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Novartis

CHMP-Empfehlung für Meningokokken-B-Impfstoff Bexsero®

• Mit Zulassung wäre Bexsero der erste und einzige breit anwendbare MenB-Impfstoff, der bei allen Altersgruppen angewendet werden kann, also auch bei Säuglingen – der Altersgruppe mit dem höchsten Erkrankungsrisiko (1)
• Erkrankungen mit Meningokokken der Serogruppe B (MenB) betreffen hauptsächlich Säuglinge und Kleinkinder und werden häufig spät, oft auch zu spät diagnostiziert. Sie können innerhalb von 24 Stunden zum Tod führen oder ernste, lebenslange gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen (2, 3)

Marburg/Holzkirchen (16. November 2012) – Novartis gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) eine Empfehlung für die Zulassung des von Novartis angemeldeten Meningokokken-B-Impfstoffs [rDNA, Komponenten, adsorbiert] zur Anwendung bei Personen ab zwei Monaten und älter (4) ausgesprochen hat. Mit behördlicher Zulassung wird dies der erste und einzige zugelassene und breit anwendbare Impfstoff sein, der dazu beitragen kann, alle Altersgruppen gegen MenB-Erkrankungen zu schützen. Dazu zählen insbesondere Säuglinge, denn diese Altersgruppe trägt das höchste Erkrankungsrisiko. (1)

„Wir sind stolz auf den Durchbruch, den wir damit in der Impfstoffentwicklung erzielen konnten”, kommentiert Andrin Oswald, Division Head, Novartis Vaccines and Diagnostics. „Mehr als zwei Jahrzehnte haben unsere Forscher und Kliniker darum gekämpft, eine Lösung zur Vorbeugung gegen MenB zu finden. Das Leid von Überlebenden und Familien, die einen nahen Angehörigen durch diese Krankheit verloren haben, haben uns dabei vorangetrieben.“

In Deutschland traten im letzten Jahrzehnt im Durchschnitt rund 530 MenB-Erkrankungen pro Jahr auf, also zehn pro Woche.(5) MenB ist für annähernd 70 Prozent aller Meningokokken-Erkrankungen in Deutschland verantwortlich, bei Säuglingen sogar für 85 Prozent. (6) MenB-Erkrankungen werden häufig erst spät, oft auch zu spät diagnostiziert und können innerhalb von 24 Stunden zum Tod führen.(2, 3) Etwa eine von zehn Personen, die sich infiziert haben, stirbt trotz intensivmedizinischer Behandlung.(3) Bis zu zwei von zehn Überlebenden leiden lebenslang unter schwerwiegenden Folgen wie Hirnschäden, Schwerhörigkeit oder dem Verlust von Gliedmaßen.(7) Die meisten MenB-Erkrankungen treten innerhalb des ersten Lebensjahres auf, mit dem Gipfel im sechsten Lebensmonat.(6)

„Die Aussicht auf einen neuen MenB-Impfstoff stellt einen großen Schritt in der Prävention von Infektionskrankheiten bei Kindern dar”, betont Prof. Dr. med. Markus Knuf, Wiesbaden. „Die frühzeitige Impfung von Säuglingen, die die Hochrisikogruppe für eine MenB-Erkrankung darstellen, ist deshalb von höchster Wichtigkeit.“

Die Europäische Kommission folgt in der Regel den Zulassungsempfehlungen des CHMP und gibt ihre endgültige Entscheidung innerhalb von drei Monaten bekannt. Diese gilt dann für sämtliche Staaten der Europäischen Union (EU) und des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Mit Zulassung wird jeder Mitgliedsstaat über die Kostenerstattung für den Impfstoff und über die mögliche Aufnahme in die jeweiligen nationalen Impfpläne entscheiden.

Die Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs wurde durch ein umfassendes klinisches Studienprogramm bestätigt, das Daten aus großen klinischen Studien der Phasen II und III beinhaltet, in die fast 8.000 Säuglinge, Kinder, Jugendliche und Erwachsene einschlossen waren.(8-13) Bexsero kann Säuglingen ab einem Alter von zwei Monaten, der am meisten gefährdeten Gruppe, (7) verabreicht werden und bietet verschiedene Impfschemata, die sich in die Routine-Impftermine integrieren lassen.

„Wir begrüßen diese Neuigkeit, die eine große Bedeutung für Patienten und Ärzte hat. Zum ersten Mal haben wir beim Kampf gegen Meningokokken-Erkrankungen die Aussicht auf einen möglichen Schutz gegen MenB“, so Bruce Langoulant, Vertreter der weltweit größten Patientengruppe CoMO (14). Er ist selbst Vater eines Kindes, das eine Meningokokken-Erkrankungen überlebt hat und sagt: „Viele unserer Mitglieder und viele der Menschen, die die CoMO unterstützen, haben selbst ein Meningitis-Schicksal und mussten zusehen, als ihre Lieben diese zerstörerische Krankheit durchmachten.“

Der zur Zulassung eingereichte Impfstoff ist das Ergebnis von mehr als 20 Jahren zukunftsweisender Impfstoffforschung. (15) MenB stellt ein besonders herausforderndes Ziel dar, da die äußere Hülle des Erregers vom Immunsystem nur schlecht erkannt wird. (16) Dies erschwerte bislang die Entwicklung eines breit wirksamen MenB-Impfstoffes mit den bisher verwendeten Technologien, wogegen der neue Impfstoff auf einem neuartigen wissenschaftlichen Ansatzbasiert. Dabei wurde das Erbgut (Genomsequenz) von MenB entschlüsselt. (15, 16) Dieser innovative Ansatz bildet die Grundlage für die Entwicklung einer neuen Generation von Impfstoffen, die auch andere Erkrankungen mit einer großen Vielfalt an Erregerstämmen verhindern können.

