Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis

CHMP: Positive Opinion für Indikationserweiterung von Etanercept

 

Berlin (27. Juni 2014) – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for medicinal products for human use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat die Indikationserweiterung von Etanercept für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) empfohlen.

 

Die nr-axSpA ist ein Subtyp der axialen Spondyloarthritis (axSpA) und beschreibt Patienten in der Frühphase der Erkrankung, bei denen Symptome auftreten, aber noch keine eindeutigen strukturellen Veränderungen an den Sakroiliakal-Gelenken im konventionellen Röntgenbild sichtbar sind.1 Um aktive Entzündungen (Knochenmarködem/Osteitis) zu entdecken, gilt nach den aktuellen ASAS-Klassifikationskriterien (Assessment of SpondyloArthritis International Society) die Magnetresonanztomografie (MRT) als ein Standardbildgebungsverfahren.

 

 

Phase III-Studie

 

Die CHMP-Empfehlung basiert u.a. auf Ergebnissen einer Phase-III-Studie, in der gezeigt wurde, dass mehr Patienten, die mit Etanercept behandelt wurden, eine signifikante Verbesserung hinsichtlich Krankheitsaktivität und Funktion sowie eine Abnahme der Entzündung bis Woche 12 im MRT zeigten als unter Placebo (ASAS40-Ansprechraten (primärer Endpunkt): 32,4% gegenüber 15,7%, p=0,006).2 Die klinischen Ergebnisse ähnelten sich, nachdem auch die vorher mit Placebo behandelten Patienten in den Wochen 12 – 24 Etanercept verabreicht bekamen. Die positive Opinion bezieht sich auf Patienten mit schwerer nr-axSpa mit unzureichendem Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), bei denen objektive Zeichen einer Entzündung vorliegen, die durch MRT oder erhöhtes CRP (C-reaktives Protein) nachgewiesen wurden.

 

 

Quellen 

  1. Langfassung zur S3-Leitlinie Axiale Spondyloarthritis inklusive Morbus Bechterew und Frühformen (http://dgrh.de/9465.html)
  2. Dougados M, van der Heijde D, Sieper J et al, Safety and Efficacy of Etanercept in Early Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial at 24 Weeks, ACR 2013; Abstract #1516.

 

 

Pfizer – Gemeinsam für eine gesündere Welt

 

Wenn Menschen krank werden, können sich viele Dinge für sie verändern – ein oft schwieriger Weg beginnt. Mehr als 10.000 Forscher und etwa 80.000 Mitarbeiter arbeiten bei Pfizer daran, Menschen auf diesem Weg zu unterstützen. Sie entwickeln und vertreiben innovative Medikamente und Impfstoffe sowie einige der weltweit bekanntesten rezeptfreien Produkte.

Das Unternehmen mit Hauptsitz in New York erzielte im Geschäftsjahr 2013 einen Gesamtumsatz

von 51,6 Milliarden US-Dollar. In Deutschland beschäftigt Pfizer derzeit mehr als 2.000 Mitarbeiter an vier Standorten: Berlin, Freiburg, lllertissen und Karlsruhe.

 


 

Quelle: Pfizer Pharma, 27.06.2014 (tB) Thomas Backe

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