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Nycomeds neuartiges entzündungshemmendes Präparat Daxas® (Roflumilast) in der Europäischen Union für Patienten mit COPD zugelassen

• Erste neue Wirkstoffklasse zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) seit über zehn Jahren
• Entzündungshemmende Behandlung von Patienten mit schwerer COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis
• Verbessert die Lungenfunktion und reduziert Exazerbationen in Kombination mit Bronchodilatator-Behandlung

Konstanz (8. Juli 2010) – Nycomed gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Daxas® (Roflumilast) in der Europäischen Union erteilt hat. Daxas® ist ein proprietärer selektiver Inhibitor des Enzyms Phosphodiesterase-4 (PDE 4), der von Nycomed zur Behandlung der progressiven, lebensbedrohlichen Lungenerkrankung COPD entwickelt wurde.

Daxas® ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (FEV1 nach Bronchodilatator unter 50 % des Sollwerts) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie (1). Daxas®, eine einmal täglich einzunehmende Tablette, ist das erste Präparat einer neuen Wirkstoffklasse und wird am 1. August 2010 in Deutschland eingeführt werden.

Guido Oelkers, Executive Vice President Commercial Operations von Nycomed, kommentierte die heutige Mitteilung wie folgt: „Nycomed ist hocherfreut, dass Daxas die Marktzulassung in der Europäischen Union erhalten hat. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen und eine sehr positive Nachricht für die Menschen, die an dieser lebensbedrohlichen Krankheit leiden. Die Zulassung von Daxas bietet Ärzten und Patienten eine dringend benötigte neue Behandlungsoption in Ergänzung zu den herkömmlichen Inhalationstherapien.“

„Es besteht tatsächlich ein grosser Bedarf an neuen COPD-Behandlungsoptionen“, ergänzte Professor Klaus F. Rabe, University Medical Centre Leiden, Niederlande. „Daxas ist eine neuartige Therapie, welche die Lungenfunktion verbessert und vor allem die Exazerbationen verringert. Das Präparat weist einen einzigartigen Wirkmechanismus auf, der bei der Entzündung ansetzt, die der COPD zugrunde liegt. Damit stellt es eine wichtige Ergänzung der medizinischen Möglichkeiten dar, die Ärzten und Patienten derzeit zur Verfügung stehen.“

Neil Barnes, Professor für Atemwegsmedizin, Barts und London Hospital, London, Grossbritannien, erklärte: „Viele Patienten bleiben trotz der verfügbaren Behandlungen symptomatisch und erleben häufige Exazerbationen. Für diese schwereren Fälle benötigen wir neue Therapieoptionen. Der wichtigste Zusatznutzen von Daxas in Ergänzung zu dem, was mit Bronchodilatatoren bereits erreicht werden kann, besteht in der Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen oder Flare-ups – also den Ereignissen, die die betroffenen Patienten ängstigen. Für Patienten mit COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis und einer Vorgeschichte mit Flare-ups stellt Daxas eine echte Hilfe dar.“

Der Zulassungsantrag an die EMA basiert auf vielversprechenden Ergebnissen von vier Phase-III-Studien mit Roflumilast bei der Behandlung von symptomatischer COPD. Zwei zulassungsrelevante, placebokontrollierte 12-Monats-Studien bei über 3.000 COPD-Patienten belegen, dass Roflumilast an beiden primären Endpunkten zu einer statistisch signifikanten Verbesserung führt: moderate bis schwere Exazerbationen sowie Bronchodilatator FEV1 (1). Die Wirkung von Daxas® war unabhängig vom gleichzeitigen Gebrauch eines lang wirksamen Beta-2-Agonisten (LABA)(2). Roflumilast bewirkte auch in zwei unterstützenden Studien über sechs Monate eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo in Kombination mit den Standardmedikamenten zur Bronchienerweiterung Tiotropium oder Salmeterol (3).

Die vollständigen Daten der vier Studien wurden im August 2009 (2,3) in The Lancet veröffentlicht und im September 2009 am Jahreskongress der European Respiratory Society (ERS) in Wien, Österreich, vorgestellt.

