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NEUROCLUSTER 2019

Der Patient im Fokus eines individuellen Therapiemanagements chronisch neurologischer Erkrankungen

Ulm/Berlin (29. November 2019) — Seit mittlerweile sechs Jahren findet die jährliche ärztliche Fortbildungsveranstaltung NEUROCLUSTER von Teva statt. Im Fokus der diesjährigen Veranstaltung stand der „Versorgungsalltag von Patienten mit chronischen neurologischen Erkrankungen“. Diskutiert wurden unter anderem Erfahrungen rund um Wirksamkeit und Sicherheit der Migräne-Prophylaxe sowie Möglichkeiten eines individuellen Therapiemanagements bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS). Prof. Dr. med. Uwe Reuter (Berlin) stellte während des im Rahmen des NEUROCLUSTERS stattfindenden Pressegesprächs „Multiple Sklerose und Migräne: Therapiemanagement im realen Versorgungsalltag“ aktuelle Studiendaten zur Migräne-Prophylaxe und dem CGRPAntikörper Fremanezumab vor. „CGRP-Antikörper haben sich im Praxisalltag bisher als sehr effektiv und sicher erwiesen und sind ein Meilenstein in der Migräne-Prophylaxe“, so der Experte. Mit Fremanezumab (AJOVY®) steht ein gezielt für die Migräne-Prophylaxe entwickelter Wirkstoff zur Verfügung, der neben einem schnellen Wirkeintritt und einer nachgewiesenen Langzeitverträglichkeit auch eine patientenindividuelle Anwendung bietet.(1,2,3) Individuelle Behandlungskonzepte spielen auch bei MS eine wichtige Rolle, wie Prof. Dr. med. Kerstin Hellwig (Bochum) aufzeigte: „Die Patienten sollten mit ihren persönlichen Wünschen eng in die Therapieplanung einbezogen werden, nur so kann die Adhärenz gefördert werden.“ Der Immunmodulator Glatirameracetat (GA, COPAXONE®) hat sich in Deutschland seit fast 20 Jahren in der Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose bewährt und ermöglicht den Patienten eine individuelle Lebensplanung(4,5). So kann die Therapie beispielsweise aufgrund vorliegender Daten bei Kinderwunsch und nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung auch während der Schwangerschaft angewendet werden.(6) Seit diesem Jahr steht mit dem COPAXONE PEN® 40 mg zudem ein innovativer Fertigpen zur Verfügung, der die Anwendung vereinfacht und eine flexible Durchführung der Selbstinjektion ermöglicht.

Die Teva-Fortbildungsreihe NEUROCLUSTER wurde ins Leben gerufen, um Experten aus der Neurologie und angrenzender Fachbereiche die Möglichkeit für einen Erfahrungsaustausch auf Augenhöhe zu geben. In Vorträgen und Workshops werden aktuelle Daten und Erkenntnisse zu Therapie- und Prophylaxemöglichkeiten vorgestellt und diskutiert. Diese in den Praxisalltag zu integrieren und mit eigenen Erfahrungen zu vergleichen, ist Ziel der jährlichen, langjährig etablierten Veranstaltung. Dabei werden diagnostische Herausforderungen genauso besprochen wie Patient Related Outcomes. Diese auf der Wahrnehmung des Patienten beruhenden Parameter nehmen einen immer größeren Stellenwert in der klinischen Forschung ein und können wichtige Hinweise für die individuell passende Therapie liefern. Dies wird unter anderem durch aktuelle Studienergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der neuen Migräne-Prophylaxe mit CGRP-Antikörpern unterstützt. Auch im Bereich der MS-Therapie wurden im vergangenen Jahr neue Erkenntnisse gesammelt und ausgetauscht. So nimmt beispielsweise die individuelle Lebenssituation des Patienten einen immer größeren Stellenwert im Therapiemanagement ein.

