Zu wichtigen Endpunkten fehlen Angaben

Offenwinkelglaukom: Schlechte Datenlage für die Fixkombination Tafluprost/Timolol

 

Köln (1. April 2015) – Die feste Kombination der Wirkstoffe Tafluprost und Timolol (Handelsname Taptiqom) ist seit Dezember 2014 für Erwachsene zugelassen, die an einem Offenwinkelglaukom erkrankt sind oder einen erhöhten Augeninnendruck (okuläre Hypertension) aufweisen. Das Kombinationspräparat kommt infrage, wenn eine lokale Monotherapie mit Betablockern oder Prostaglandinanaloga nicht ausreicht. Außerdem ist es für Personen gedacht, die von konservierungsmittelfreien Augentropfen profitieren.


Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob diese Wirkstoffkombination gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Ein solcher Zusatznutzen lässt sich jedoch aus dem Dossier nicht ableiten, weil die Studienergebnisse sehr unsicher sind und verwertbare Daten zu wichtigen Endpunkten fehlen.


Unvollständige Angaben zu Patientengruppen

Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der Hersteller in seinem Dossier die freie Kombination von Betablocker (Timolol) plus Prostaglandinanalogon (Tafluprost) gewählt. Zum Vergleich mit der Fixkombination führt er eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an, in die jedoch nicht nur Patientinnen und Patienten mit einer Vorbehandlung mit Prostaglandinanaloga oder Betablockern, sondern auch unbehandelte Patienten eingeschlossen waren.

Aus mehreren Gründen sind die Studienergebnisse sehr unsicher: So bleibt unklar, wie hoch der tatsächliche Anteil der relevanten Studienteilnehmer mit vorheriger Monotherapie (Prostaglandinanaloga oder Betablocker) ist. Für Patienten, die vor der Studie Prostaglandinanaloga erhalten hatten, fehlen Patientencharakteristika und Subgruppenanalysen. Angaben zu Patienten, die zuvor mit einer Betablocker-Monotherapie behandelt wurden, liegen gar nicht vor.


In der Bilanz weder positive noch negative Effekte

Im Hersteller-Dossier fehlen verwertbare Daten für wichtige Endpunkte wie Gesichtsfeldausfall, Augenoberflächenerkrankung, verbesserte oder verschlechterte Sehschärfe und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

In Bezug auf Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.

In der Gesamtschau gibt es weder positive noch negative Effekte für die Fixkombination Tafluprost/Timolol im Vergleich zur freien Kombination. Daher lässt sich kein Zusatznutzen ableiten.


G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.

 

 

Weitere Informationen

 

 

 


Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 01.04.2015 (tB).

MEDICAL NEWS

Inadequate sequencing of SARS-CoV-2 variants impedes global response to COVID-19
New meta-analysis finds cannabis may be linked to development of…
New guidance on how to diagnosis and manage osteoporosis in…
Starting the day off with chocolate could have unexpected benefits
Better mental health supports for nurses needed, study finds

SCHMERZ PAINCARE

Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…
Jedes vierte Kind wünscht bessere Schmerzbehandlung
Lebensqualität von Patienten in der dauerhaften Schmerztherapie mit Opioiden verbessern

DIABETES

„Wissen was bei Diabetes zählt: Gesünder unter 7 PLUS“ gibt…
Toujeo® bei Typ-1-Diabetes: Weniger schwere Hypoglykämien und weniger Ketoazidosen 
Bundestag berät über DMP Adipositas: DDG begrüßt dies als Teil…
Mit der Smartwatch Insulinbildung steuern
Verbände fordern bessere Ausbildung und Honorierung von Pflegekräften für Menschen…

ERNÄHRUNG

Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?
Regelmässiger Koffeinkonsum verändert Hirnstrukturen
Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren

ONKOLOGIE

Anti-Myelom-Therapie mit zusätzlich Daratumumab noch effektiver
Positive Ergebnisse beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom: Phase-III-Studie zur Radioligandentherapie mit 177Lu-PSMA-617
Lymphom-News vom EHA2021 Virtual. Alle Berichte sind nun online verfügbar!
Deutsch-dänisches Interreg-Projekt: Grenzübergreifende Fortbildungskurse in der onkologischen Pflege
Sotorasib: Neues Medikament macht Lungenkrebs-Patienten Hoffnung

MULTIPLE SKLEROSE

NMOSD-Erkrankungen: Zulassung von Satralizumab zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen
Verzögerte Verfügbarkeit von Ofatumumab (Kesimpta®)
Neuer Biomarker bei Multipler Sklerose ermöglicht frühe Risikoeinschätzung und gezielte…
Multiple Sklerose beginnt oft lange vor der Diagnose
Goldstandard für Versorgung bei Multipler Sklerose

PARKINSON

Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…
Gemeinsam gegen Parkinson: bessere Therapie durch multidisziplinäre Versorgung