BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt betonte die große Heterogenität der Medizinprodukte-Branche. Deshalb sei die Marktzulassung abgestuft nach Risikoklassen. Die Anforderungen seien dabei sehr hoch und komplex. Dazu gehören eine Risikoanalyse und Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Prüfung zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit sowie ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem. Die CE-Kennzeichnung stehe damit für die medizinisch technische Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts und das Fernbleiben unerwünschter Nebenwirkungen. Sie belege auch die medizinisch technische Wirksamkeit des Medizinprodukts entsprechend der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung. Diskustiert werde nun die Frage, ob es einen formalen Nutzennachweis über das CE-Zeichen hinaus geben müsse. Der Gesetzgeber habe mit dem Versorgungsstrukturgesetz eine neue Erprobungsregelung von MedTech-Innovationen eingeführt. Der GBA erhält damit ein Instrument, um den Nutzennachweis in der Versorgung herbeizuführen. "Die Unternehmen der Medizintechnologie stellen sich dem Thema Nutzenbewertung. Der BVMed setzt sich aber für eine sachgerechte Nutzenbewertung ein, die ein differenziertes Vorgehen bei Medizinprodukten nach Risikoklasse und Modifikationsgrad vorsieht", so Schmitt. Außerdem müssten alle Nutzenaspekte berücksichtigt werden: Patientennutzen, Anwendernutzen und Systemnutzen. An der Finanzierung der Studienkosten könnten die MedTech-Unternehmen nach dem Kostenanteil des Medizinprodukts an den Gesamtkosten des Falles beteiligt werden. Erforderlich sei zudem eine Beteiligung der MedTech-Unternehmen an den GBA-Verfahren zur Erprobungsregelung. Gemeinsames Ziel aller Beteiligten müsse es sein, dass Patienten der Zugang zu medizintechnischen Innovationen weiter schnell und flexibel ermöglicht wird.

Sollten Medizinprodukte mit den gleichen Methoden wie Medikamente in einem "Health Technology Assessment"-Prozess (HTA) bewertet werden? Dieser Frage ging Prof. Dr. J.-Matthias Graf von der Schulenburg nach. Er ist Leiter der Forschungsstelle Gesundheitsökonomie der Universität Hannover, die vom Bundesforschungsministerium gefördert wird. HTA steht dabei für eine methodisch standardisierte medizinische und ökonomische Bewertung. Seine Antwort: Nicht für jedes Medizinprodukt ist HTA gleichermaßen anwendbar und geeignet. Deshalb müsse in der Praxis der Technologiebewertung eine Differenzierung vorgenommen werden, ob und wann ein HTA-Verfahren geeignet und sinnvoll ist. Außerdem müsse die HTA-Methodik für geeignete Medizintechnologien modifiziert werden, da für Medizinprodukte vielfach randomisierte, kontrollierte und verblindete klinisch-kontrollierte Studien als Datengrundlage nicht vorhanden sind und sowohl wegen der jeweiligen Produktspezifika als auch aus methodischen Gründen nicht durchgeführt werden können. Dabei ist von der Schulenburg bei dem Kernthema: den Unterschieden zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten. Der Nutzen einer MedTech-Methode hängt sehr stark vom Anwender ab, so dass ein Vergleich von "alten" und "neuen" Methoden erschwert wird. Der Nutzen einer neuen Methode sollte damit nicht am Anfang bewertet werden. Doppelt-blinde Studien sind bei Medizinprodukten häufig nicht möglich, da Scheinanwendungen unethisch sind. Außerdem werden durch andere Marktverhältnisse und -barrieren häufige Preisänderungen verursacht. Sein Fazit: "Wir brauchen eine eigene MedTech-HTA-Methodik und müssen eine Strukturierung vornehmen, wo welche Instrumente zur Nutzenbewertung eingesetzt werden können."

