Neue Studiendaten zur Therapie mit Sativex®

Keine Beeinträchtigung bei Fahrtauglichkeitstests

 

Dresden (20. September 2013) ‑ Mobil zu bleiben ist besonders für Patienten mit MS-induzierter Spastik ein wichtiger Faktor. Neueste Studienergebnisse zeigen jetzt: Die in Tests festgestellte Fahrtauglichkeit wird unter einer Therapie mit Sativex® nicht beeinträchtigt. Auch wenn für MS-Patienten mit Spastik unter Sativex® in kontrollierten Studien(1) oder Registerstudien(2) keine kognitiven Einschränkungen beobachtet wurden, standen bisher keine über die PharmakovigilanzDaten hinausgehenden Informationen zum Einfluss der Wirkstoffe von Sativex© ‑ Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol ‑ auf die Fahrtüchtigkeit zur Verfügung. Die Studie „Resistant MS Spasticity Treatment with Sativex® and Driving" untersuchte dies nun erstmalig. Zu Studienbeginn waren von 33 Patienten 14, also 42,4 %, kraftfahrgeeignet, dieser Wert veränderte sich im Laufe der Studie nicht.(3)

 

Matthias Freidel, Facharzt für Neurologie und Psychiatrie, Kaltenkirchen, der die Studie im Rahmen des diesjährigen Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) vorstellte: „Zum Ende der Studie war keiner der Patienten durch eine Therapie mit Sativex® in seiner Fahrtauglichkeit eingeschränkt. Die Patienten hatten sogar weniger täglich auftretende Spasmen als noch zu Beginn der Studie, was sich auch im NRS-Wert deutlich machte." Bei der Abschlussuntersuchung wurde festgestellt, dass sich der NRS-Wert von anfänglich 6,0 auf 3,6 signifikant verbessert hat (p<0,0001) und dass die Anzahl von täglichen Spasmen gesunken war (Median von 15 auf 7,5; n = 20). Der auf der Epworth-Schläfrigkeits-Skala gemessene ESS-Wert zur Bestimmung der Tagesschläfrigkeit hatte sich nicht signifikant verändert.(3)

 

Ziel der prospektiven, multizentrischen, nicht-kontrollierten, nichtinterventionellen Beobachtungsstudie war es, Daten über die Fahrtüchtigkeit von MS-Patienten mit Spastik unter Sativex® durch spezifische Tests zu sammeln, die den Anforderungen der Bundesanstalt für Straßenwesen zur Kraftfahreignung entsprechen.(4) Drei deutsche spezialisierte Zentren schlossen 33 Patienten in diese Studie, die zwischen vier und sechs Wochen dauerte, ein. Bei der Eingangsuntersuchung wurden soziodemographische Daten, allgemeine Informationen zur MS-Erkrankung, zur Spastik und zur aktuellen medikamentösen Behandlung erhoben und der Patient auf das Oromukosalspray eingestellt.

 

Die Fahrtüchtigkeit wurde durch computergestützte Erhebungen in den fünf Dimensionen visuelle Orientierung, Konzentration, reaktive Stresstoleranz, Reaktionsgeschwindigkeit und Überblicksgewinnung untersucht. Zusätzlich wurde die Tagesschläfrigkeit ermittelt. Erste Ergebnisse wurden nach ca. vier Wochen analysiert, die Reaktion auf die Therapie mit Sativex® und deren Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit dokumentiert.

 

„Die Studie hat gezeigt, dass Patienten unter Sativex® keine zusätzlichen Einschränkungen ihrer Fahrtüchtigkeit erfahren und somit die Kraftfahreignung gemäß der Fahrerlaubnisverordnung nicht eingeschränkt ist", so Freidel abschließend. „Wichtig ist allerdings in jedem Fall ein ausführliches Beratungsgespräch mit dem behandelnden Arzt, in dem der Patient über Wirkung, Nebenwirkung und verkehrsmedizinische Relevanz aufgeklärt wird."