Am 26. April 2010 gaben Nycomed und Merck & Co., Inc. (ansässig in Whitehouse Station New Jersey, und ausserhalb der USA und Kanada unter dem Namen MSD bekannt) eine Vereinbarung zur gemeinsamen Vermarktung von Daxas® in Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Portugal und Kanada bekannt. Nycomed wird das Produkt herstellen. Des Weiteren haben beide Unternehmen einen Lizenzvertrag zur exklusiven Vermarktung von Daxas® in Grossbritannien unterzeichnet. Nycomed wird das fertige Produkt liefern und behält eine Option auf den gemeinschaftlichen Vertrieb.

Nycomed hat bei der US-Gesundheitsbehörde US Food & Drug Administration (FDA) im Juli 2009 eine New Drug Application (NDA) eingereicht und mit Forest Laboratories Inc. (NYSE: FRX) im August 2009 eine Zusammenarbeits- und Vertriebsvereinbarung für Daxas® in den USA getroffen.

Über Daxas® (Roflumilast)

Daxas® (Roflumilast) ist ein oral zu verabreichender selektiver Inhibitor des Enzyms Phosphodiesterase-4 (PDE4), welcher nachweislich Entzündungen in Verbindung mit COPD hemmt und einen neuartigen Wirkmechanismus aufweist (4). Daxas®, eine einmal täglich einzunehmende Tablette, ist das erste Präparat einer neuen Wirkstoffklasse zur Behandlung von COPD und der erste orale Entzündungshemmer für Patienten mit COPD. Aktuell basiert die pharmakologische Behandlung von COPD hauptsächlich auf Bronchodilatatoren und Kortikosteroiden, die inhaliert werden müssen.

Über COPD

Der medizinische Bedarf auf dem Gebiet der COPD ist nach wie vor hoch. COPD ist eine progressive, irreversible Lungenerkrankung, die zu Atemnot führt. Für die Krankheit charakteristisch sind Episoden, in denen sich die Symptome anfallartig verschlechtern (sogenannte Exazerbationen). Laut Schätzung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden derzeit weltweit 80 Millionen Menschen an mittelschwerer bis schwerer COPD. 2005 starben über 3 Millionen Menschen an dieser Krankheit, was rund 5 % aller Todesfälle weltweit entspricht. Die WHO geht zudem davon aus, dass die Gesamtzahl der Todesfälle durch COPD in den nächsten zehn Jahren um über 30 % zunehmen könnte, wenn nicht dringend Massnahmen ergriffen werden, um die zugrunde liegenden Risikofaktoren, darunter vor allem das Rauchen, einzudämmen. (Siehe www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html)

Über Nycomed

Nycomed ist ein privates, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit einem differenzierten Portfolio, das sich auf Markenpräparate für die Bereiche Gastroenterologie, Atemwegs- und Entzündungserkrankungen, Schmerz, Osteoporose und Gewebemanagement konzentriert. Ein breites Angebot an frei verkäuflichen Arzneimitteln rundet das Portfolio ab.

Nycomeds Forschung und Entwicklung ist über ihre Kernbereiche hinaus offen für Partnerschaften. Die Einlizenzierung stellt einen Eckpunkt der Wachstumsstrategie des Unternehmens dar.

Das Unternehmen beschäftigt weltweit 12.000 Mitarbeitende und bietet Produkte in mehr als 100 Ländern an. Nycomed verfügt über eine starke Präsenz in Europa und in schnell wachsenden Märkten wie Russland/GUS und Lateinamerika. Während die Vermarktung in den USA und in Japan über führende Vertriebspartner erfolgt, wird die Position in wichtigen asiatischen Märkten weiter ausgebaut. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zürich, Schweiz, erwirtschaftete 2009 einen Gesamtumsatz von € 3,2 Milliarden und ein bereinigtes EBITDA von € 1,1 Milliarden.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.nycomed.de

Anmerkungen

1. Fachinformation Daxas®, Stand Juli 2010
2. Calverley PMA, et al. Roflumilast treatment in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease. The Lancet 2009: 374, 685–94
3. Fabbri LM et al. Roflumilast improves lung function in patients with moderately severe chronic obstructive pulmonary disease treated with long acting bronchodilators. The Lancet 2009: 374, 695–703
4. Hatzelmann A, Morcillo EJ, Lungarella G, Adnot S, Sanjar S, Beume R, Schudt C, Tenor H. The preclinical pharmacology of roflumilast – a selective, oral phosphodiesterase 4 inhibitor in development for chronic obstructive pulmonary disease, Pulmonary Pharmacology & Therapeutics (2010), doi: 10.1016/j.pupt.2010.03.011

Quelle: Nycomed, 08.07.2010 (tB).