MEDIZIN

DOC-CHECK LOGIN

Neue Perspektiven mit Rivaroxaban

Ein Antithrombosekonzept auf dem Vormarsch

• Der Faktor-Xa-Inhibitor ist das derzeit meistverordnete orale Antikoagulanz in der Thrombose-Prophylaxe nach elektiver Hüft- und Knie-TEP

• Anträge für weitere Zulassungen in kardiologischen und internistischen Indikationen sind eingereicht

Kloster Irsee (22. Februar 2011) – Kein orales Antithrombotikum wird derzeit mit so vielen Patienten und in so vielen Indikationen untersucht wie Rivaroxaban (Xarelto®). Die Studien schließen mehr als 65.000 Patienten ein, die Anwendungsgebiete umfassen die Primär- und Sekundärprophylaxe sowie die Akutbehandlung thromboembolischer Ereignisse in verschiedensten Risikokollektiven. Damit hat Rivaroxaban das Potenzial, zum Antithrombotikum mit den meisten zugelassenen Indikationen zu werden.

Überlegene Wirksamkeit in der Thrombose-Prophylaxe nach Hüft- und Knie-TEP

In der Thrombose-Prophylaxe nach elektivem Hüft- und Kniegelenkersatz bei erwachsenen Patienten ist der Faktor-Xa-Inhibitor bereits dabei, sich fest zu etablieren. Als Grund nannte Dr. Patrick Mouret, Frankfurt, die überlegene Wirksamkeit und vergleichbare Sicherheit gegenüber dem bisherigen VTE-Prophylaxestandard, einem niedermolekularen Heparin (NMH).(1-5) "So ist nach eigener Erfahrung die Inzidenz symptomatischer Ereignisse vor allem in der Kniegelenkendoprothetik unter Rivaroxaban rückläufig." Weiter spreche das günstige Wechselwirkungsprofil für den Faktor-Xa-Inhibitor. "Rivaroxaban kann beispielsweise zusammen mit Thrombozytenaggregationshemmern gegeben werden", bestätigte Mouret. Schließlich erleichtere die postoperative Gabe von Rivaroxaban auch die regional- und allgemeinanästhetischen Verfahren und stoße bei Pflegenden und Patienten auf breite Akzeptanz.

Wirksame VTE-Therapie mit nur einer Substanz

Auch in der Akuttherapie der tiefen Venenthrombosen (TVT) und Sekundärprophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) werden neue therapeutische Optionen dringend benötigt, wie Professor Dr. Ulrich Hoffmann, München, deutlich machte. Der bisherige Standard – eine Initialbehandlung mit unfraktionierten Heparinen (UFH), niedermolekularen Heparinen (NMH) oder Fondaparinux und dazu überlappend einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) – habe trotz der erwiesenen Wirksamkeit zahlreiche Nachteile. "UFH, NMH und Fondaparinux müssen parenteral appliziert werden, bei VKA fallen vor allem deren geringe therapeutische Breite, die Notwendigkeit eines regelmäßigen Gerinnungsmonitorings sowie die zahlreichen Wechselwirkungen mit Nahrungs- und Arzneimitteln ins Gewicht", so Hoffmann. Eine entscheidende Verbesserung erhoffe man sich von Rivaroxaban, das als Monotherapie einen besseren therapeutischen Gesamtnutzen bietet, oral verabreicht wird und ein günstiges pharmakologisches Profil habe.

Signifikanter Nutzen der Langzeitprophylaxe bei VTE

"Tatsächlich erwies sich Rivaroxaban in der EINSTEIN DVT-Studie zur Akutbehandlung venöser Thromboembolien als mindestens ebenso wirksam wie die Kombination aus NMH und VKA und zeigte dabei einen besseren therapeutischen Gesamtnutzen", sagte Hoffmann.(1,6) Der therapeutische Gesamtnutzen (net clinical benefit) war definiert als die Kombination aus dem primären Wirksamkeitsendpunkt und schweren Blutungen. In der EINSTEIN-Extension-Studie zur Sekundärprophylaxe venöser Thromboembolien reduzierte Rivaroxaban das Risiko einer erneuten symptomatischen Thromboembolie im Vergleich zu Placebo um 82 Prozent.(6) "In beiden Studien erwies sich Rivaroxaban als sicher, Hinweise auf eine Lebertoxizität wurden nicht beobachtet", sagte Hoffmann. "Damit hat der Faktor-Xa-Inhibitor das Potenzial, die Antikoagulation bei venösen Thromboembolien entscheidend zu verbessern und die Therapie erheblich zu vereinfachen."

