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Neue Post-Hoc-Analyse

Asenapin hat Auswirkungen sowohl auf manische als auch auf depressive Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung des Typs I, die unter gemischten Episoden leiden

Wien, Österreich (16. Oktober 2012) – Post-hoc-Analysen, die auf dem 25. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) vorgestellt wurden, zeigen, dass Asenapin im Vergleich mit Placebo eine erhebliche Kontrolle über gemischte Episoden bei der bipolaren Störung des Typs I erzielt.

Lundbeck gab heute die Ergebnisse von Post-hoc-Analysen von Patienten mit bipolarer Störung des Typs I, die unter gemischten Episoden leiden, bekannt, gemäss denen Asenapin im Vergleich zu Placebo einen signifikanten Einfluss sowohl auf manische als auch auf depressive Symptome hat. Die Analysen verwendeten gepoolte Daten aus zwei identisch gestalteten 3-wöchigen, randomisierten Doppelblindenstudien mit einer flexiblen Dosis von Olanzapin versus Placebo und einer 9-wöchigen doppelblinden Erweiterungsstudie mit Olanzapin.

"Eines der schwierigsten Behandlungsziele bei der bipolaren Störung des Typs I ist die Behandlung gemischter Episoden, bei denen sowohl manische als auch depressive Symptome vorhanden sind", sagte Professor Jean-Michel Azorin, Professor für Psychiatrie an der Mediterranean University School of Medicine. "Unter gemischten Episoden leiden mehr als 40 % der Patienten und sie gelten als eine schwere Ausformung der bipolaren Störung des Typs I. Weitere Untersuchungen zum Potenzial, sowohl manische als auch depressive Symptome gleichzeitig mit einer Behandlung zu korrigieren, sind angezeigt."

Asenapin ist ein tetrazyklisches antipsychotisches Heilmittel zur Behandlung von mässigen bis schweren manischen Episoden im Zusammenhang mit der bipolaren Störung des Typs I bei Erwachsenen. Die Wirksamkeit von Asenapin wurde anhand von zwei Skalen untersucht; für manische Symptome verwendete man die Young Mania Rating Scale (YMRS) und für depressive Symptome die Montgomery- Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Die Veränderungen anhand des YMRS-Wertes vom Ausgangswert bis Woche 3 sahen folgendermassen aus:

• Signifikant höher mit Asenapin (15,0 plus or minus 0,9) im Vergleich zu Placebo (11,5 plus or minus 1,2; p = 0,015).
• Der Unterschied zwischen Olanzapin und Placebo war statistisch nicht signifikant (-13,3 plus or minus 0,9; p=0,169).

Asenapin war dem Placebo auch bei der Veränderung vom Ausgangswert nach der MADRS-Gesamtwertung in Woche 3 (8,2 plus or minus 0,9 gegenüber 4,5 plus or minus 1,2, p = 0,009) deutlich überlegen. Der Unterschied zwischen Olanzapin und Placebo war statistisch nicht signifikant (-6,5 plus or minus 0,8; p=0,181).[2]

Die Gesamtreaktion auf beide, sowohl manische als auch depressive Massnahmen (klassifiziert als greater than or equal to 50 % Reduzierung der YMRS- und MADRS-Werte) in Woche 3 sah folgendermassen aus:

• Signifikant höher mit Asenapin (46,3 %) als mit Placebo (24,4 %; p = 0,023).
• Der Unterschied zwischen Olanzapin und Placebo war statistisch nicht signifikant (37,5%; p=0,141).

Die Gesamtremissionsrate (YMRS less than or equal to 12 und MADRS less than or equal to 10) war in Woche 3 bei Asenapin (44,8 %) deutlich grösser als beim Placebo (24,4 %; p = 0,033); der Unterschied gegenüber Olanzapin war nicht signifikant.[2]

Unter bipolarer Störung leiden weltweit 30 Millionen Menschen, darunter auch mehr als 4 Millionen Menschen in Europa.[2] Es ist die sechsthäufigste Hauptursache für Arbeitsunfähigkeit weltweit.[3] Menschen mit bipolarer Störung gehören zu den medizinisch belasteten Bevölkerungsteilen, bei denen oft mehrere Komplikationen auftreten. Es wird geschätzt, dass rund zwei Drittel der Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Krankheit eine gemischte Episode erleiden.[4]

Über Post-hoc-Analysen

Die Wirksamkeit von Asenapin bei der Behandlung von gemischten Episoden wurde durch Post-hoc-Analysen mit gepoolten Daten aus zwei identisch gestalteten 3-wöchigen, randomisierten Doppelblindenstudien mit einer flexiblen Dosis von Olanzapin versus Placebo und einer 9-wöchigen doppelblinden Erweiterungsstudie mit Olanzapin beurteilt.[2]

