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DGN-Kongress 2019

Changing Migraine:
Neue Therapiehorizonte durch spezifischen CGRP-Antikörper AJOVY® 

Ulm/Stuttgart (26. September 2019) -- Die Migräne-Erkrankung ist aufgrund einer stark belastenden Symptomatik und einhergehender Komorbiditäten mit einem erheblichen Verlust an Lebensqualität verbunden – insbesondere dann, wenn sie chronisch verläuft und Migräne-Attacken Alltagsplanung und Sozialleben stark einschränken. Bisher wurden in der Migräne-Prophylaxe sehr unspezifische Wirkstoffe eingesetzt, die nicht speziell für die Migräne-Therapie entwickelt wurden. Mit den CGRP-Antikörpern (Calcitonin Gene- Related Peptide) steht erstmals eine Substanzklasse zur Verfügung, die aufgrund ihres Wirkmechanismus den Anforderungen an eine spezifische Migränetherapie gerecht wird. Antikörper wie Fremanezumab (AJOVY®) erfüllen nicht nur die Bedürfnisse der Patienten hinsichtlich Effektivität und Verträglichkeit, sondern überzeugen auch hinsichtlich einer klaren Verbesserung von Komorbiditäten wie z.B. Depressionen.1,2 Als einziger der zugelassenen CGRP-Antikörper bietet Fremanezumab neben der Monatsdosis auch eine Quartalsdosis.3 Die flexible Anwendungsmöglichkeit und ein schnelles, langanhaltendes Ansprechen des Antikörpers sprechen für einen breiten Einsatz in der klinischen Routine. Im Rahmen des Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) diskutierten die Neurologen und Kopfschmerzexperten Dr. med. Lars Neeb (Berlin), Prof. Dr. med. Till Sprenger (Wiesbaden) und PD Dr. med. Ruth Ruscheweyh (München) über die Vorteile der CGRP-Antikörper und ihren Stellenwert in der prophylaktischen Behandlung der Migräne.


Migräne bedeutet Schmerz, Ausgrenzung, erhebliche Einschränkung der Lebensqualität und Unfähigkeit, den Alltag zu meistern. Migränetage sind häufig Tage, die Patienten aus ihrem Kalender streichen können. Dies gilt nicht nur für die Patienten. Denn Migräne beeinträchtigt den Alltag und somit auch die Lebensqualität des gesamten Umfeldes.4,5 „Auch als Angehöriger muss man sich mit dieser Erkrankung auseinandersetzen, sich Zeit nehmen und Offenheit für ein Gespräch signalisieren“, betont Dr. Lars Neeb. „Dies kann helfen, ein Stück der Krankheitslast vom Patienten zu nehmen“, so der Neurologe. Die Erkrankung mit begleitenden Symptomen wie Übelkeit, Licht- und Geräuschempfindlichkeit ist bei Erwachsenen unter 50 Jahren der häufigste Grund für ein Leben mit deutlichen Einschränkungen.6 Oft treten die Migräne-Attacken plötzlich auf, das Leben ist nicht mehr planbar. Die Folgen sind nicht nur eine verminderte Lebensqualität, Angst vor weiteren Attacken oder Spannungen und Konflikte in der Familie. Migräne hat auch spürbare Konsequenzen für die Gesellschaft: Migräne ist laut dem BARMER Ärztereport unter den Top 20 der Gründe für Arbeitsunfähigkeit und Krankmeldungen. Jeden Tag leiden etwa 900.000 Menschen unter Migräne. Bei 220 Arbeitstagen pro Jahr sind das 650.000 verlorene Arbeitstage pro Tag. Aufgrund von Migräne ergeben sich somit circa 143 Millionen Arbeitsausfälle jährlich.7


Umfangreiches Studienprogramm: zielgerichtete Migräne-Prophylaxe mit Fremanezumab

