PHARMAKOLOGIE

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Neue Studiendaten zu Oromukosalspray Sativex® zeigen:

Weniger Spastik, Erhalt von Kognition und Fahrtüchtigkeit

Berlin (18. März 2014) – Cannabinoidhaltigen Medikamenten wird oft nachgesagt, dass sie die Kognition einschränken. Für Patienten mit MS besonders unangenehm, da es bereits krankheitsbedingt in diesem Bereich zu Störungen kommen kann. Nach Ergebnissen zweier neuer Studien kann das Oromukosalspray Sativex® mit den Wirkstoffen Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol Spastik bei Multipler Sklerose lindern, ohne Kognition und Fahrtüchtigkeit der Patienten zu beeinträchtigen.

Etwa 84 % der Patienten mit Multipler Sklerose (MS) leiden unter Spastik, die oft in schmerzhaften Krämpfen, schlechter Beweglichkeit und Erschöpfung mündet.[1] Zugleich ist krankheitsbedingt bei jedem zweiten MS-Patienten die Kognition eingeschränkt, vor allem Gedächtnisleistung (40-65 %), Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung (20-30%), Aufmerksamkeit (25 %) und exekutive Funktionen (19 %).[2] Eine antispastische Therapie sollte daher die kognitiven Fähigkeiten nicht noch weiter beeinträchtigen.

Spastik verbessert ohne die Kognition zu beeinträchtigen – verglichen mit Placebo

In einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten und placebokontrollierten Studie wurde untersucht, wie sich die Kognition von MS-Patienten unter der Therapie mit Sativex® entwickelt. Dazu wurden 121 Patienten mit moderater bis schwerer, zuvor therapieresistenter MS-bedingter Spastik auf täglich bis zu 12 Sprühstöße Sativex® oder Placebo randomisiert.

Nach 48 Studienwochen zeigte sich kein signifikanter Unterschied zwischen Sativex® und Placebo im primären Endpunkt. Dieser war die Veränderung im Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), bei dem unter Zeitdruck und mit geteilter Aufmerksamkeit Additionsaufgaben gelöst werden müssen. Der Wert stieg unter Sativex® um 6,02 und unter Placebo um 7,49 Punkte an. Auch bezüglich des sekundären Endpunkts – der Stimmungslage – waren die aktiv Behandelten den Kontrollpatienten nicht unterlegen.

Dabei wurde die Spastik in der Verumgruppe wirksamer gemindert als unter Placebo. So berichteten zwei Drittel der Patienten, Ärzte und Pflegepersonen in der Sativex® Gruppe von einer Verbesserung der Symptomatik, jedoch nur knapp 40% in der Kontrollgruppe. [3]

Fahrtüchtigkeit nicht eingeschränkt

In einer prospektiven Beobachtungsstudie an mehreren deutschen Zentren wurde die Fähigkeit von MS-Patienten zum Führen eines Kraftfahrzeugs untersucht. Die 33 Patienten, die im Alltag selbstständig und regelmäßig Auto fuhren, mussten vor und nach einer vier- bis sechswöchigen Behandlung mit Sativex® fünf komplexe computergestützte Tests durchführen. Diese Tests werden sonst von Berufskraftfahrern absolviert.

Die Aufgabenstellungen galten der Konzentration, Belastbarkeit, Orientierungsleistung, Reaktionsfähigkeit und dem Vermögen, Verkehrssituationen rasch zu erfassen. In vier der fünf Einzelscores zeigten sich nach der Behandlung mit Sativex® keine signifikanten Veränderungen. Der fünfte Test betraf die Belastbarkeit, sie besserte sich unter der Therapie signifikant (p = 0,026). Die Zahl der Patienten, die als „nicht befähigt zum Führen eines Kraftfahrzeuges“ eingestuft wurden, blieb mit sieben vor und nach der Behandlung gleich.