Paradigmenwechsel in der Migränetherapie durch spezifische CGRP-Antikörper

Migräne-Patienten haben eine deutlich verringerte Lebensqualität. Schmerzen, Übelkeit, Lichtempfindlichkeit, Beeinträchtigungen im Alltagsleben und Einschränkungen im Sozialleben sind nur ein paar der Belastungen, denen die Betroffenen gegenüberstehen. Bei einer chronischen Migräne leiden die Patienten 15 oder mehr Tage im Monat an Kopfschmerzen – an mindestens acht davon an Migräne.(7) Das Risiko für eine Chronifizierung steigt jedoch bereits ab vier Kopfschmerztagen pro Monat. „Eine spezifische Migräne-Prophylaxe sollte rechtzeitig erwogen werden, um den Betroffenen effektiv helfen zu können. Ziel ist es, die Anzahl, Schwere und Dauer der Migräne-Attacken zu reduzieren“, erklärte Prof. Reuter. Der gezielt für die Migräne-Prophylaxe entwickelte CGRP-Antikörper Fremanezumab bindet an das bei MigräneAttacken vermehrt ausgeschüttete Neuropeptid Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP).(1) Eine Bindung des CGRP an seinen Rezeptor ist dann nicht mehr möglich. Ein umfassendes Studienprogramm zu Fremanezumab konnte eine signifikante Reduktion der monatlichen Migränetage nachweisen – auch im Langzeitverlauf.(2,3,8,9,10) Darüber hinaus tritt der Therapieeffekt häufig sehr schnell, zum Teil bereits nach einer Woche, ein.(11) Langzeitdaten einer offenen Extensionsphase (LTS-Studie) im Anschluss an die 12-wöchigen HALO-Studien zeigen, dass die Wirksamkeit von Fremanezumab über den gesamten Behandlungszeitraum von über 12 Monaten erhalten blieb.(8,9) So reduzierte sich bei der episodischen Migräne die Anzahl der monatlichen Migränetage nach einem Jahr um 5,1 Tage (monatliche Dosis) bzw. um 5,2 Tage (Quartalsdosis) gegenüber Baseline. Darüber hinaus stieg die 50-%ige Responderrate weiter an und lag nach einem Jahr bei 70 % (monatliche Dosis) bzw. 66 % (Quartalsdosis). Dieser Langzeitnutzen konnte auch bei der chronischen Migräne beobachtet werden. Daten der FOCUS-Studie zeigen, dass auch Patienten mit 2-4 erfolglosen Vortherapien von der Behandlung mit Fremanezumab profitieren können: Unter der Therapie mit Fremanezumab konnten bei unterschiedlich prophylaktisch vorbehandelten Patienten die monatlichen Migränetage um 4,1 Tage (monatliche Dosis) bzw. 3,7 Tage (Quartalsdosis) reduziert werden (Placebo: 0,6 Tage; p<0,0001).(10)

In der Regel werden die Antikörper monatlich injiziert. Fremanezumab kann darüber hinaus, als einziger Vertreter dieser Wirkstoffklasse, auch in einer Quartalsdosis (90-Tage-Therapie) verabreicht werden. Dies ermöglicht eine größere Flexibilität in der Anwendung, da die Therapie somit an die individuelle Lebenssituation angepasst werden kann.

Adhärenzsteigerung für ein positives Therapie-Outcome bei MS

Multiple Sklerose bedarf einer lebenslangen Therapie, um das Fortschreiten der Erkrankung einzudämmen. Mit mehr als zwei Millionen Patientenjahren Erfahrung hat sich Glatirameracetat (GA, Copaxone®) in der Therapie der schubförmigen MS bewährt und punktet auch in der Langzeitanwendung mit seiner Wirksamkeit und Sicherheit.(5) „Inzwischen wissen wir, dass ein frühzeitiger Behandlungsbeginn mit GA die Schubraten langfristig reduzieren kann“, berichtete Prof. Hellwig. Der Nutzen eines frühzeitigen Therapiebeginns sowie die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von GA werden durch die Auswertung einer 27-jährigen Follow-up-Studie bestätigt: Die Ergebnisse zeigen, dass eine frühe Therapie mit GA im Vergleich zur verzögerten GA-Behandlung mit einem erhöhten klinischen Nutzen verbunden ist.(12) Um die Therapietreue der Patienten langfristig aufrechtzuerhalten sollte die Anwendung möglichst einfach und flexibel sein. Mit der 40 mg-Dosierung konnte die tägliche Injektion bereits auf drei wöchentliche Injektionen reduziert werden. Der seit diesem Jahr erhältliche Copaxone PEN® 40 mg erleichtert die Therapie durch seine einfache und schnelle Handhabung zusätzlich.(4)

