Neue Zweijahresdaten zu BIMZELX®▼ (Bimekizumab) bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf dem 30. Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) vorgestellt

 

  • Zwischenergebnisse der offenen Verlängerungsstudie BE BRIGHT zeigten, dass das klinische Ansprechen, das in den ersten 16 Wochen bei mit Bimekizumab behandelten Patient:innen innerhalb der BE SURE Studie beobachtet wurde, bei kontinuierlicher Erhaltungsdosierung bis zu zwei Jahre anhält*.
  • Das klinische Ansprechen von Patient:innen, die von Adalimumab auf Bimekizumab umgestellt wurden, hielt ebenfalls bis zu zwei Jahre an, wobei die Ansprechraten ähnlich hoch waren wie bei Patient:innen, die von Studienbeginn an Bimekizumab erhielten.
  • Die Umstellung von Ustekinumab auf Bimekizumab in der offenen Verlängerungsstudie zeigte anhaltende Verbesserungen des PASI 100 bis zu Woche 100.
  • Die Analyse der gepoolten Verträglichkeitsdaten von bis zu zwei Jahren Behandlung in klinischen Studien der Phasen 2 und 3 zeigte, dass Bimekizumab im Allgemeinen gut vertragen wurde und über zwei Jahre keine neuen Verträglichkeitshinweise auftraten.

 

Brüssel, Belgien/Monheim, Deutschland (4. Oktober 2021) — UCB, ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute neue Zwischenergebnisse der offenen Verlängerungsstudie BE BRIGHT bekannt, in der die langfristige Verträglichkeit und Wirksamkeit von BIMZELX® (Bimekizumab) bis zu zwei Jahren bei erwachsenen Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht wird, die eine der drei Phase-3-Zulassungsstudien abgeschlossen hatten. Diese Daten wurden zusammen mit weiteren Ergebnissen aus dem klinischen Phase-3/3b-Programm zu Bimekizumab bei Psoriasis heute in neun von UCB unterstützten Abstracts auf dem 30. Kongress der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) vorgestellt.  Bimekizumab ist der erste selektive IL-17A- und IL-17F-Inhibitor, der in der Europäischen Union für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, zugelassen wurde.1

„Nach der kürzlich erteilten Zulassung von Bimekizumab in Europa freuen wir uns, auf dem EADVKongress neue Zweijahresdaten vorzustellen, die den klinischen Nutzen von Bimekizumab zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis belegen. Die vorgestellten Daten zur Langzeit-Wirksamkeit und -Verträglichkeit liefern neue wichtige Erkenntnisse innerhalb der Dermatologie und spiegeln unser Engagement zur Verbesserung des Behandlungsstandards für Menschen mit Psoriasis wider“, sagte Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology Solutions und Head of U.S., UCB.

Zwischenergebnisse der BE BRIGHT-Studie, die auf dem EADV-Kongress vorgestellt wurden, zeigten, dass die mit Bimekizumab behandelten Patient:innen bei kontinuierlicher Erhaltungsdosierung* bis zu zwei Jahre lang eine anhaltende Verbesserung der Erscheinungsfreiheit (PASI 90 und PASI 100) erreichten und dass Bimekizumab im Allgemeinen gut vertragen wurde, wobei keine neuen Verträglichkeitshinweise festgestellt wurden.2,3,4 Die Umstellung auf Bimekizumab nach einer 24wöchigen Adalimumab-Behandlung (BE SURE) führte zu einem anhaltenden Anstieg der Ansprechraten gemessen am PASI 90 und PASI 100 bis zu zwei Jahren.2,5 Darüber hinaus führte die Umstellung auf Bimekizumab nach einer 52-wöchigen Behandlung mit Ustekinumab (BE VIVID) zu einem anhaltenden Anstieg der PASI-100-Responder-Raten bis zur Woche 100.3,6 Bei Patient:innen, die nach einem unzureichenden Ansprechen auf Ustekinumab in Woche 52 auf Bimekizumab umgestellt wurden, zeigten sich ebenfalls anhaltende Verbesserungen der Erscheinungsfreiheit (PASI 90 und PASI 100).3

„In der klinischen Praxis müssen Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis unter Umständen zwischen Biologika wechseln, um ihre Krankheit optimal zu kontrollieren. LangzeitErgebnisse der BE SURE-Studie und der offenen Verlängerungsstudie BE BRIGHT, die auf dem EADV Kongress 2021 vorgestellt wurden, haben gezeigt, dass die Umstellung von Adalimumab auf Bimekizumab mehr Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis dabei geholfen hat, eine vollständige Erscheinungsfreiheit, gemessen am PASI 100, über einen Zeitraum von zwei Jahren zu erreichen und aufrechtzuerhalten“, sagte Professor Diamant Thaçi, Leiter des Exzellenzzentrums Entzündungsmedizin am Campus Lübeck, Universitätsklinikum Lübeck, Lübeck, Deutschland.