 


Über Sativex®

 

Sativex® ist ein Endocannabinoidsystem-Modulator, bestehend aus zwei Wirkstoffen: THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) und CBD (Cannabidiol). Entwickelt wurde das Fertigarzneimittel von GW Pharmaceuticals (Großbritannien) und wird auch dort hergestellt. Almirall besitzt die Lizenzrechte in Europa (außer Großbritannien und Russland). Sativex® (THC/CBD) ist als Add-on-Therapeutikum für Patienten mit mittlerer bis schwerer MS-induzierter Spastik indiziert, wenn durch die bisherigen Therapieoptionen keine Besserung der Symptomatik erzielt werden kann.(5)

 

Die in Sativex® enthaltenen aktiven Wirkstoffe werden als Cannabinoide bezeichnet. Sie stammen aus der Pflanze Cannabis Sativa, die hierfür unter streng kontrollierten Bedingungen angepflanzt und verarbeitet wird. Cannabinoide reagieren mit körpereigenen Cannabinoid-Rezeptoren unter anderem im zentralen Nervensystem.(6) Ein Rezeptor ist ein spezifischer Bereich in einer Zelle (z.B. Nervenzelle), an den sich bestimmte Substanzen für einen begrenzten Zeitraum binden. Die Bindung der Wirkstoffe löst bei Patienten, die auf Sativex® (THC/CBD) ansprechen, eine verbesserte Regulation von Nervenimpulsen aus, die letztendlich eine Verringerung der Spastik bewirken.(7)

 

 

Über Almirall

 

Almirall ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das hochwertige Arzneimittel aus eigener Forschung und Entwicklung sowie durch externe Partnerschaften, Lizenzen und Kooperationen zur Verfügung stellt. 2012 lagen unsere Forschungsinvestitionen bei mehr als 23 Prozent des Umsatzes. Mit der Entwicklung innovativer Medikamente arbeiten wir daran, ein bedeutendes Unternehmen auf dem Gebiet der Atemwegs‑ und dermatologischen Erkrankungen zu werden. Darüber hinaus sind wir in den Bereichen Gastroenterologie und Schmerz sehr aktiv. Mit mehr als 3.000 Mitarbeitern in 22 Ländern erwirtschaftete Almirall in 2012 einen Gesamtumsatz von 900 Millionen Euro.

 

Das Unternehmen wurde 1943 gegründet und hat seine Firmenzentrale in Barcelona, Spanien. Die Aktien des Unternehmens werden an der spanischen Börse (Ticker: ALM) gehandelt.

 

Weitere Informationen finden Sie unter www.almirall.de  und www.almirall.com

 

 

Anmerkungen 

  1. Novotna A. et al. Sativex Spasticity Study Group. A randomized, double-blind, placebocontrolled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols* (Sativex®), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis. Eur J Neurol. 2011 Sep;18(9):1122-31.
  2. Garcia-Merino A. Endocannabinoid system modulator use in everyday clinical practice in the UK and Spain. Expert Review of Neurotherapeutics 2013;13(3 Suppl. 1):9‑13.
  3. Freidel, M, „Resistant MS Spasticity Treatment with Sativex® and Driving." A pilot, prospective and observational study an driving ability changes for MS patients with spasticity starting treatment with Sativex® under normal use conditions.
  4. Bundesanstalt für Straßenwesen (2009). Begutachtungs-Leitlinien zur Kraftfahrereignung. Bundesanstalt für Straßenwesen. Bremerhaven: Wirtschaftsverlag NW.
  5. DGN/KKNMS S2e-Leitlinie zur Diagnose und Therapie der MS (Onlineversion, Stand 09.08.2012), Fachinformation Sativex®, Stand Juni 2011.
  6. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Mechanism of action. Verfügbar unter: http://www.gwpharm.com/mechanism-of-action.aspx  (Letzter Zugriff: 19.03.2012)
  7. GW Pharmaceuticals: Cannabinoid Science: Cannabinoid Compounds. Verfügbar unter: http://www.gwpharm.com/types-comounds.aspx  (Letzter Zugriff: 19.03.2012)

 


Quelle: Almirall, 20.09.2013. (tB).

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