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Neupro®: Erweiterung der Zulassung jetzt auch zur Kombinationstherapie

Parkinson-Pflaster nun auch zugelassen zur Behandlung im fortgeschrittenen Stadium des idiopathischen Morbus Parkinson

Frankfurt am Main/Monheim (9. Februar 2007) –  Für das Parkinson-Pflaster Neupro® hat jetzt die Europäische Kommission die Zulassung auch für die Therapie von Parkinson-Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung in Kombination mit L-Dopa erteilt. Eine statistisch signifikante Reduzierung der Off-Phasen, eine Steigerung der On-Phasen ohne störende Dyskinesien und die einfache Kombinierbarkeit mit L-Dopa und anderen Medikamenten waren die ausschlaggebenden Argumente für die Zulassungserweiterung des innovativen Pflasters.

Die Grundlage für diese Entscheidung bilden u.a. positive Daten aus der doppelblinden Plazebo- und Verum-kontrollierten CLEOPATRA-PD-Studie, in der das Parkinson-Pflaster mit einer Wirkstärke von bis zu 16 mg/24 h Rotigotin gegen Pramipexol getestet wurde. Die Studie mit 506 Patienten zeigte, dass Neupro eine signifikante Reduktion der Off-Zeiten um 2,44±0,20 Stunden erreichte. Unter Plazebo betrug die Reduktion in der Studie 0,88±0,29 Stunden. Im Vergleich zu Pramipexol zeigte sich Rotigotin in vergleichbaren Dosierungen als ähnlich wirksam.. In der Steigerung der On-Zeiten ohne störende Dyskinesien schnitt Rotigotin mit 2,8 Stunden ebenfalls sehr gut ab. Prof. Heinz Reichmann, Dresden, dazu: „Zwei Stunden weniger Off bedeuten zwei Stunden mehr On für jeden Patienten.“ Und somit zwei Stunden mehr gezielte und kontrollierte Bewegung.

Neupro jetzt auch für die Kombinationstherapie mit L-Dopa

Die Zulassungserweiterung für die Kombinationstherapie bedeutet nicht nur, dass Neupro mit L-Dopa kombiniert, sondern auch in höheren Dosierungen eingesetzt werden kann. Um höhere Dosierungen zu erreichen, werden ab einer Dosis von 10 mg/24 h Rotigotin zwei Pflaster appliziert bis zu einer Höchstdosis von 16 mg/24 h. Das Parkinson-Pflaster lässt sich einfach mit L-Dopa kombinieren (Braun, M. et al, DGN 2006). Die Kombination könnte sogar eine Reduktion der L-Dopa-Dosis ermöglichen, impliziert eine Pilot-Studie von Verhagen Metman (Verhagen Metman et al., Clin Neuropharm 2001, Vol. 24, No. 3, pp.163-169).

Kontinuierliche dopaminerge Stimulation gegen Dyskinesien

Der Vorteil der Pflasterapplikation liegt zum einen in der täglichen Einmalgabe. Zum anderen wird der Wirkstoff Rotigotin gleichmäßig und kontinuierlich 24 Stunden lang über die Haut dem Blutkreislauf zugeführt. ”Die Kinetik von Rotigotin kam in Studien dem Idealzustand kontinuierlicher dopaminerger Stimulation sehr nahe”, so Prof. Ullrich Wüllner beim DGN 2006.

In der Parkinson-Therapie ist L-Dopa Goldstandard. Allerdings wurden besonders in der L-Dopa-Langzeittherapie verstärkt tardive Dyskinesien, On- und Off-Fluktuationen und das so genannte Wearing-Off-Syndrom, bei dem das Medikament zum Ende des Dosisintervalls keine Wirkung mehr zeigt, beobachtet. Daher gilt die Therapieempfehlung, L-Dopa so spät wie möglich, aber so hoch dosiert wie nötig einzusetzen.

Neupro auch in hohen Dosierungen

Die für Dopamin-Agonisten empfohlene Titration gestaltet sich auch in höheren Dosierungen mit Neupro® einfach, schnell und gut verträglich. Beginnend mit 2 mg/24 h wird wöchentlich in 2 mg-Schritten aufdosiert, bis die optimale Dosis erreicht wird. Babic et al. zeigten in ihrer Studie (Clin Neuropharm 2006), dass die Titration auch gut vertragen wurde, wenn sie doppelt so schnell in wöchentlichen 4 mg-Schritten ablief. Der non-ergoline Dopamin-Agonist Rotigotin ist auch in höheren Dosierungen sehr gut verträglich. Vergleichsstudien mit anderen modernen, non-ergolinen Dopamin-Agonisten zeigten vergleichbar gute Verträglichkeitsprofile (Giladi, WPC, 2006). Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von fünf bis sieben Stunden ist Rotigotin sehr gut steuerbar. Klinische Studien belegen, dass bei richtiger Anwendung nach dem empfohlenen Rotationsschema lokale Hautreaktionen nur bei 4,3 Prozent der Patienten zu vorzeitigen Beendigung der Therapie führten (Fachinformation Neupro).

Vorteile des Parkinson-Pflasters erweitern die Therapie für fortgeschrittene Parkinson-Patienten

Fazit: Der Wirkstoff Rotigotin ist ein non-ergoliner, selektiver D3/D2/D1- Dopamin-Agonist, der eigens für die transdermale Applikation entwickelt wurde.

In tierexperimentellen Studien konnte nachgewiesen werden, dass die kontinuierliche Wirkstoff-Zufuhr eine kontinuierliche dopaminerge Stimulation ermöglicht (Scheller et al., WPC, 2006).

Auch konnten durch die Gabe von Neupro in klinischen Studien deutliche Verbesserungen der motorischen Aktivitäten am frühen Morgen beobachtet werden (Giladi et al., EFNS 2006). Durch die Erweiterung der Zulassung eignet sich das Pflaster nun für ein breiteres Patientenklientel, auch im fortgeschrittenen Stadium des idiopathischen Parkinson-Syndroms.