Dr. Diedrich Bühler, Referatsleiter Medizin beim GKV-Spitzenverband, schilderte die Anforderungen an medizintechnische Behandlungsmethoden mit Potenzial aus Sicht der Gesetzlichen Krankenversicherung. Er plädierte im Gegensatz zu Professor Schulenburg für eine frühe Nutzenbewertung: "Eine Nutzenbewertung vor der Vermarktung der Innovation sorgt dafür, dass es dann auch mit der Erstattung klappt." Er bezeichnete es als Auftrag an die Nutzenbewertung, den Zweck einer medizinischen Versorgung zu beschreiben und Kriterien der Erreichung der Zweckerfüllung zu benennen. Dann sei eine Leistung im Sinne des Gesetzes "ausreichend", da es den angestrebten Zweck erfülle. Er stellte klar, dass es bei der neuen Erprobungsregelung um eine Methodenbewertung gehe, nicht um eine Bewertung von Medizinprodukten zur Feststellung der Verkehrsfähigkeit. "Methode" beschreibt dabei mehr die Strategie einer Behandlung. Die Anwendung des Produkts ist dabei nur ein Teil der Methode. Die Methode muss immer patientenrelevante Endpunkte haben. Ziel muss es sein, das Behandlungsergebnis zu verbessern. Ein "Potenzial" im Sinne der Erprobungsregelung liegt nach Bühler vor, wenn der Nutzen zwar noch nicht belegt ist, aber nach den Kriterien der GBA-Verfahrensordnung belegbar wäre. Eine echte "Innovation" liegt nur dann vor, wenn die Patientenversorgung verbessert wird und "bei der wirtschaftlichen Bewertung auch die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft angemessen berücksichtigt werden", so Bühler. Um eine solche Aussage mit Sicherheit treffen zu können, braucht es die vorhandene Evidenzhierarchie. Sein Fazit zur Methodenbewertung: "Es ist die Frage zu beantworten, ob bei bestimmten Patienten eine definierte Methode im Vergleich zu einer bekannten Maßnahme ein „besseres“ Behandlungsergebnis erreicht und die Studienergebnisse übertragbar sind."

Prof. Dr. Moritz Wente, Chief Medical Officer der Aesculap AG in Tuttlingen, ging auf Hürden bei Studien mit Medizinprodukten ein. Zu den Herausforderungen im Umfeld von klinischen Studien gehört, dass die klinische Forschung weiterhin nicht als attraktiv eingeschätzt wird. Der Zeitaufwand neben der operativen Arbeit und Ausbildung ist gerade in den Universitätskliniken sehr groß. Die Laborforschung und pharmakologische Forschung seien hier etablierter, so Wente. Insgesamt ist das Interesse an Medizinprodukte-Studien an Institutionen gering, es mangelt also an klinischen Partnern. Zudem ist die finanzielle Förderung limitiert und die Kooperation von Universitätsklinika und Industrie sehr komplex und schwierig. Bei den Studien mit Medizinprodukten gebe es zusammengefasst die Probleme "Verblindung, Placebo und Lernkurve". Verblindung ist sehr schwierig und aufwändig, Placebos sind nur in Einzelfällen möglich und die Lernkurve ist unterschiedlich ausgeprägt und nur schwer evaluierbar. Beim Thema "Standardisierung, Fallzahl, Expertise und Follow-up" muss beachtet werden, dass Nachuntersuchungen beispielsweise in der Endoprothetik sehr langfristig sind und hohe Fallzahlen in Studien nur schwer zu erreichen sind. Problematisch ist auch die Übertragbarkeit der Studienergebnisse in den klinischen Alltag. "Hier gibt es deutlichen Verbesserungsbedarf, damit Studienergebnisse besser und schneller in der Praxis der Krankenhäuser ankommen", so Wente. Außerdem sei eine bessere Zusammenarbeit der Behörden, Kliniken und Hersteller erforderlich.

Monika Rost, Statistikerin bei der GKM Gesellschaft für Therapieforschung, ging auf die methodischen Anforderungen an Studien mit Medizinprodukten ein. Die Wirkmechanismen von Medizinprodukten sind im Wesentlichen physikalischer Natur. Der Fokus von Studien liegt daher auf der sicheren Anwendung und der therapeutischen Wirksamkeit. "Die klassische randomisierte Doppelblindstudie ist damit nicht zwangsläufig adäquat", so Rost. Außerdem gebe es häufig kurze Lebenszyklen durch schrittweise Weiterentwicklung der Technologie. Bei Produktmodifikationen würden Studienresultate damit irrelevant werden. Eine wichtige Einflussgröße sei zudem der Anwender, der aufgrund unterschiedlicher Erfahrung und Kompetenz ein Verzerrungspotenzial biete. Diese Aspekte zeigen den großen Unterschied zu Arzneimittelstudien auf. "Bei Arzneimitteln ist das Medikament die Therapie. Bei Medizinprodukten gibt es dagegen viele zusätzliche Einflussfaktoren", so Rosts klare Feststellung. Ihr Fazit: "MedTech-Studien sind nicht standardisierbar." Medizinproduktstudien umfassen ein breites Spektrum an unterschiedlichen Fragestellungen, wodurch die Wahl geeigneter Designelemente auf Basis der Fragestellung und den damit verbundenen produktspezifischen Verzerrungsaspekten erfolgen müsse und nicht standardisierbar sei. Die Studienplanung erfordere im MedTech-Bereich ein fundiertes Wissen über Erhebungsmethoden, Indikation, therapeutische Wirkung und Wirkprinzip bzw. Wirkweise des Medizinproduktes. Mit Blick auf die Erprobungsregelung für Medizinprodukte empfahl Rost die flexible Gestaltung der Studienanforderungen. Messbare Erfolgskriterien für die Erprobung müssten in der Richtlinie festgeschrieben werden.