 

Langzeit-Ergebnisse aus der Verlängerungsstudie BE BRIGHT¥  

Nach Abschluss der Phase-3-Studie BE SURE konnten sich die Patient:innen für die offene Verlängerungsstudie (BE BRIGHT) anmelden.2,5 Bei den mit Bimekizumab behandelten Patient:innen (Dosierung: 320 mg alle vier Wochen [Q4W] über einen Zeitraum von zwei Jahren) lag die Ansprechrate beim PASI 90 sowohl in Woche 16 als auch in Woche 104 bei 91,2 Prozent.2,5 Ansprechrate beim PASI 100 betrug in dieser Gruppe 61,6 Prozent in Woche 16 und 72,3 Prozent in Woche 104.2,5 Bei den mit Bimekizumab behandelten Patient:innen (Dosierung: 320 mg Q4W über 16 Wochen und dann alle acht Wochen [Q8W] über zwei Jahre) lag der Prozentsatz der Patient:innen, die einen PASI 90 erreichten, bei 89,4 Prozent in Woche 16 und 89,7 Prozent in Woche 104.2,5 Die PASI 100-Ansprechrate in dieser Gruppe lag bei 62,8 Prozent in Woche 16 und 68,1 Prozent in Woche 104.2,5

Die Umstellung von Adalimumab auf Bimekizumab (Dosierung: 320 mg Q4W) führte zu anhaltenden Ansprechraten (PASI 90 und PASI 100) über bis zu zwei Jahre (Woche 104). Diese Ansprechraten waren vergleichbar mit denen bei Patient:innen, die kontinuierlich mit Bimekizumab behandelt wurden.2 Die Behandlung mit Bimekizumab wurde über zwei Jahre hinweg gut vertragen und es gab keine neuen Verträglichkeitshinweise.2

 

Bimekizumab-Daten über 2 Jahre bei Patient:innen, die von Ustekinumab umgestellt wurden± 

Diese Analyse umfasste erwachsene Patient:innen aus BE VIVID, die zunächst auf Ustekinumab  45 mg / 90 mg (nach Gewicht) in den Wochen null, vier, dann alle 12 Wochen, oder Bimekizumab 320 mg Q4W bis Woche 52 randomisiert wurden.3,6 Basierend auf dem Ansprechen gemessen am PASI 90 in Woche 52 wurden die Patient:innen, die in die offene Verlängerungsstudie eintraten, erneut auf Bimekizumab 320 mg Q4W oder Q8W randomisiert.3

Zu Beginn der offenen Verlängerungsstudie hatten 44,9 Prozent der mit Ustekinumab behandelten Patient:innen und 73,6 Prozent der mit Bimekizumab behandelten Patient:innen ein PASI-Ansprechen von 100 erreicht.3 Bei allen Patient:innen, die von Ustekinumab auf Bimekizumab umgestellt wurden, stieg die Ansprechrate des PASI 100 auf 65,4 Prozent in Woche 56, 78,7 Prozent in Woche 68 und 69,9 Prozent in Woche 100, was vergleichbar war mit der Ansprechrate bei Patient:innen, die eine kontinuierliche Bimekizumab-Behandlung von Woche 68 (75,4 Prozent) bis Woche 100 (68,8 Prozent) erhielten.3 Bei Patient:innen, die nach einem unzureichenden Ansprechen auf Ustekinumab in Woche 52 auf Bimekizumab umgestellt wurden, wurden hohe Ansprechraten erzielt. In Woche 56, nach einer Dosis Bimekizumab, erreichten 77,3 Prozent dieser Patient:innen einen PASI- 90 und 40,9 Prozent ein PASI-100 Ansprechen. Diese Ansprechraten waren anhaltend und verbesserten sich in Woche 100 weiter, wobei 84,1 Prozent und 54,5 Prozent der Patient:innen ein PASI 90 bzw. PASI 100-Ansprechen erreichten. Bei den Patient:innen, die während der offenen Verlängerungsstudie von Ustekinumab auf Bimekizumab umgestellt wurden, gab es keine unerwarteten Verträglichkeitshinweise.3

