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Nintedanib* (Vargatef®) in Kombination mit Docetaxel erweitert die Therapieoptionen in der Zweitlinie für NSCLC-Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom

Großhansdorf (11. August 2015) – Nintedanib* (Vargatef®) in Kombination mit Docetaxel ist eine neue Option2 in der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinien-Chemotherapie. Im Rahmen der Veranstaltung „Meet the Clinic“ in der LungenClinic Grosshansdorf erläuterten Experten, welche Herausforderungen sich in der Zweitlinientherapie des NSCLC stellen und welchen Stellenwert Nintedanib* in Kombination mit Docetaxel in dieser Situation hat.

„Die Zulassung des 3-fach zielgerichteten Angiokinase-Hemmers Nintedanib* stellt eine wichtige Erweiterung unseres limitierten Therapiespektrums in der Zweitlinie dar“, so Dr. David Heigener (Großhansdorf). Daran ändere sich auch vor dem Hintergrund neuer Daten zur Immuntherapie vom ASCO-Kongress nichts, so der Experte. Dies gelte insbesondere für das Adenokarzinom, den häufigsten histologischen Subtyp des NSCLC.

Erstmals nach etwa 10 Jahren signifikante Lebensverlängerung

Nintedanib* ist die erste Substanz, die nach etwa 10 Jahren bei NSCLCPatienten mit einem Adenokarzinom in Kombination mit Docetaxel eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens gegenüber einer Docetaxel-Monotherapie in der Zweitlinientherapie zeigen konnte. In der globalen Phase-III-Studie LUME-Lung 1 verlängerte sich das Gesamtüberleben (sekundärer Haupt-Endpunkt**) mit Nintedanib* plus Docetaxel gegenüber Docetaxel allein signifikant von 10,3 auf 12,6 Monate (p=0,04). Die Kombinationstherapie ermöglichte einem von vier Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom ein Überleben von zwei Jahren oder länger nach Erstlinien-Chemotherapie (2-Jahres-Überleben: 25,7 vs. 19,1% unter Docetaxel allein). Zudem führte die Hinzunahme von Nintedanib* nicht zu einer zusätzlichen Beeinträchtigung der Lebensqualität im Vergleich zur Docetaxel-Monotherapie*.1

Herausforderungen in der Zweitlinientherapie des NSCLC

Die Kombination von Nintedanib* plus Docetaxel erfülle damit wichtige Kriterien für eine effektive Zweitlinientherapie, betonte Dr. Heigener. Denn vielfach ist die Lebensqualität von NSCLC-Patienten nach vorangegangener Chemotherapie durch die Erkrankung oder durch Nebenwirkungen bereits eingeschränkt. Vor allem für Patienten mit EGFR-Wildtyp oder unbekanntem Mutationsstatus sind die Behandlungsmöglichkeiten bei einem Progress im fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium begrenzt. Der Stellenwert der Kombination von Nintedanib* plus Docetaxel spiegelt sich daher auch in der aktuellen Leitlinie der Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) wider.2

Nintedanib* steht seit acht Monaten in Kombination mit Docetaxel für die Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen NSCLC der Histologie Adenokarzinom in der klinischen Praxis zur Verfügung. Anhand eines Patientenbeispiels erläuterte Dr. Heigener seine Erfahrungen mit dem 3-fach zielgerichteten Angiokinase-Hemmer. „Für Patienten in der Zweitlinie bietet die Kombination von Nintedanib* mit Docetaxel die Chance, das Leben zu verlängern und das Fortschreiten der Erkrankung bei gleichbleibender Lebensqualität zu verzögern“, so sein Fazit.

Letzteres zeigte sich in der Zulassungsstudie. Das Nebenwirkungsprofil von Nintedanib* war gut handhabbar und führte nicht zu einer zusätzlichen Beeinträchtigung der Lebensqualität im Vergleich zur Docetaxel Monotherapie. Die Rate der Therapieabbrüche war zwischen beiden Therapiearmen vergleichbar.1

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Über Vargatef®

Vargatef® (Nintedanib*) ist ein oraler 3-fach zielgerichteter Angiokinase-Hemmer, der simultan die drei Rezeptorfamilien VEGFR 1-3, PDGFR alpha und beta sowie FGFR 1-3 hemmt. Diese drei Rezeptoren spielen nicht nur bei der Angiogenese, sondern auch beim Wachstum und bei der Metastasierung von Tumoren eine entscheidende Rolle.3,4,5

Nintedanib* wird derzeit bei Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren geprüft. Phase-III-Studien laufen beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC)1, beim therapierefraktären kolorektalen Karzinom6 und beim Ovarialkarzinom7. In Phase-IIStudien wird Nintedanib beim malignen Pleura-Mesotheliom8, beim Nierenzellkarzinom9 und beim hepatozellulären Karzinom10 evaluiert. Nintedanib* ist das zweite zugelassene Präparat aus der Onkologie-Pipeline von Boehringer Ingelheim.