Chancen und Herausforderungen der neuen Erprobungsregelung für die MedTech-Unternehmen analysierte Isabel Henkel, Director Market Access und Reimbursement bei Johnson & Johnson Medical. Sie bemängelte, dass das Gesetz die Aspekte "Potenzial", "Nutzen eines Medizinprodukts" und "Behandlungsalternative" nicht klar definiere. Eine validierte Methodik zum Vergleich von operativen bzw. interventionellen Verfahren und Arzneimittel liege derzeit nicht vor, so dass eine Nutzenbewertung wie bei Arzneimitteln nicht durchgeführt werden könne. Wie auch bei der Nutzenbewertung im Bereich Arzneimittel sei die derzeitige Behandlungsalternative eine zentrale Frage. Ihr Vorschlag: "Zur Definition der derzeitigen Behandlungsalternativen könnten Medizinische Fachgesellschaften herangezogen werden und somit der aktuelle Stand der medizinischen Kenntnis wieder einen höheren Stellenwert erlangen." Positiv sieht Henkel die Definition der sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung. "Hierdurch wird im Sinne des Qualitätsmanagement die Prozessqualität erhöht werden." Die Markteinführung von Verfahren, die gezielt für den ambulanten Markt entwickelt worden, könnte zudem durch die Erprobungsregelung erleichtert werden, was gleichzeitig eine Einsparung für das Gesundheitssystem bedeuten könnte. Ihre Befürchtung: "Je nach Auslegung und Formulierung der Verfahrungsordnung kann die neue Regelung entscheidende Einschnitte für weltweit agierende Unternehmen bedeuten. Strategisch ist die Markteinführung in den deutschen Markt aus unternehmerischer Sicht zu durchdenken."

Dr. Rainer Hess, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), spezifizierte die Anforderungen des GBA an die Nutzenbewertung für Medizinprodukte. Der GBA bewerte ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die mit Hilfe von Medizintechnologien erbracht werden, aber nicht das Medizinprodukt selbst. Was ein Verfahren "mit Potenzial" ist, werde in der Verfahrensordnung des GBA sehr breit definiert. Verallgemeinert ausgedrückt liege ein Potenzial dann vor, wenn ein Zusatznutzen bestehe. Da die Erprobungsregelung eine "Kann"-Bestimmung sei, könne man hier sehr großzügig sein, so Hess. Er prognostizierte eine Vielzahl von Erprobungsverfahren. Der Antrag zur Erprobungsregelung kann vom GBA selbst oder vom Hersteller kommen. Für die Antragsbegründung wird es in der Verfahrensordnung eine "Matrix" geben, die als Orientierung dienen kann. Der GBA entscheidet bei Antragsverfahren von Herstellern dann innerhalb von drei Monaten über das vorhandene Potenzial eines Zusatznutzens. Der Hersteller wird dabei bei der Anhörung einbezogen. Wenn der Hersteller den Antrag stellt, muss er die Overhead-Kosten für die Studie zahlen. Die Leistungen selbst werden von der GKV erstattet, was ein Vorteil für die Industrie sei, so Hess. Kommt der Antrag vom GBA selbst, wird der Hersteller an den Kosten der Studie beteiligt. Strittig im GBA ist derzeit noch, wie der Kostenanteil festgelegt werden soll. "Hier gibt es zum ersten Mal einen Kostenanteil an Studien aus dem Haushalt des GBA". Sinnvoll sei ein Studienfonds, wenn der Hersteller die Studie nicht finanzieren kann, aber einer nachgängigen Kostenübernahme zustimmt. An der Stiftung, die den Studienfonds managt, sollten GBA, staatliche Institutionen und Industrieverbände beteilgt sein. Nach einem positiven Beschluss des GBA kann die Erprobung gestartet werden. Dies werde über eine Managementgesellschaft als Projektträger organisiert, die die wissenschaftliche Institution zur Durchführung ausschreibe und als Projektträger beauftrage. Das wissenschaftliche Institut übermittelt die Ergebnisse der Studie an den Projektträger, der den Abschlussbericht an den GBA zur Auswertung und Entscheidung übermittelt. Der Projektträger müsse nicht das IQWiG sein, stellte Hess auf Nachfrage klar.