Doch auch die individuelle Lebenssituation des Patienten sollte im Therapiemanagement immer berücksichtigt werden. Dies betrifft insbesondere Frauen, die häufig im gebärfähigen Alter an MS erkranken.(13) „Früher oder später steht bei den betroffenen Frauen der Wunsch nach Kindern im Raum“, erklärte Prof. Hellwig. „Hier muss ein Weg gefunden werden, die Erkrankung effektiv weiter zu behandeln, ohne dem Kinderwunsch entgegenzustehen.“ Eine Auswertung von 216 dokumentierten Schwangerschaften zeigte, dass eine Behandlung mit Glatirameracetat während aller drei Trimester der Schwangerschaft mit keiner erhöhten Fehlbildungsrate oder Schwangerschaftskomplikationen assoziiert ist.(14) Aufgrund der überzeugenden Datenlage kann Glatirameracetat bei Kinderwunsch und nach einer individuellen Risiko-Nutzen-Bewertung auch während der Schwangerschaft angewendet werden – eine Verhütung oder ein frühzeitiges Absetzen der Therapie vor einer Schwangerschaft ist somit nicht notwendig.(4,15)

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AJOVY® 225 mg Injektionslösung in Fertigspritze

Wirkstoff: Fremanezumab. Zusammensetzung: Eine Fertigspritze enth. 225 mg Fremanezumab. Fremanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technik in Eizellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) hergestellt wird. Sonst. Bestandt.: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Migräneprophylaxe bei Erw. mit mind. 4 Migränetagen pro Monat.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff od. einen der sonst. Bestandt. Warnhinw.: AM enth. weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Schwangerschaft/Stillzeit: Anwend. währ. der Schwangerschaft vermeiden. Anwend. währ. der Stillzeit nur in Betracht ziehen, falls diese klinisch erford. ist.
Nebenwirkungen: Schmerzen an der Injektionsstelle. Verhärtung an der Injektionsstelle. Erythem an der Injektionsstelle. Juckreiz an der Injektionsstelle. Ausschlag an der Injektionsstelle. Immunogenität. Dosierung: Es stehen zwei Dos.optionen zur Verfügung: 225 mg einmal monatlich od. 675 mg alle drei Monate.
Status: Verschreibungspflichtig.
Stand: 3/19. TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