Auch in dieser Studie wurde die Spastizität durch die Behandlung mit Sativex® gebessert: Der durchschnittliche Symptomscore auf der zehnstufigen numerischen Ratingskala (NRS) sank von 6,0 auf 3,6 Punkte (p < 0,0001). Die Therapie mit Sativex® wurde im Allgemeinen gut vertragen.[4] Dennoch ist es nicht auszuschließen, dass die Einnahme in Einzelfällen, insbesondere in der Titrationsphase, zu zentralnervösen Effekten wie beispielsweise Schwindel führen kann, die auch die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen können.

Zusammenfassend konnte in beiden Studien eine Verbesserung der Spastiksymptome beobachtet werden – ohne Beeinträchtigung der Fahrtauglichkeit und Kognition. Für den betreuenden Arzt und den Patienten ein wichtiges Argument für die Behandlung mit einem cannabinoidhaltigen Fertigarzneimittel.

Über Sativex®

Sativex® ist ein Endocannabinoidsystem-Modulator, bestehend aus zwei Wirkstoffen: THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) und CBD (Cannabidiol). Entwickelt wurde das Fertigarzneimittel von GW Pharmaceuticals (Großbritannien) und wird auch dort hergestellt. Almirall besitzt die Lizenzrechte in Europa (außer Großbritannien und Russland). Sativex® (THC/CBD) ist als Addon-Therapeutikum für Patienten mit mittlerer bis schwerer MS-induzierter Spastik indiziert, wenn durch die bisherigen Therapieoptionen keine Besserung der Symptomatik erzielt werden kann.[5] Die in Sativex® enthaltenen aktiven Wirkstoffe werden als Cannabinoide bezeichnet. Sie stammen aus der Pflanze Cannabis Sativa, die hierfür unter streng kontrollierten Bedingungen angepflanzt und verarbeitet wird. Cannabinoide reagieren mit körpereigenen Cannabinoid-Rezeptoren unter anderem im zentralen Nervensystem.[6] Ein Rezeptor ist ein spezifischer Bereich in einer Zelle (z. B. Nervenzelle), an den sich bestimmte Substanzen für einen begrenzten Zeitraum binden. Die Bindung der Wirkstoffe löst bei Patienten, die auf Sativex® (THC/CBD) ansprechen, eine verbesserte Regulation von Nervenimpulsen aus, die letztendlich eine Verringerung der Spastik bewirken.[7]

Über Almirall

Almirall ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das hochwertige Arzneimittel aus eigener Forschung und Entwicklung sowie durch externe Partnerschaften, Lizenzen und Kooperationen zur Verfügung stellt. 2013 lagen unsere Forschungsinvestitionen bei 18 Prozent des Umsatzes. Mit der Entwicklung innovativer Medikamente arbeiten wir daran, ein bedeutendes Unternehmen auf dem Gebiet der Atemwegs- und dermatologischen Erkrankungen zu werden. Darüber hinaus sind wir in den Bereichen Gastroenterologie und Schmerz sehr aktiv. Mit mehr als 3.000 Mitarbeitern in 23 Ländern erwirtschaftete Almirall in 2013 einen Gesamtumsatz von 825 Millionen Euro.

Das Unternehmen wurde 1943 gegründet und hat seine Firmenzentrale in Barcelona, Spanien. Die Aktien des Unternehmens werden an der spanischen Börse (Ticker: ALM) gehandelt. Weitere Informationen finden Sie unter www.almirall.de und www.almirall.com.

Quellen 

1. Rizzo MA et al., Mult Scler 2004, 10, 589-595.
2. Guimaraes J et al., Front Neurol 2012, 3, 74.
3. Wright S et al., Mult Scler 2013; 19 (S1) 572, data on file
4. Freidel M et al., Mult Scler 2013; 19 (S1) 522, data on file
5. DGN/KKNMS S2e-Leitlinie zur Diagnose und Therapie der MS (Onlineversion, Stand 09.08.2012), Fachinformation Sativex®, Stand Juni 2011.
6. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action. Verfügbar unter: http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx (Letzter Zugriff: 19.03.2012)
7. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds. Verfügbar unter: http://www.gwpharm.com/types-comounds.aspx (Letzter Zugriff: 19.03.2012)

Quelle: Almirall, 18.03.2014 (tB).