Experten halten es mittlerweile für unwahrscheinlich, dass Migräne eine rein vaskuläre Erkrankung ist. „Wir gehen jetzt davon aus, dass initiale Ereignisse im Gehirn zur Attackenentstehung und Veränderungen an den Gefäßen führen. Dabei werden Neuropeptide wie das Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) verstärkt ausgeschüttet“, so Prof. Dr. Till Sprenger. Genau dort setzt Fremanezumab (AJOVY®) als spezifischer CGRP-Antikörper an. Es bindet an den Liganden des Calcitonin Gene-Related-Peptide und hindert dadurch CGRP an der Bindung an den CGRP-Rezeptor. Für Fremanezumab konnte in einem sehr umfangreichen Studienprogramm nachgewiesen werden, dass der Wirkstoff sowohl bei chronischer als auch episodischer Migräne zu einer signifikanten Reduktion der monatlichen Kopfschmerz- bzw. Migränetage im Vergleich zu Placebo führt.8,9 Aktuelle Langzeitdaten über zwölf Monate zeigen, dass dieser Effekt auch anhält.10,11 „Im HALO-Studienprogramm konnte bei fast der Hälfte der Patienten die Anzahl der Migräne- bzw. Kopfschmerztage mindestens halbiert werden. Die Daten der FOCUS-Studie zeigen uns, dass auch Patienten mit mehreren erfolglosen Vortherapien von der Behandlung mit dem Antikörper profitieren“, erläutert Dr. Ruth Ruscheweyh. Unter der Therapie mit Fremanezumab konnten bei prophylaktisch vorbehandelten Patienten die monatlichen Migränetage um 4,1 Tage (monatliche Dosis) bzw. 3,7 Tage (Quartalsdosis) reduziert werden (Placebo: 0,6 Tage; p<0,0001).1  


Umfassende Daten belegen Verbesserung der Lebensqualität 

CGRP-Antikörper wie Fremanezumab erfüllen, anders als bisherige Migräneprophylaktika, die Wünsche und Bedürfnisse der Patienten und verbessern die Lebensqualität dadurch signifikant.1 Das Studienprogramm zu Fremanezumab weist umfassende Daten zu sogenannten „Patient Related Outcomes“ (PRO) auf, die Endpunkte wie „Behinderung“, die exploratorischen Endpunkte „Lebensqualität“, „Zufriedenheit“, „Gesundheitsstatus“ und „Depression“ sowie auch den Parameter „Produktivität/Aktivität“ einschließen. In der FOCUS-Studie berichteten 53 % der Patienten (Quartalsdosis) über eine deutliche Verbesserung des Gesundheits-Status und der allgemeinen Lebensqualität (PGIC, Patient Global Impression of Change).1 

Fremanezumab bietet die einzige 90-Tage-Prophylaxe (675 mg), steht aber auch als monatliche Therapieform (Fertigspritze) zur Verfügung (225 mg).3 Migräne-Patienten haben somit erstmals die Möglichkeit, ihre prophylaktische Therapie flexibel zu dosieren und selbstbestimmt sowie individuell in ihren Alltag zu integrieren.

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AJOVY® 225 mg Injektionslösung in Fertigspritze