COPAXONE PEN® 40 mg Injektionslösung im Fertigpen

Wirkstoff: Glatirameracetat. Zusammensetzung: 1 ml Injektionslös. (1 Fertigpen) enth. 40 mg Glatirameracetat (1:9)*, entspr. 36 mg Glatiramer. *Glatirameracetat ist das Acetatsalz von synthetischen Polypeptiden, die vier natürlich vor-kommende Aminosäuren enth.: L Glutaminsäure, L Alanin, L Tyrosin und L Lysin. Die Spannen der Molarfraktionen betragen 0,129 – 0,153; 0,392 – 0,462; 0,086 – 0,100 bzw. 0,300 – 0,374. Das durchschnittl. Molekulargewicht von Glatirameracetat liegt im Bereich von 5.000 bis 9.000 Dalton. Aufgrund der Komplexität der Zusammensetzung kann kein spezifisches Polypeptid vollständig charakterisiert werden, auch in Hinblick auf die Aminosäuresequenz, obwohl die endgültige Glatirameracetat-Zusammensetzung nicht vollkommen zufällig ist. Sonst. Bestandt.: Mannitol (Ph.Eur.) Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Behandl. der schubförmigen multiplen Sklerose (MS). Copaxone ist nicht indiziert bei primär od. sekundär progredienter MS. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff (Glatirameracetat) od. einen der sonst. Bestandt. Schwangerschaft/Stillzeit: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung währ. der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt. Nutzen-Risiko-Abwägung währ. der Stillzeit.
Nebenwirkungen: Infektionen, Influenza, Bronchitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Otitis media, Rhinitis, Zahnabszess, Candida-Mykose der Vagina, Abszess, Zellulitis, Furunkel, Herpes zoster, Pyelonephritis. Benignes Hautneoplasma, Neoplasma, Hautkrebs. Lymphadenopathie, Leukozytose, Leukopenie, Splenomegalie, Thrombozytopenie, abnorme Lymphozyten-Morphologie. Überempfindlichkeitsreaktionen. Struma, Hyperthyreose. Anorexie, Gewichtszunahme, Alkohol-Intoleranz, Gicht, Hyperlipidämie, erhöhtes Blutnatrium, verring. Serumferritin. Angst, Depression, Nervosität, abnorme Träume, Verwirrtheit, Euphorie, Halluzinationen, Feindseligkeit, Manie, Persönlichkeitsstör., Suizidversuch. Kopfschmerzen, Dysgeusie, erhöhter Muskeltonus, Migräne, Sprachstör., Synkope, Tremor, Karpaltunnelsyndrom, kognitive Stör., Konvulsion, Dysgraphie, Dyslexie, Dystonie, mo-torische Stör., Myoklonus, Neuritis, neuromuskuläre Blockade, Nystagmus, Lähmung, Peroneuslähmung, Stupor, Gesichtsfeldstör. Diplopie, Funktionsstör. der Augen, Katarakt, Schädigung der Hornhaut, Trockenes Auge, Augenblutung, Ptosis, Mydriasis, Optikusatrophie. Funktionsstör. der Ohren. Palpitationen, Tachykardie, Extrasystolen, Sinus-bradykardie, paroxysmale Tachykardie. Vasodilatation, Krampfadern. Dyspnoe, Husten, saisonale Rhinitis, Apnoe, Nasenbluten, Hyperventilation, Laryngospasmus, Funktionsstör. der Lunge, Gefühl des Erstickens. Übelkeit, anorektale Funktionsstör., Obstipation, Zahnkaries, Dyspepsie, Dysphagie, Darminkontinenz, Erbrechen, Kolitis, Dickdarmpoly-pen, Enterokolitis, Aufstoßen, ösophageales Geschwür, Parodontitis, rektale Blutung, Vergrößerung d. Speicheldrüse. Abnormer Leberfunktionstest, Cholelithiasis, Hepatomegalie. Rash, Ekchymose, Hyperhidrose, Pruritus, Stör. d Haut, Urtikaria, Angioödem, Kontaktdermatitis, Erythema nodosum, Hautknötchen. Arthralgie, Rückenschmerzen, Nacken-schmerzen, Arthritis, Bursitis, Flankenschmerzen, Muskelatrophie, Osteoarthritis. Harndrang, Pollakisurie, Harnretention, Hämaturie, Nephrolithiasis, Harnwegserkrankungen, Harnanomalie. Abort, Brustschwellung, Erektionsstör., Beckenvorfall, Priapismus, Funktionsstör. d. Prostata, anormaler Zervix-Abstrich, Stör. d. Testis, Vaginalblutung, Stör. d. Vulva u. d. Vagina. Asthenie, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerz, Schüttelfrost, Gesichts-ödem, Atrophie an der Injektionsstelle einschl. lokalisierter Lipodystrophie, lokale Reaktionen, peripheres Ödem, Ödem, Pyrexie. Zyste, Katergefühl, allg. Unterkühlung, unmittelbare Post-Injektions-Reaktion, Entzündung, Nekrose an d. Injektionsstelle, Schleimhautstör. PostImpfungs-Syndrom. Seltene Berichte von anaphylaktoiden Reaktionen bei m. Copaxone behandelten MS-Pat. stammen aus nicht kontrollierten klin. Studien u. aus d. Erfahrungen nach Marktein-führung. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte d. Fachinformation.
Wechselwirkungen: Kortikosteroide. Protein-gebundene Substanzen. Dosierung: Erw.: 40 mg Glatirameracetat (entspr. einem Fertigpen), angew. als dreimal wöchentl. s.c.-Injektion im Abstand von mind. 48 Std. Zur Anwend. von Copaxone bei Kdrn. und Jugendl. unter 18 J. liegen nicht genügend Daten vor, um eine Empfehlung zur Anwend. geben zu können.
Status: Verschreibungspflichtig. Stand: 2/19.
Zulassungsinhaber: TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm.

