Lacosamid wurde gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10% über Placebo), von denen die Patienten berichteten, waren Schwindel, Übelkeit, Doppeltsehen und Kopfschmerzen.

“Von allen Epilepsiepatienten erreichen bisher rund 30% keine Anfallsfreiheit trotz einer medikamentösen Therapie. Es besteht also weiterhin Bedarf an wirkungsvollen und gut verträglichen Therapieoptionen“, sagte Professor Elinor Ben-Menachem, Abteilung für klinische Neurowissenschaften, Universität Göteborg, Schweden. „In den klinischen Studien weist alles darauf hin, dass Lacosamid eine effektive, medikamentöse Behandlungsmöglichkeit für die Zusatztherapie von Patienten mit fokalen Anfällen ist“.

UCB hat die Zulassung für Lacosamid als Tabletten, orale Lösung (Sirup) und für die intravenöse Formulierung ebenfalls bei der FDA (US Food and Drug Administration) zur Zusatztherapie von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Epilepsiepatienten beantragt. Für die Tabletten laufen darüber hinaus Zulassungsverfahren bei der EMEA und der FDA zur Therapie von diabetisch neuropathischem Schmerz.

Entwicklung innovativer Antiepileptika notwendig

Rund 50 Millionen Menschen leiden weltweit an einer Epilepsie, die laut Definition dann vorliegt, wenn mindestens zwei epileptische Anfälle stattgefunden haben, für deren Auftreten jeweils keine aktuellen Ursachen oder Auslöser erkennbar sind, und die durch wiederholt auftretende Anfälle gekennzeichnet ist. Es gibt zahlreiche Anfallstypen und epileptische Syndrome, deren genaue Klassifizierung notwendig ist, um eine Prognose festlegen zu können und um eine effektive Therapie einzuleiten. Zwischen 70 und 80% der Epilepsiepatienten können wirksam mit einem oder mehreren der rund 20 zur Verfügung stehenden Antiepileptika behandelt werden. Das bedeutet allerdings auch, das 20 bis 30% der Epilepsiepatienten unter einer schwer zu behandelnden Epilepsie, unkontrollierten Anfällen oder nicht tolerierbaren Nebenwirkungen leiden.

Dies macht deutlich, wie wichtig die Entwicklung neuer antiepileptischer Medikamente ist. Lacosamid verfügt über einen einzigartigen, neuen Wirkmechanismus, da es selektiv die langsame Inaktivierung von Natriumkanälen verstärkt. Weiterhin interagiert es als einzig bisher bekanntes Antiepileptikum mit CRMP-2 (collapsin-response mediator protein 2), das hauptsächlich in Neuronen exprimiert wird.

Quelle: Presseinformation der Firma UCB Pharma vom 30.06.2008 (Medizin und PR GmbH Gesundheitskommunikation) (tB).