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Literatur 

1. Donnelly J et al. Qualitative and quantitative assessment of meningococcal antigens to evaluate the potential strain coverage of protein-based vaccines. Proc Natl Acad Sci USA 2010;107:19490-5.
2. Thompson MJ et al. Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet 2006;367:397-403.
3. World Health Organization. Meningococcal meningitis. Factsheet #141. Update: Dezember 2011. Online verfügbar unter: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. (Stand: 07.11.2012).
4. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/11/news_detail_001656.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.
5. Robert Koch-Institut. SurvStat, Online publiziert unter: http://www3.rki.de/SurvStat, Datenstand: 25. Juli 2012.
6. Robert Koch-Institut. Epidemiologisches Bulletin 2012; 39:364.
7. Rosenstein NE et al. Meningococcal disease. N Engl J Med 2001;344:1378-88.
8. Santolaya ME et al. Immunogenicity and tolerability of a multicomponent meningococcal serogroup B (4CMenB) vaccine in healthy adolescents in Chile. Lancet 2012;379:617-24.
9. Gossger N et al. Immunogenicity and tolerability of recombinant meningococcal serogroup B vaccine administered with or without routine infant vaccinations according to different immunization schedules: A randomized controlled trial. JAMA 2012;307:573-82.
10. Vesikari T et al. Immunogenicity of an investigational, multicomponent, meningococcal serogroup b vaccine in healthy infants at 2, 4, and 6 months of age. Präsentiert auf dem IPNC, 11.-16. September 2010; Banff, Kanada. Poster #180.
11. Findlow J et al. Multicenter, open-label, randomized phase II controlled trial of an investigational recombinant meningococcal serogroup B vaccine with and without outer membrane vesicles, administered in infancy. Clin Infect Dis 2010;51:1127-37.
12. Snape MD et al. Immunogenicity of two investigational serogroup B meningococcal vaccines in the first year of life: a randomized comparative trial. Pediatr Infect Dis J 2010;29:e71-9.
13. Prymula R et al. Catch-up vaccination of healthy toddlers with an investigational multicomponent meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) – exploration of a two-dose schedule. Präsentiert auf dem 29. ESPID Meeting, 7.-11. Juni 2011, Den Haag, Niederlande.
14. Bruce Langoulant ist Präsident und Mitglied des Governing Council der Confederation of Meningitis Organisations (CoMO).
15. Rappuoli R. Reverse vaccinology, a genome-based approach to vaccine development. Vaccine 2001;19:2688-91.
16. Giuliani MM et al. A universal vaccine for serogroup B meningococcus. Proc Natl Acad Sci USA 2006;103:10834-9.

Über Novartis

 Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen – mit innovativen Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen Produkten. Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2011 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 58,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 9,6 Milliarden (USD 9,2 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 126.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de.

 Novartis Vaccines und Diagnostics ist eine Division von Novartis, deren Schwerpunkt auf der Entwicklung von präventiven Behandlungen liegt. Die Division umfasst zwei Bereiche: Novartis Vaccines und Novartis Diagnostics. Novartis Vaccines ist der weltweit fünftgrößte Impfstoffhersteller und der zweitgrößte Anbieter von Grippeimpfstoffen in den USA. Zu den Produkten der Division gehören außerdem Meningokokken-, Pädiatrie- und Reiseimpfstoffe. Novartis Diagnostics entwickelt und vertreibt innovative Technologien für den frühen Nachweis von Pathogenen, um so die weltweite Blutversorgung zu schützen und die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern.

Novartis Vaccines Deutschland besteht aus dem Produktionsstandort Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH und der Novartis Vaccines Vertriebs GmbH. Der Produktionsbetrieb hat eine mehr als 100-jährige Tradition, die auf den Firmengründer Emil von Behring zurückgeht, den ersten Träger des Medizin-Nobelpreises. Das Produktportfolio in Deutschland umfasst Impfstoffe gegen Grippe-, Frühsommer-Meningoencephalitis (FSME – durch Zecken übertragene Hirnhautentzündung), Tollwut, Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Meningokokken C und Meningokokken A,C,W,Y, Japanische Encephalitis, Cholera, Hepatitis A und Typhus.

Novartis Vaccines steht für eine enge und lebendige Verbindung von Tradition und Zukunft: Die Tradition gründet sich auf den Firmengründer Emil von Behring, dem ersten Träger des Medizin-Nobelpreises (1901). Für Zukunft steht Novartis als weltweit innovatives Unternehmen, das sich der Gesundheit der Menschen verpflichtet fühlt. Ein Beispiel für die Innovationskraft der Impfstoffsparte ist der erste kommerzielle Zellkultur-Grippeimpfstoff, der in Marburg entwickelt wurde. Ein weiteres Beispiel ist die weltweit einzigartige Pipeline z.B. bei Impfstoffen gegen Meningokokken Erkrankungen.

Quelle: Novartis Vaccines, 16.11.2012 (tB).