 

Gepoolte Verträglichkeitsdaten aus bis zu zwei Jahren Behandlung in klinischen Studien der Phasen 2 und 3

In den Studien der Phasen 2 und 3 betrug die Gesamtexposition mit Bimekizumab 3109,7 Patient:innenenjahre (N=1789).4 Therapiebedingte Nebenwirkungen [treatment-emerged adverse events (TEAEs)] traten mit einer expositionsbereinigten Inzidenzrate [exposure-adjusted incidence rate (EAIR)] von 202,4 pro 100 Patient:innenjahre auf, schwerwiegende TEAEs wurden mit einer EAIR von 5,9 neuen Fällen pro 100 Patient:innenjahre und TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führten, mit 3,8 neuen Fällen pro 100 Patient:innenjahre beobachtet.4 Die häufigsten TEAEs in den Phase-2- und Phase-3-Studien mit Bimekizumab waren Nasopharyngitis (EAIR: 19,1 neue Fälle pro 100 Patient:innenjahre), orale Candidose (12,6 neue Fälle pro 100 Patient:innenjahre) und Infektionen der oberen Atemwege (8,9 neue Fälle pro 100 Patient:innenjahre).4 Die EAIR für orale Candididose ging im Vergleich zu einem Jahr Bimekizumab-Behandlung zurück (12,6 neue Fälle pro 100 Patient:innenjahre gegenüber 16,4 neuen Fällen pro 100 Patient:innenjahre) und war bei Bimekizumab in der Dosierung Q8W (9,6 pro 100 Patient:innenjahre) niedriger als bei Q4W (16,4 pro 100 Patient:innenjahre).4 Die Mehrzahl der Fälle (98,5 Prozent der Patient:innen mit oraler Candididose) war leicht oder mittelschwer und führte nur selten zum Abbruch der Studie. 4

 

 

 

Anmerkungen

*Die empfohlene Bimekizumab-Dosis für erwachsene Patient:innen mit Plaque-Psoriasis beträgt 320 mg (verabreicht als zwei subkutane Injektionen von 160 mg) in Woche 0, vier, acht, 12, 16 und danach alle acht Wochen.1 Bei einigen Patient:innen mit einem Körpergewicht von ≥ 120 kg, die in Woche 16 keine vollständige Läsionsfreiheit erreicht haben, können 320 mg alle vier Wochen nach Woche 16 das Ansprechen auf die Behandlung weiter verbessern.1 In den Studien, über die auf der EADV 2021 berichtet wurde, erhielten die Patient:innen eine Erhaltungsdosierung von Bimekizumab 320 mg Q4W oder Q8W.

¥ Modifizierte Non-Responder-Imputationsanalysen

±Non-Responder-Imputationsanalysen

 

 

Über BE BRIGHT7

BE BRIGHT (NCT03598790) ist eine laufende, multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Verträglichkeit und Wirksamkeit von Bimekizumab bei erwachsenen Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Patient:innen, die eine der drei Phase3-Studien zu Bimekizumab – BE READY, BE VIVID und BE SURE – abgeschlossen haben, konnten an der BE BRIGHT-Studie teilnehmen. Weitere Einzelheiten finden Sie unter ClinicalTrials.gov.

 

Über BIMZELX® (Bimekizumab) in der EU

Bimekizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv und mit hoher Affinität an die Zytokine IL-17A, IL-17F und IL-17AF bindet und deren Interaktion mit dem IL-17RA/IL-17RCRezeptorkomplex blockiert.1 Erhöhte Konzentrationen von IL-17A und IL-17F werden mit der Pathogenese verschiedener immunvermittelter inflammatorischer Erkrankungen in Verbindung gebracht, darunter auch die Plaque-Psoriasis.1 Bimekizumab hemmt diese proinflammatorischen Zytokine, was zu einer Normalisierung der Hautentzündung und in der Folge zu einer Verbesserung der klinischen Symptome im Zusammenhang mit der Psoriasis führt.1

 

BIMZELX®  (Bimekizumab) – Wichtige Sicherheitsinformationen1 

BIMZELX® wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege (14,5 %) (am häufigsten Nasopharyngitis) und orale Candidose (7,3 %). Häufige Nebenwirkungen waren (≥1/100 bis <1/10): orale Candidose, Tinea-Infektionen, Infektionen des Ohrs, Herpes-simplex-Infektionen, oropharyngeale Candidose, Gastroenteritis, Follikulitis, Kopfschmerzen, Dermatitis und Ekzem, Akne, Reaktionen an der Injektionsstelle, Fatigue-Syndrom. Bei älteren Patient:innen ist es gegebenenfalls wahrscheinlicher, dass bei der Anwendung von Bimekizumab bestimmte Nebenwirkungen wie orale Candidose, Dermatitis und Ekzem auftreten.