Wirkstoff: Fremanezumab. Zusammensetzung: Eine Fertigspritze enth. 225 mg Fremanezumab. Fremanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technik in Eizellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) hergestellt wird. Sonst. Bestandt.: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Natriumedetat (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Migräneprophylaxe bei Erw. mit mind. 4 Migränetagen pro Monat.
Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gg. den Wirkstoff od. einen der sonst. Bestandt. Warnhinw.: AM enth. weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Schwangerschaft/Stillzeit: Anwend. währ. der Schwangerschaft vermeiden. Anwend. währ. der Stillzeit nur in Betracht ziehen, falls diese klinisch erford. ist.
Nebenwirkungen: Schmerzen an der Injektionsstelle. Verhärtung an der Injektionsstelle. Erythem an der Injektionsstelle. Juckreiz an der Injektionsstelle. Ausschlag an der Injektionsstelle. Immunogenität.
Dosierung: Es stehen zwei Dos.optionen zur Verfügung: 225 mg einmal monatlich od. 675 mg alle drei Monate.
Status: Verschreibungspflichtig.
Stand: 3/19.
TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.Asthenie, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerz, Schüttelfrost, Gesichtsödem, Atrophie an der Injektionsstelle einschl. lokalisierter Lipodystrophie, lokale Reaktionen, peripheres Ödem, Ödem, Pyrexie. Zyste, Katergefühl, allg. Unterkühlung, unmittelbare Post-Injektions-Reaktion, Entzündung, Nekrose an d. Injektionsstelle, Schleimhautstör. Post-Impfungs-Syndrom. Seltene Berichte von anaphylaktoiden Reaktionen bei m. Copaxone behandelten MS-Pat. stammen aus nicht kontrollierten klin. Studien u. aus d. Erfahrungen nach Markteinführung.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte d. Fachinformation.
Verschreibungspflichtig.
Stand:
Juli 2018.
Zulassungsinhaber: TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm.

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Teva GmbH

Teva ist in Deutschland mit Markenarzneimitteln, Generika und freiverkäuflichen Medikamenten breit aufgestellt. Rund 2.500 Mitarbeiter verteilen sich auf die Standorte Ulm und Blaubeuren/Weiler. Der Deutschlandsitz ist Ulm. Mit Originalpräparaten ist das Unternehmen in den Indikationen Neurologie und Onkologie erfolgreich vertreten. Das bekannteste Medikament ist das Originalprodukt Copaxone zur Behandlung der Multiplen Sklerose aus der eigenen Forschung. Mit ratiopharm gehört darüber hinaus die meistverwendete und bekannteste Arzneimittelmarke Deutschlands zu Teva.


Teva Global

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ist Weltmarktführer unter den Generikaunternehmen und bietet innovative Behandlungsmöglichkeiten in den selektierten Krankheitsgebieten ZNS (zentrales Nervensystem), Schmerz und Atemwegserkrankungen. Wir entwickeln qualitativ hochwertige Generika und Medikamente in nahezu jedem Anwendungsgebiet, mit denen wir uns an unerfüllte Patientenbedürfnisse richten. Wir sind etabliert in den Bereichen Generika, Specialty, OTC und API, basierend auf einem über 100 Jahre altem Erbe, mit einer voll integrierten R&D, einer starken operativen Basis und einer globalen Infrastruktur und Maßstab. Wir sind bestrebt in einer verantwortungsbewussten, sozialen und umweltfreundlichen Art zu agieren. Mit Firmensitz in Israel, Produktionsstätten und Forschungsstandorten weltweit und 45.000 Mitarbeitern engagieren wir uns, das Leben von Millionen von Patienten zu verbessern.



Quellen

  1. Ferrari MD et al. Lancet 2019; DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31946-4 (+Appendix).
  2. Lipton RB et al. AAN 2019, Poster 1.024
  3. Teva. Fachinformation AJOVY. Stand: März 2019
  4. Lipton RB et al. Headache 2015;55(suppl 2):103–122
  5. Stafford MR et al. Health Qual Life Outcomes 2012;10:65.
  6. GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators, Lancet 2017
  7. https://www.barmer.de/presse/infothek/studien-und-reports/arztreporte (zuletzt abgerufen: September 2019).
  8. Silberstein SD et al. N Engl J Med 2017; 377:2113-22.
  9. Dodick DW et al. JAMA 2018; 319:1999-2008.
  10. Brandes JL et al. AHS 2018, San Francisco, CA, USA, PS35 11 McAllister P et al. AHS 2018, San Francisco, CA, USA, PF14.





Quelle: Teva, 26.09.2019 (tB).