Unter den behandelten Probanden hatten 295 Patienten während der 3-wöchigen Studien eine gemischte Episode von DSM-IV-TR (Placebo: 66; Olanzapin: 122; Asenapin: 107). 102 dieser Patienten (Olanzapin: 56; Asenapin: 46) nahmen daraufhin an der 9-wöchigen Verlängerungsstudie teil.[2]

Diese Post-hoc-Analysen wurden auf der Grundlage der gepoolten 3-Wochen-Daten der Teilmenge von Patienten durchgeführt, bei denen eine gemischte Episode nach DSM-IV-TR diagnostiziert wurde, und sie wurden durch die Daten ergänzt, die während der 9-wöchigen Erweiterungsstudie erfasst wurden.[2]

Über die bipolare Störung Typ I

Bipolare Störung (auch manisch-depressive Erkrankung) ist eine chronische, episodische Krankheit, die ihren Namen daher hat, weil die Erkrankten zwischen zwei gegensätzlichen extremen Stimmungen hin und her pendeln – Manie und Depression.[5] Bipolare Störung des Typs I ist durch Manie (Episoden von Hochstimmungen, extreme Reizbarkeit, verminderten Schlaf und gesteigerte Energie), Depression (überwältigende Gefühle von Traurigkeit, Selbstmordgedanken) oder eine Kombination dieser beiden gekennzeichnet.[5]

Über Asenapin

Asenapin ist eine sublingual einzunehmende Tablette zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden der bipolaren Störung I bei Erwachsenen. Ca. 4.500 Probanden, darunter mehr als 3.150 Patienten, haben in Phase II/III-Studien (einschliesslich Studien zur Schizophrenie) mit Daten zur Erstellung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils von Asenapin beigetragen, und das klinische Studienprogramm für Asenapin umfasste fast 1.300 Patienten mit manischen oder gemischten Episoden der bipolaren Störung des Typs I.[6],[7],[8]

Über Lundbeck

H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUKY) ist ein internationales Pharmaunternehmen, das sich der Verbesserung der Lebensqualität von Menschen verschrieben hat, die unter Gehirnerkrankungen leiden. Zu diesem Zweck engagiert sich Lundbeck weltweit in der Erforschung und Entwicklung, der Herstellung, der Vermarktung und dem Vertrieb von Arzneimitteln zur Behandlung von Störungen und Erkrankungen wie Depressionen und Angstzustände, Psychosen, Epilepsie, Huntington, Alzheimer und Parkinson.

Lundbeck wurde im Jahre 1915 von Hans Lundbeck in Kopenhagen in Dänemark gegründet und beschäftigt heute weltweit etwa 6.000 Mitarbeiter. Lundbeck ist eines der weltweit führenden Pharmaunternehmen im Bereich der Gehirnerkrankungen. 2011 erwirtschaftete das Unternehmen einen Umsatz in Höhe von 16,0 Mrd. DKK (ca. 2,2 Mrd. Euro bzw. 3,0 Mrd. US-Dollar).

Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte http://www.lundbeck.com

Literaturübersicht  

1. Azorin, et al. Remission of Manic and Depressive Symptoms with Asenapine in Patients with Mixed Episodes. Vorgestellt beim 25. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) in Wien im Oktober 2012, Poster 2.e.019
2. World Health Organization. Disease incidence, prevalence and disability. Verfügbar unter: http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_part3.pdf.  Zugegriffen am 24. August 2012.
3. Kleinman, L et al. Costs of bipolar disorder. Pharmacoeconomics. 2003;21:601-622.
4. Mackin, P. & Young, A.H. (2005) Bipolar disorders. Core Psychiatry (Hrsg. P. Wright, J. Stern, M. Phelan). Edinburgh. Elsevier Saunders.
5. National Institute of Mental Health. Bipolar Disorder 2009. Verfügbar unter: http://www.nimh.nih.gov/health/publications/bipolar-disorder/nimh-bipolar-adults.pdf. Zugegriffen am 24. August 2012.
6. Asenapine Summary of Product Characteristics, 2012.
7. McIntyre, R et al. A 3-week, randomized, placebo-controlled trial of asenapine in the treatment of acute mania in bipolar mania and mixed states. Bipolar Disorders. 2009:11:673-686.
8. McIntyre, R et al. Treatment of Mania in Bipolar I Disorder: Placebo and Olanzapine Controlled trials of Asenapine. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology, 13.-17. Oktober 2007, Wien, Österreich.

Quelle: H. Lundbeck A/S, 16.10.2012 (tB).