Bimekizumab ist kontraindiziert bei Patient:innen mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile und bei Patient:innen mit klinisch relevanten aktiven Infektionen  (z. B. aktive Tuberkulose).

Bimekizumab kann das Risiko von Infektionen erhöhen. Bei Patient:innen mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion darf die Behandlung mit Bimekizumab nicht eingeleitet werden. Patient:innen sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten. Vor Beginn der Behandlung mit Bimekizumab sind die Patient:innen auf eine Tuberkulose (TB)-Infektion zu untersuchen. Bimekizumab darf nicht bei Patient:innen mit aktiver TB angewendet werden. Patient:innen, die Bimekizumab erhalten, müssen auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden.

Fälle von neuen oder Verschlechterung bestehender entzündlicher Darmerkrankungen wurden unter Bimekizumab berichtet. Bimekizumab wird bei Patient:innen mit entzündlicher Darmerkrankung nicht empfohlen. Wenn Patient:innen Anzeichen und Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung entwickelt oder eine vorbestehende entzündliche Darmerkrankung sich verschlechtert, sollte Bimekizumab abgesetzt werden und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden. Unter Behandlung mit IL-17-Inhibitoren wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen beobachtet. Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von Bimekizumab unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Patient:innen, die mit Bimekizumab behandelt werden, dürfen keine Lebendimpfstoffe erhalten.

Bitte lesen Sie für weitere wichtige Informationen zum Arzneimittel die Fachinformation, die unter http://www.ucb.de/Produkte/informationenfürfachkreise zum Download zur Verfügung steht. (Nur den Fachkreisen zugänglich).

 

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

 

 

Über UCB

UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com) ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung und Entwicklung von innovativer Medizin und Behandlungsmöglichkeiten in den Bereichen Zentrales Nervensystem, Immun- und Entzündungserkrankungen widmet, um Menschen mit schweren Krankheiten eine bessere Lebensqualität zu ermöglichen. UCB erreichte 2020 ein Umsatzvolumen von 5,3 Mrd. € und beschäftigt mehr als 8.300 Mitarbeiter in rund 40 Ländern. UCB wird an der Euronext Börse in Brüssel gehandelt (Symbol: UCB). Verfolgen Sie unsere Kurznachrichten bei Twitter unter: @UCB_news.

 

Referenzen

  1. BIMZELX (Bimekizumab) EU Zusammenfassung der Produktmerkmale, August 2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.
  2. Thaçi D, Vender R, de Rie M, et al. Sicherheit und Wirksamkeit von Bimekizumab über 2 Jahre bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis: Längerfristige Ergebnisse aus der randomisierten kontrollierten Studie BE SURE und der offenen Verlängerungsstudie BE BRIGHT. Vorgestellt auf der EADV 2021.
  3. Leonardi C, Sator PG, Morita A, et al. Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bis zu zwei Jahren bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die von Ustekinumab umgestellt werden: Zwischenergebnisse aus der offenen BE BRIGHTErweiterungsstudie. Vorgestellt auf der EADV 2021.
  4. Reich K, Ståhle M, Okubo Y, et al. Bimekizumab safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Analyse der gepoolten Daten von bis zu zwei Jahren Behandlung in klinischen Studien der Phasen 2 und 3. Vorgestellt auf der EADV 2021.
  5. Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab bei Plaque-Psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):130-141.
  6. Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus Ustekinumab für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis (BE VIVID): Wirksamkeit und Sicherheit einer 52-wöchigen, multizentrischen, doppelblinden, aktiven Vergleichs- und Placebokontrollierten Phase-3-Studie. Lancet. 2021;397(10273):487-498.
  7. ClinicalTrials.gov. Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis (BE BRIGHT). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03598790?term=NCT03598790&draw=2&rank=1. Letzter Zugriff im September 2021.

 

 

 


Quelle: UCB, 25.08.2021 (tB).

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