Rivaroxaban: Weitere Indikationen und Optionen in 2011

Rivaroxaban wurde in zwei weiteren Indikationen klinisch getestet. Die Phase-III-Studie ROCKET AF(7) liefert Daten zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Phase-III-Studie MAGELLAN(8) zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei hospitalisierten Patienten mit akuten internistischen Erkrankungen. Rivaroxaban wird darin mit dem jeweiligen Behandlungsstandard – Vitamin-K-Antagonisten beziehungsweise niedermolekularen Heparinen – verglichen. Auch in diesen Indikationen erhoffen sich Experten von Rivaroxaban entscheidende Therapieverbesserungen. In der ROCKET AF-Studie zeigte sich nicht nur die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rivaroxaban. Die einfache orale Gabe von nur einer Tablette täglich ohne routinemäßiges Gerinnungsmonitoring könnte zukünftig eine gute Alternative zur heutigen Standardtherapie bedeuten. Professor Dr. Erland Erdmann, Köln, und Professor Dr. Sylvia Haas, München, wiesen daher auf die hohe klinische Bedeutung der Studiendaten hin, die noch im Laufe des Jahres publiziert werden.

Über Rivaroxaban

Rivaroxaban wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal synthetisiert und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. entwickelt. Rivaroxaban ist unter dem Markennamen Xarelto® 10 mg Filmtabletten in der Europäischen Union zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. Weitere Zulassungen für Xarelto® wurden in einer Vielzahl anderer Länder erteilt, darunter Australien, China, Kanada, Mexiko und Singapur. Derzeit wird Xarelto® in mehr als 45 Ländern weltweit vermarktet.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms gehört Rivaroxaban zu den am intensivsten untersuchten modernen oralen Antikoagulantien weltweit. Mehr als 65.000 Patienten sollen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teilnehmen, in dem das Potenzial des Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht wird. Dazu gehören unter anderem die Behandlung von tiefen Beinvenenthrombosen und Lungenembolien, die Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Sekundärprävention bei Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom und die VTE-Prophylaxe bei stationär behandelten Patienten mit akuten internistischen Erkrankungen.

Über Bayer Vital

Die Bayer Vital GmbH vertreibt in Deutschland die Produkte der in der Bayer HealthCare AG zusammengeführten Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care und Pharma. Bayer Vital konzentriert sich auf das Ziel, in Deutschland innovative Produkte in Zusammenarbeit mit den Partnern im Gesundheitswesen zu erforschen und Ärzten, Apothekern und Patienten anzubieten. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung akuter und chronischer Erkrankungen sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin. Damit will das Unternehmen einen nachhaltigen Beitrag leisten, die Gesundheit von Mensch und Tier zu verbessern. Mehr über Bayer Vital steht im Internet: http://www.bayervital.de

Quellen

1. Journalisten-Workshop 2011. Vom Bein bis zum Kopf – Strategien und Perspektiven in der Antithrombose 21. bis 22. Februar 2011, Kloster Irsee
2. Eriksson BI et al. N Engl J Med 2008; 358: 2765-2775
3. Kakkar AK et al. Lancet 2008; 372: 31-39
4. Lassen MR et al. N Engl J Med 2008; 358: 2776-2786
5. Turpie AGG et al. Lancet 2009; 373: 1673-1680
6. The EINSTEIN Investigators, N Engl J Med 2010; 363 (26): 2499-2510
7. ROCKET AF, Jahreskongress der American Heart Association, November 2010, Chicago
8. Data on file

Download

• Dr. med. Patrick Mouret: "Erfahrung als Ausgangsbasis: Die Anwendung von Xarelto® in den orthopädischen Indikationen"
  Abstract:  Abstract_Dr.Mouret.pdf (92.42 KB)
  Folien:     Keyslides_Dr.Mouret.pdf (3.43 MB)
• Prof. Dr. med. Ulrich Hoffmann: "Therapie venöser Thromboembolien: Aktuell publizierte Daten"
  Abstract:  Abstract_Prof.Hoffmann.pdf (91.38 KB)
  Folien:     Keyslides_Prof.Hoffmann.pdf (806.33 KB)

• Prof. Dr. med. Erland Erdmann: "Vorhofflimmern: Strategien zur Risikominimierung"
  Abstract:  Abstract_Prof.Erdmann.pdf (92.80 KB)
  Folien:     Keyslides_Prof.Erdmann.pdf (259.55 KB) 

• Prof. Dr. med. Sylvia Haas: "Internistische Erkrankungen und ihr Risikopotenzial"
  Abstract:  Abstract_Prof.Haas.pdf (103.57 KB)
  Folien:     Keyslides_Prof.Haas.pdf (823.39 KB)

Quelle: Journalisten-Workshop 2011 der Firma Bayer HealthCare „Vom Bein bis zum Kopf – Strategien und Perspektiven in der Antithrombose“ am 21./22.02.2011 im  Kloster Irsee (Medizin und Markt) (tB).