Teva GmbH

Teva ist in Deutschland mit Markenarzneimitteln, Generika und freiverkäuflichen Medikamenten breit aufgestellt. Rund 2.500 Mitarbeiter verteilen sich auf die Standorte Ulm und Blaubeuren/Weiler. Der Deutschlandsitz ist Ulm. Mit Originalpräparaten ist das Unternehmen in den Indikationen Neurologie und Onkologie erfolgreich vertreten. Das bekannteste Medikament ist das Originalprodukt Copaxone zur Behandlung der Multiplen Sklerose aus der eigenen Forschung. Mit ratiopharm gehört darüber hinaus die meistverwendete und bekannteste Arzneimittelmarke Deutschlands zu Teva.

Teva Global

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ist Weltmarktführer unter den Generikaunternehmen und bietet innovative Behandlungsmöglichkeiten in den selektierten Krankheitsgebieten ZNS (zentrales Nervensystem), Schmerz und Atemwegserkrankungen. Wir entwickeln qualitativ hochwertige Generika und Medikamente in nahezu jedem Anwendungsgebiet, mit denen wir uns an unerfüllte Patientenbedürfnisse richten. Wir sind etabliert in den Bereichen Generika, Specialty, OTC und API, basierend auf einem über 100 Jahre alten Erbe, mit einer voll integrierten R&D, einer starken operativen Basis und einer globalen Infrastruktur und Maßstab. Wir sind bestrebt in einer verantwortungsbewussten, sozialen und umweltfreundlichen Art zu agieren. Mit Firmensitz in Israel, Produktionsstätten und Forschungsstandorten weltweit und 45.000 Mitarbeitern engagieren wir uns, das Leben von Millionen von Patienten zu verbessern.

Quellen

1. Teva. Fachinformation AJOVY®. Stand: März 2019.
2. Silberstein SD et al. N Engl J Med 2017; 377:2113-22.
3. Dodick DW et al. JAMA 2018; 319:1999-2008.
4. Teva. Fachinformation COPAXONE PEN® 40 mg Injektionslösung im Fertigpen. Stand: Februar 2019.
5. Ziemssen T et al. Expert Opin Drug Saf 2017; 16(2): 247-255.
6. Sandberg-Wollheim M et al. International journal of MS Care 2018;20(1):9-14.
7. Deutsche Migräne- und Kopfschmerz-Gesellschaft. Migräne. Online publiziert unter: http://www.dmkg.de/patienten/antworten-aufdie-wichtigsten-fragen-rund-um-den-kopfschmerz-onlinebroschuere/online_broschuere_migraene.html (zuletzt aufgerufen: 24. November 2019).
8. Brandes JL et al. AHS 2018, San Francisco, CA, USA, PS35.
9. McAllister P et al. AHS 2018, San Francisco, CA, USA, PF14.
10. Ferrari MD et al., Lancet 2019, 394:1030–1040.
11. Brandes J et al. AAN 2018. Poster P4.102.
12. Ford C et al. ECTRIMS 2019; Poster P656.
13. DMSG (Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft). Häufigkeit der MS. Online publiziert unter: https://www.dmsg.de/multiplesklerose-infos/was-ist-ms/ (zuletzt aufgerufen: 25. November 2019).
14. Hellwig K, Neudorfer O, Melamed-Gal S et al. ECTRIMS 2017, P765.
15. Kompetenznetz Multiple Sklerose. Qualitätshandbuch MS/NMOSD. Ausgabe 2019. Online publiziert unter:
16. https://www.kompetenznetz-multiplesklerose.de/wp-content/uploads/2019/09/KKNMS_Qualit%C3%A4tshandbuchMSNMOSD_2019_webfrei.pdf (zuletzt aufgerufen: 25. November 2019).

Quelle: Teva, 29.11.2019 (tB).