Unter dem Handelsnamen Ofev® ist Nintedanib* in den USA und in Europa auch zur Therapie der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) zugelassen.11,12

Über die LUME-Lung 1-Studie

LUME-Lung 1 ist eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib* plus Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem und/oder rezidiviertem NSCLC nach Versagen einer Erstlinien-Chemotherapie gegenüber Placebo plus Docetaxel untersuchte.1 In die Studie wurden 1.314 Patienten aus Europa, Asien und Südafrika eingeschlossen. Die Patienten erhielten randomisiert entweder oral Nintedanib* 2 × 200mg pro Tag plus Docetaxel 75mg/m2 i.v. alle 3 Wochen (n=655) oder Placebo plus Docetaxel (n=659).1

Boehringer Ingelheim in der Onkologie

Aufbauend auf der wissenschaftlichen Erfahrung und Kompetenz von Boehringer Ingelheim in den Indikationsbereichen Atemwege und Herz-Kreislauf sowie Stoffwechselerkrankungen, Neurologie, Virologie und Immunologie hat das Unternehmen ein umfassendes Forschungsprogramm zur Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs initiiert. In enger Zusammenarbeit mit der internationalen Wissenschaftsgemeinde und weltweit führenden Krebszentren kann Boehringer Ingelheim wissenschaftliche Fortschritte nutzen, um zielgerichtete Therapien für solide Tumoren sowie maligne hämatologische Erkrankungen mit hohem therapeutischen Bedarf zu entwickeln. Derzeit liegt der Schwerpunkt der Forschung auf Substanzen mit drei verschiedenen Wirkmechanismen: ErbB-Family-Blockade, Inhibition der Angiogenese und Inhibition von Zellzykluskinasen. Die Onkologie-Pipeline von Boehringer Ingelheim wird kontinuierlich weiterentwickelt und spiegelt das anhaltende Engagement des Unternehmens auf diesem Indikationsgebiet wider.

Boehringer Ingelheim

Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist Boehringer Ingelheim weltweit mit 142 verbundenen Unternehmen vertreten und beschäftigt insgesamt mehr als 47.400 Mitarbeiter. Die Schwerpunkte des 1885 gegründeten Unternehmens in Familienbesitz liegen in der Forschung, Entwicklung, Produktion sowie im Marketing neuer Medikamente mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin sowie die Tiergesundheit.

Für Boehringer Ingelheim ist die Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung ein wichtiger Bestandteil der Unternehmenskultur. Dazu zählt das weltweite Engagement in sozialen Projekten ebenso wie der sorgsame Umgang mit den eigenen Mitarbeitern. Respekt, Chancengleichheit sowie die Vereinbarkeit von Beruf und Familie bilden dabei die Basis des Miteinanders. Bei allen Aktivitäten des Unternehmens stehen zudem der Schutz und Erhalt der Umwelt im Fokus. Im Jahr 2014 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Umsatzerlöse von rund 13,3 Mrd. Euro. Die Aufwendungen für Forschung & Entwicklung im Geschäftsfeld der verschreibungspflichtigen Medikamente entsprechen 19,9 Prozent der dort erzielten Umsatzerlöse.

• Weitere Informationen zu Boehringer Ingelheim finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.de

Anmerkungen

• *Nintedanib ist in der Europäischen Union unter dem Markennamen Vargatef® in Kombination mit Docetaxel zugelassen zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinien-Chemotherapie.
• ** Der Primäre Studienendpunkt, die signifikante Verlängerung des Progressionsfreien Überlebens, wurde erreicht (2,7 vs. 3,4 Monate; HR 0,79; p = 0,002).

Quellen 

1. Reck M et al. Lancet Oncol 2014;15:143–55
2. Griesinger F et al. Onkopedia-Leitlinie Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Unter: https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/lungenkarzinomnicht-kleinzellig-nsclc/@@view/html/index.html – [letzter Zugriff: Juli 2015]
3. Hilberg F et al. Cancer Res 2008;68: 4774-82
4. Folkman N. N Engl J Med 1995;333: 1757-63
5. Bousquet C et al. Mol Ther 2006;14:175-82
6. Nintedanib (BIBF 1120) vs Placebo in Refractory Colorectal Cancer. Available at: Unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02149108?term=nintedanib+colorectal&rank=2  [letzter Zugriff: Juli 2015]
7. Du Bois A et al. AGO-OVAR 12/LUME-Ovar. Präsentation beim ESGO 2013
8. Nintedanib (BIBF 1120) in Mesothelioma. Unter: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01907100?term=nintedanib+mesothelioma&rank=  [Letzter Zugriff: Juli 2015]
9. Compare Safety and Efficacy of BIBF 1120 Versus Sunitinib. Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01024920?term=nintedanib+renal&rank=1  [letzter Zugriff: Juli 2015]
10. Phase I/II Comparison of Efficacy and Safety of BIBF 1120 and Sorafenib in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma. Unter: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01004003?term=nintedanib+hepatic+cancer&rank=2 [letzter Zugriff: Juli 2015]
11. Idiopathische Lungenfibrose (IPF): Nintedanib* von Boehringer Ingelheim erhält FDA-Zulassung in den USA; Pressemitteilung von Boehringer Ingelheim vom 16.10.2014
12. OFEV® (Nintedanib) von Boehringer Ingelheim erhält EMA-Zulassung zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; Pressemitteilung von Boehringer Ingelheim vom 19.01.2015

Quelle: Boehringer Ingelheim, 11.08.2015 (tB).