Zulassung in der Europäischen Union

Pleasanton, Kalifornien (13. Juni 2008) – Der Test bietet einen zuverlässigeren Nachweis von Chlamydia trachomatis, der am häufigsten gemeldeten Geschlechtskrankheit in Europa. Roche gab heute bekannt, dass der Test zum Nachweis von Chlamydia trachomatis des Unternehmens die CE-Zertifizierung erhielt, sodass er für den klinischen Einsatz in der Europäischen Union vermarktet werden kann. Er wurde mit einem doppelten Zielansatz entwickelt, der dazu beiträgt, die Zuverlässigkeit der Testergebnisse sicherzustellen, selbst wenn Mutationen im kryptischen Plasmid des Bakteriums auftreten. Eurosurveillance, einem führenden, unabhängigen Wissenschaftsjournal zufolge, ist Chlamydia trachomatis die am häufigsten gemeldete Geschlechtskrankheit in Europa. Obwohl sie häufig ohne Symptome bleibt, kann eine unbehandelte Chlamydien-Infektion bei Frauen zu Komplikationen wie entzündlichen Erkrankungen des Genitaltrakts oder zu Unfruchtbarkeit führen.

„Unvorhersehbare Mutationen in der DNA eines Infektionserregers wie der Chlamydien können Labortests vereiteln und infolgedessen auch die richtige Behandlung des Patienten“, sagte Dr. med. Teresa L. Wright, O.B.E., Chief Medical Officer bei Roche Molecular Diagnostics. „Da es unmöglich ist, vorherzusagen, wann diese Mutationen auftreten, haben wir diesen Test so konzipiert, dass er alle Chlamydien-Stämme nachweist, die eine Deletion im kryptischen Plasmid verursachen können, einschliesslich der ursprünglich im Jahre 2006 in Schweden entdeckten Variante.“

Chlamydia trachomatis wird häufig als die „stumme“ Geschlechtskrankheit bezeichnet, da ca. drei Viertel der infizierten Frauen keine Symptome aufweisen. Sobald sie nachgewiesen ist, kann eine Infektion mit Chlamydia trachomatis sehr einfach mit Antibiotika behandelt werden. Bleibt sie jedoch unbehandelt, so kann sie u.a. zu chronischen Unterleibsschmerzen, Entzündungen des Genitaltrakts, potenziell tödlich verlaufenden Extrauterinschwangerschaften, einem erhöhten Risiko für HIV-Infektionen (bei entsprechender Exposition) und zu Unfruchtbarkeit führen.

Der hochempfindliche und zuverlässige COBAS® TaqMan® CT-Test v2.0 weist gleichzeitig zwei Targets im kryptischen Plasmid und Genom der Ziel-DNA von Chlamydia trachomatis nach. Im Gegensatz zu den Tests früherer Generationen bietet der COBAS(R) TaqMan® CT-Test v2.0 auf dem automatischen COBAS® TaqMan® 48 Analyzer PCR-Tests in Echtzeit. Diese vollautomatische Plattform kann bis zu 48 Tests per Durchgang durchführen und liefert die Ergebnisse nach der Probenvorbereitung in nur zweieinhalb Stunden. Vervielfältigung und Nachweis in einem geschlossenen System in Kombination mit Roches hauseigenem AmpErase Enzym und der internen Kontrolle jedes Tests tragen dazu bei, Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Dadurch wird die Integritäts- und Qualitätskontrolle der Testergebnisse im Labor verbessert.

Quelle: Pressemitteilung der Firma Roche Pharma AG vom 13.06.2008.